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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件ZP35D旋转式压片机标准操作、维护保养规程文件编号SMP-WJ-002-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目的: 建立ZP35D旋转式压片机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。适用范围: 适用于ZP35D旋转式压片机的操作、维护保养。责任:1设备管理人员负责ZP35D旋转式压片机标准操作、维护保养规程的制定。2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及Q
2、A负责监督实施。内容1工作原理和结构特征1.1本机传动链：电动机（同变频仪无级调整）带轮传动蜗杆传动由主轴带动转台旋转。1.2本机的制片工艺流程为加料、充填、压片和出片，由四道程序连续进行。1.3工作时，转台带动35付冲模作顺时针运转，上下冲模沿曲线导轨作升降运动，并通过压轮来完成压力动作。1.4上下压轮装置采用滚动摩擦，有利于减少工作阻力，降低功率损耗。1.5压力轮的安全卸荷装置由弹簧平衡，其工作压力由弹簧套调整，超压时会自动卸荷。同时，由指示灯发出过载信号并自动停机。这样有利于压力稳定，减少冲击的振动。1.6充填、片厚和转速等各部分调节控制结构均实行集中控制，易于操作。1.7采用封闭式浸油
3、润滑的蜗杆蜗轮结构传动，减少功率损坏，延长蜗杆蜗轮的使用寿命。1.8外围部件采用全封闭结构，又使密封压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘飞扬且避免了油污的污染。1.9配有单独高效吸尘设备，由于吸尘效率高，能确保机器正常运转。2基本构造：由上压轮架及外围封闭装置、供料装置（主要包括加料斗和月形槛式加料器）、转台和上轨导装置、主体和下轨道装置、传动装置和电器装置组成。3开机前检查和调整3.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。3.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。3.3使用前须重复检查冲模的质量，是否有缺边、裂纹、变形和松紧不符合要求及装置是否完整良好。3.4检查颗粒
4、原料是否干燥，颗粒及含粉量是否符合要求，如不合格不要硬压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命和原料损耗。3.5开车前，按机器上的油杯类型，分别以黄油或机油注油一次。检查油路是否有泄漏情况，变速箱内油位是否在要求范围内。3.6压力调整：调整压力时需打开顶盖，然后根据需要调节弹簧套内弹簧的预紧力，达到设定压力的目的。3.7粉量调整：安装加料器时应注意其底面与转台间隙为0.03-0.1毫米，可由支柱来调节。粉量调整是在料斗架顶部有一旋扭，用以调节料斗的高度以控制粉子的流量，料斗的嘴部有一舌形插板可微调流量及不需要时起关闭作用。其调节的依据是不使加料器内部粉子积贮量溢出为宜，调整后应将侧面的滚花螺钉旋
5、紧。3.8皮带调整：带轮传动设有张紧装置可调节同步皮带的松紧程度。4开机运行4.1初次试车应将充填量减少，片厚放大，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加至片剂的重量和硬软程序达到成品要求后再启动电动机，进行正式生产。在生产过程中须定时抽验片剂的质量，是否符合要求，必要时进行调整。4.2主要操作程序：转动电器箱左侧护指式切断开关（电源指示灯亮）按动“启动”按钮（启动指示灯亮）并转动旋扭，主机开始运转，此时可用顺.逆时针转动旋扭来调整转速。转速数值由转速表显示。4.3正常后，下料进行生产。停机时按动“停止”按钮即可。电器箱右侧按钮为紧急停车之用，平时停车尽量不要使用。4.4生产时打开“吸
6、尘开”，生产结束后按“吸尘停”即可。4.5发生过载情况时，面板上“过载”指示灯亮，并自动停机，行程开关断开。压力重新调整后方可开启，否则无法开机，从而起到保护作用。4.6正式开机时，应仔细观察转台转向是否正确，即按转台沿数字顺序方向转动，若不对，应立即停机，否则会严重损坏机器。4.7速度的选择对机器使用的寿命有直接的影响，由于原料的性质、粘度及片剂大小的压力，在使用上不能作统一规定，因此使用者必须根据实际情况而定，一般的可根据片剂直径大小来区别，直径大的宜慢，小则可快，压力大的宜慢，小则可快。5注意事项5.1管理人员必须熟悉本机的技术性能、内部构造、控制机构的使用原理及在运转期间不得离开工作地
7、点，以防止发生故障而损坏机器。5.2在使用中要随时注意机器响声是否正常，遇有尖叫声和怪声应立即停机检查，不得勉强使用。6冲模安装：冲模安装前应将转台的工作面，上下冲杆孔、冲模孔和所需安装的冲模逐件擦拭干净，然后按下列步骤进行安装。6.1冲模的安装：转台上的冲模固紧螺钉逐件旋出到转台外且相平，以避免冲模装入时与螺钉头部相互干涉。冲模与孔是过渡配合，故冲模须放平，再用打棒由上孔穿入，并用手锤轻轻敲入，以冲模孔与平面不高出转台工作面为合格。然后将螺钉紧固。6.2上冲杆的安装：将上轨道的嵌舌往上翻起，可在冲杆尾部涂些植物油，再逐件插入转台内，注意冲杆头部进入冲模孔后，上下及转动均应灵活自如，否则就必须
8、检查冲模质量是否符合要求，上冲杆安装完毕后必须将嵌舌翻下。6.3下冲杆的安装：打开后门，拆下在主体面上装卸下冲杆用的垫块，即可装入下冲杆，装妥后必须将垫块复原。6.4冲模全套安装完毕后，可盘动试车手轮按正常运转方向旋转1-2周，观察上下冲模的运行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象方算合格。7维护和保养7.1开车使用前，对装置在机器上的油杯和油嘴，可按油杯类型，分别注以黄油或机油一次。中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑油，主关键部位采用手动加油。7.2箱内润滑油油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，加油时打开蜗轮箱上盖即可。使用半年后，应更换润滑油，放油时拧开蜗轮箱底部放油螺塞即可。7.3上压轮盖内毛毡吸附
9、油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。7.4定期检查机件。检查项目：蜗轮、蜗杆、轴承、压轮、上下导轨等部分是否灵活及磨损情况，发现缺陷应及时修复。7.5使用完毕，应取出余粉，刷清机器各部分的残留粉子，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，机件的光面涂上防锈油，用面蓬罩好。7.6冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。7.7机器周围环境必须清洁，不能有灰砂、飞尘存在。8生产完毕后填写设备使用工作日志。9清洁执行ZP35D旋转式压片机清洁规程 。 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-WJ-002-002005年03月05日新建文件1SMP-WJ-002-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：修订文件标识与格式。
