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1、1目的：建立羌活检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。2 范围：本规程适用于生产用原料药羌活的检验。3责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。4执行标准：中国药典2010年版一部第170页、TL-YL-116-1。5内容：5.1性状5.1.1羌活 为圆柱状略弯曲的根茎，长413cm，直径0.62.5cm，顶端具茎痕。表面棕褐色至黑褐色，外皮脱落处呈黄色。节间缩短，呈紧密隆起的环状，形似蚕，习称“蚕羌”；节间延长，形如竹节状，习称“竹节羌”。节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片。体轻，质脆，易折断，断面不平整，有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，油润，有棕色油
2、点，木部黄白色，射线明显，髓部黄色至黄棕色。气香，味微苦而辛。5.1.2宽叶羌活 为根茎和根。根茎类圆柱形，顶端具茎和叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹和皮孔；表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长815cm直径13cm，习称“条羌”。有的根茎粗大，不规则结节状，顶部具数个茎基，根较细，习称“大头羌”。质松脆，易折断，断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色。气味较淡。5.2鉴别 取本品粉末lg，加甲醇5ml，超声处理20分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶液各24u
3、l，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。5.3检查5.3.1总灰分 不得过8.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。5.3.2酸不溶性灰分 不得过3.0%( SOP-ZL-TZ004-1)。5.4浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。5.5含量测定5.5.1挥发油 照挥发油测定法(SOP-ZL-TZ017-1)测定。 本品含挥发油不得少于1.4%(ml/g)
4、。5.5.2羌活醇和异欧前胡素 照高效液相色谱法(SOP-ZL-TZ016-1)测定。5.5.2.1色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一水(44：56)为流动相；检测波畏为310nm。理论板数按羌活醇峰计算应不低于5000。5.5.2.2对照品溶液的制备 取羌活醇对照品、异欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含羌活醇60g、异欧前胡素30g的混合溶液，即得。5.5.2.3供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。5.5.2.4测定法 分别精密吸取对照品溶液5l与供试品溶液510l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含羌活醇(C21H2205)和异欧前胡素(C16H1404)的总量不得少于0.40%。
