药厂 生产SMP2:38、生产车间现场试验管理规程

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1. 1目 的规范生产车间进行工艺试验的管理,使其与生产安排协调一致。2. 范 围本公司所做的与生产有关的试验。3. 职 责车间技术负责人、试验有关人员负责本规程实施,质量保证部审核批准,车间主任、生产调度负责监督执行。4. 内 容4.1. 现场试验、小试申请及批准试验负责人填写试验申请报告。经车间主任审查后,上报质量保证部审批。4.2. 现场试验的进行4.2.1. 经质量保证部同意后,车间主任根据试验申请报告安排现场试验的人员、物料、 设施等。4.2.2. 试验负责人组织现场试验并详细记录,相关人员配合试验进行。4.2.3. 试验负责人写出试验报告。4.2.4. 经车间主任、生产部部长复审后上报质量保证部备案。4.3. 现场试验处理4.3.1. 在取得适当数量的数据后,经质量保证部评估认可,则可按文件的起草、审核、批准、修订、分发、培训及归档管理规程的有关程序对工艺规程及岗位SOP进行修订。4.3.2. 在新修订内容实施后,质量保证部应组织人员对修订的后果进行追踪,确保修订的结果不影响产品的质量。4.3.3. 现场试验材料经整理后保存于质量保证部,其中有关内容可复印保存于生产部。

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