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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件生产工艺用水管理规程文件编号SMP-CF-008-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目 的：为满足生产需要并符合GMP规范要求确保为生产提供性能稳定、质量合格的工艺用水。范 围：本标准适用于生产工艺用水的管理。引用文件：药品生产质量管理规范、质量管理手册、文件管理规程、文件编写规程。责 任 者：工程设备部、生产技术部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。内 容：1.药品生产工艺用水类别
2、、质量标准、用途类 别质 量 标 准用 途饮用水符合国家生活饮用水卫生标准。1.中药提取溶媒。2.制备纯化水的原水。3.药材净选、漂洗，制药器具初洗用水。纯化水符合中华人民共和国药典（2010版）二部 “纯化水”各项要求。1.制配制用水。2.洁净区内设施、设备、容器、工具清洗用水。3.洁净区内清洁剂/消毒剂配制用水。4.QC检验用试液配制用水、玻璃器皿清洗用水。2. 药品生产工艺用水的制备2.1 饮用水：由市政供水管网供给，经过生活饮用水厂处理符合生活饮用水卫生标准。2.2 纯化水：采用二级反渗透水处理系统制备纯化水。纯化水制备的工艺流程图： 自来水原水箱原水泵机滤、碳滤保安过滤换热器浓水回流
3、清洗设备一级高压泵一级反渗透膜中间水箱二级高压泵加药装置二级反渗透膜PH调节工艺使用点微孔过滤UV杀菌纯水泵纯化水罐加药装置加药装置循环 3.制药用水系统的确认 3.1 确认的目的：通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。 3.2 确认方案的主要内容： 对水系统详细的描述资料； 设备性能 合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）； 制水系统流程图； 取样点位置及编号； 制水系统监控计划； 长期监控结果及数据表； 偏差处理及对系统可靠性评估。 3.3 确认的实施 3.3.1 初始确认阶段：首先进行设计确认、安装确认检查，运行及性能确认按照制定的运行参数、清洁/消毒规程及其频率；
4、应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样（使用点的取样规程应明确取水方式），并持续二到四周。考核水系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。 3.3.2 运行阶段： 结合本企业的生产实践，考核制水系统的实际生产能力水的质量和产量。按水系统的操作规程SOP运行，保持能始终稳定地生产出符合质量标准的水；取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。 3.3.3 长期考察阶段： 用制水系统的实际运行数据考察其可靠性，按照工艺用水监测管理规程。 3.3.4验证评估： 汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。3.3.5回顾性验证：验证结束后，每年对制水系统日常监控、检测数据进行系统分析，绘制制水系统运
5、行趋势曲线图，考核制水系统运行可靠性。 4.药品生产工艺用水的定期监测： 4.1 质量控制人员按工艺用水监测管理规程对饮用水、纯化水水质进行监控，如实填写记录，并将记录按月整理成册。 5. 纯化水系统日常监测5.2.1 监测频率:操作人员两个小时监测一次。 5.2.2 采样位置：二级反渗透出水口、纯化水储罐取样、总送水口、总回水口。 5.2.3 监测项目：酸碱度、电导率。 6. 药品生产工艺用水系统管理 6.1 饮用水系统管理：日常检查供水管网各处外露管道、阀门、接口，发现滴漏及时维修，保障生产用水。 6.2 纯化水系统管理 6.2.1按照反渗透纯化水系统标准操作、维护保养操作规程中的相关内容
6、进行维护保养操作，并填写记录。6.2.2 制水操作人员在进行每班日常运行监测时，发现设备故障及时通知维修人员进行维修。 6.2.3 纯化水常温储存，纯化水使用时循环回路一直处在循环状态。6.2.4纯化水系统及管道的清洁消毒周期及操作严格执行纯水系统储罐及管道清洁、消毒操作规程。 6.3.生产过程用水，必须根据水质标准及用途项下规定进行使用。 7.监督检查 7.1质量管理部负责人每年组织相关技术人员汇总水系统日常运行监测数据，分析水系统运行状况，评估水系统的生产能力、可靠性及运行趋势。 7.2 QA负责水系统的日常监督检查。 7.3 制水岗位操作人员负责水系统的日常运行监控、检测。8.相关记录纯化水系统运行记录 、 纯化水系统水质过程检测记录变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-CF-008-002005年03月05日新建文件1SMP-CF-008-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：修订文件标识与格式。
