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1、研发工作的启示,专利分析对化学仿制原料药,演讲人：姜 桥时间：2017/02/24,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板,1 专利法规1.1：美国最新专利法（2011/09/16签署，2013/03/16生效）最新网页英文版：http:/www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/mpep-9015-appx-l.html#d0e300800 最新下载英文版；下载中文版；实施细则；美国专利法,1.2：欧洲专利公约（2000/11/29修订版）最新网页英文版：http:/www.epo.org/law-practice/legal-texts/ht
2、ml/epc/2013/e/index.html 最新下载英文版；下载中文版及其实施细则； 欧洲专利公约2000年修订案中文版 欧盟专利公约手册（第三版）1.3：中华人民共和国专利法（2008修订版）最新网页版：http:/ 及实施细则（2010修订版）最新网页版：http:/ 中国2008版专利法详解（只包含上部分） 中华人民共和国专利法修订草案（送审稿）及对照表-2015.12.02（2011.11年开始，历经四次，定位全面修改）2 专利局2.1：美国专利与商标局：http:/www.uspto.gov/2.2：欧洲专利局：http:/www.epo.org/index.html2.3：中
3、国国家知识产权局：http:/ 专利检索,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板（续）,3.1：美国，欧洲，中国及世界知识产权组织官网；3.2：SOOPAT：http:/ 专利研究著作4.1：美国橙皮书：http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm 药物在线：http:/ 美国药品专利研究指南 美国专利审查指南（2014版）最新网页版： http:/www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/index.html 欧洲专利审查指南（2006版） 中国专利审查指南（2010版）及操作
4、规程（初审，复审，实质审查）4.2：专利延长期制度：1）美国Hatch-Waxman法案及药品专利期延长制度 2）欧盟药品补充保护证书 （SPC，Supplementary Protection Certificate）制度4.3：专利实例分析：专利激情在燃烧5 专利编写模板5.1：专利编写模版：发明专利请求书及其提前公布声明，说明书摘要，摘要附图， 权利要求书，说明书，说明书附图5.2：专利编写模版实例：说明书摘要，权利要求书，说明书，说明书附图5.3：专利编写全文实例：合成类专利；晶型制备专利,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板（续）,6 专利法与药品注册管理法之间
5、的联系-专利链接制度6.1：美国的专利链接制度,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板（续）,6 专利法与药品注册管理法之间的联系-专利链接制度6.2：中国的专利链接制度,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板（续）,6 专利法与药品注册管理法之间的联系-专利链接制度6.2：中国的专利链接制度,一、专利法规，专利局，专利检索，专利研究著作，专利编写模板（续）,二、专利研究的基本概念,1. 专利: 专利是由政府机关（如美国，中国）或者代表若干国家的地区性机构（如欧盟）根据申请所颁发的一种文件，这种文件记载了发明创造的内容，并在一定时间里产生这样的一种法律状
6、态，即获得专利的发明在一般情况下只有经专利权人的许可才能予以实施。专利具有以下点基本特征： 1-a）时间性：通常发明专利的保护时间是20年，按照申请日计算（如中国，欧盟专利授予公约（EPC）国家，日本）；美国分两种情形：1995年6月8日以后申请专利按照申请日计算保护期20年，1995年6月8日以前申请专利按照申请日20年或授权日17年计算取其长；北欧诸国（如芬兰，挪威）按申请日计算保护17年。 1-b）地域性：专利技术如果仅在某一国获得保护，那么在其他国家我们可以免费使用这一技术。即如果一个公司在美国申请的专利并没有在中国申请保护，那么中国的公司可以免费使用这项技术。前提是，由该技术申请的产
7、品不能在美国销售，否则会侵犯发明公司在美国的专利。 1-c）新颖性：是指在申请日以前没有同样发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国家专利行政部门提出过申请并且记载在申请日右后公布的专利申请文件中。 我国以申请日作为判断新颖性的时间标准，申请日以前公开的技术都是现有技术，申请日当日公开的技术不算现有技术之内。,二、专利研究的基本概念（续）,新颖性的判断原则:1）判断新颖性的最小单元是专利申请或专利中的每一项权利要求，也就是必须将一项权利要求的所有内容作为一个整体来看待。2）判断新颖性时，只能将权利要求的内容与单
8、独一份现有技术中所公开的技术方案单独进行对比，不能讲两份或者两份以上的现有技术公开的技术方案结合起来，与一项权利要求进行对比。3）权利要求是由构成其技术方案的技术特征所组成的，只有当一项权利要求中记载的所有技术方案都在一份现有技术中公开了，才能得出改权利要求不具备新颖性的结论。1-d）创造性：是指同申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性的特点和进步。按照国际上普遍采用的概念，所谓“所属领域的技术人员”是指一种假设的人，他知道发明或者实用新型所属技术领域中所有的现有技术，具有该领域中普通技术人员所具有的一般知识和能力。新颖性的判断和创造性的判断有一个
9、逻辑上的顺序关系，即一项不具备新颖性的发明或者实用新型，不可能具备创造性。1-e）实用性：是指该发明或者使用新型能够制造或者使用，并能够产生积极效果。2.专利延长：在美国，欧盟，日本，韩国，澳大利亚，以色列及新加坡等国家，药品专利保护期有可能被延长。目前中国没有专利延长制度。2-a） 美国专利延长： 1984年美国国会颁布Waxman-Hatch法案：1）专利补偿时间=临床研究时间/2+FDA审批上市时间。2）全部补偿时间不超过5年。3）药品批准上市后最长专利保护时间不超过14年。在FDA批准上市后60天内向美国专利与商标局（PTO）提出专利延长申请，FDA确认专利延长的条件，PTO确定专利延
10、长期。,例：某新化合物A的专利保护期为自申请日起20年。其临床前研究4年，临床研究6年，FDA审评上市时间是3年，则总年份是13年。 按照1984年之前的专利法，该新化合物实际有效保护时间为20-13=7年； 按照1984年之后的专利法，给予补偿的时间=临床研究6/2+FDA审评3年，共计6年。因为大于5年，所以按照5年计算补偿期，加上原有的7年，共计12年，小于14年，因此该化合物A的最终专利保护期为12年，比原来的7年延长了5年。 附：如何查找“美国专利延长保护期限”的批准函?及Hatch-Waxman法案 所延长的所有药物名单链接：http:/www.uspto.gov/patents/
11、resources/terms/156.jsp 注：1）市场独占期是FDA批准的某药品独占市场的权利期限，与有无专利无关。同样Waxman-Hatch法案规定：孤儿药（ODE）7年，新化学实体（NCE）5年，儿科用药（PED）在原有专利基础上加上6个月，其它符合标准改进（补充申请）3年，ANDA专利挑战期（PC）180天。在市场独占期内，FDA不受理同一活性成分的NDA申请。 2）SFDA新药监测期与FDA的市场独占期类似，对批准生产的新药品种设立监测期，自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年。监测期内，SFDA不批准其他企业生产，改变剂型和进口。,二、专利研究的基本概念（续）,2-b）欧洲
12、专利延长：1992年欧洲议会通过了”补充保护证书规定（SPC,Supplementary Protection Certificate）”，用于补偿药厂寻求上市许可中耽误的专利寿命。它适用于医疗产品，使用该产品的方法。全部补偿时间不超过5年，整个市场专署（垄断）时间不超过15年。SPC保护期的计算是以欧盟内首次上市许可之日起算，且SPC仅对专利申请日5年后（大于5年）才被批准上市的药物提供补充保护，不足该期限的不予保护。 SPC保护期=减损期-5年，其中减损期指专利申请日和获得首次上市许可之间的时间，也就是补充保护所实际要补偿的时间。 示例计算如下：SPC期限=6年（1997-1991）-5年
13、=1年。从申请日1991年到1997年首次上市许可，期间6年，根据公式SPC保护期为1年，2011年专利到期，SPC生效，其保护持续到2012年。由于专利与SPC一同提供的最长市场独占权仅能15年，上市独占权和保护期中也以先到期者为准终止SPC保护。3.优先权（Priority）：指申请人在一个缔约国第一次提出申请后，可以在一定期限内就同一主题向其他缔约国申请保护，其在后申请在某些方面被视为是在第一次申请的申请日提出的。换句话说，就是申请人提出的在后申请与其他人在首次申请日之后就同一主题所提出的申请相比，享有优先的地位，这就是优先权的由来。,二、专利研究的基本概念（续）,我方：WO2014/2
14、4*A1公布时间：20140612国际申请日：20131204优先权1：*，2012.06.12，CN优先权2：*，2013.07.23，CN,他方：WO2014/31*A1公布时间：20140625国际申请日：20131228优先权1：*，2012.05.23，CN优先权2：*，2013.08.20，CN,VS,问题：专利31（20131204）虽然PCT公布时间比专利24（20131228）晚，但是CN专利优先权（20120523）早于我们(20120612)，怎么办？,例1：发明人A在中国于2014年1月14日首次提出一个发明的专利申请，发明人B在美国于2014年3月14日就相同的内容提
15、出申请，而发明人A在美国于2014年4月也在美国就这一发明提出申请，并请求优先权，则该专利权应该属于A。,例2：,解决：CN专利优先权（20120523）不涉及到相关化合物的信息，是在申请PCT时加入此化合物的信息，因而关于此化合物的专利优先权时间应为国际申请日时间(20121228)，我们赢得主动权。,二、专利研究的基本概念（续）,3-a）外国优先权：申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请12个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起6个月内，又在中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权；3
16、-b）本国优先权：申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起12个月内，又向国家专利行政部门就相同主题提出专利申请的，可以享受优先权。3-c）多项优先权：申请人在美国提交了一份新药物分子的专利申请，又在日本提出了一份关于该药物分子合成的专利申请，随后又在中国提出了一份关于该新药分子及其合成的专利申请。这时，如果向中国提交的专利申请中包含两项权利要求，其中一项针对该新药物分子，另一项针对该药物分子的合成方法，则该化合物权利要求可以享受美国申请的优先权，合成方法专利可以享受日本申请的优先权。这就是“多项优先权”。3-d）部分优先权：当在后申请有补充了新增加的内容时，能够享受优先权取决于其权利要求的编写。如果一项权利要求的内容均为首次申请中已经记载的内容，则该项权利要求可以选享受优先权，申请日为首次申请的申请日；如果一项权利要求还包含其后申请新增加的内容，则该权利要求不能享受优先权，只能以实际申请日为申请日。因而，在说明书增加了可新内容的情况下，申请人通常至少撰写2项以上权利要求，其中一项权利要求中的技术特征是首次申请中已经记载的特征，从而确保该项权利可以享受到优先权；另一项权利要求中加入新的技术特征，I以体现在后续申请增加有关内容的意义。,
