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1、1,标准操作规程设计的要求,2,一、为什么要制订和实施SOP 尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 确保临床试验按GCP规范实施,3,二、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程,4,三、制订的原则 依据充分 标准规范 可操作性 简明准确,5,四、制订的程序 起草 修订 审核 审批 再修订,6,五、SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会
2、审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结,7,相关研究人员工作人员 研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员,8,六、SOP的分类设计 (一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测,9,(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP,10,(一)伦理学有关SOP 伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP,11,(二)工作程序类SOP 临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序
3、药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序,12,(三)管理制度类SOP SOP的制订、修改 运行管理制度 实验室管理制度 药物管理制度 档案管理制度 工作人员管理制度 人员培训制度 违规处理办法,13,(四)试验设计类SOP 临床试验方案的设计 CRF表的设计 知情同意书的设计 统计计划书的设计 统计分析报告书的设计 总结报告的撰写 临床试验专业技术要点,14,(五)实验室检测类SOP 仪器设备的操作程序 实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准 实验室各项检测指标操作规程 其它,15,(六)不良事件类SOP 不良反应检测及报告制度 不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP 不良事
4、件及严重不良事件的报告 严重不良事件应急措施的SOP,16,(七)研究者与受试者类SOP 研究者选择的SOP 受试者筛选的SOP 其它,17,(八)数据管理类SOP 数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP 数据的录入和数据处理的SOP 数据统计分析的SOP,18,(九)临床试验专业技术要求类SOP 高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它,19,(十)其它SOP 监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP 随机化程序设计的SOP 其它,20,八、机构资格认定对SOP的要求,制订SOP的SOP及其
5、可操作性 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性 受试者知情同意的SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其它相关SOP及其可操作性,21,九、对SOP的现场检查 基地专业相关SOP 管理制度的SOP 资料和档案管理制度 数据管理制度：统计程序、编盲揭盲 药物管理制度 伦理委员会的工作程序 SOP知识或执行SOP情况的抽查,22,十、 SOP
6、版式制订规范 分类编号 单位、专业代码，项目分类代码，编号 版本号、拷贝号(印制份数) 单位名称 项目名称 制订者、审核者、审批者签名，相应签名日期 修订日期、修订次数，修订日期,23,十一、SOP的实施与管理 严格执行 操作培训 存放地点 相关记录,24,十二、SOP制订示范 制订SOP的SOP 制订依据 修订原则 审批程序 编号原则 字体规定,25,临床试验方案设计的SOP 审核资料 确定试验中心 确定设计人员 确定相关研究人员 方案设计人员查阅相关资料 起草试验方案 多中心临床试验协调会讨论修订 伦理委员会审批 试验方案的各方签字 试验方案的修订 附件：临床试验方案内容要点,26,随机化
7、方案设计的SOP 确定设计人员 选择统计设计软件 熟悉临床试验方案 设定随机参数 种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及比例 随机化规定 试验中心 试验病种 处理组 设计随机程序 运行随机化程序,27,临床试验总结的SOP CRF表审核 数据管理 数据锁定 统计分析数据集的确定 统计分析计划书的确定 一级揭盲 统计分析 撰写统计分析报告书 召开临床试验总结会 二级揭盲、讨论总结报告格式 撰写总结报告 审核签字 附件：临床试验总结报告基本格式,28,临床试验项目实施的SOP 审核临床前资料 制订临床试验方案及统计计划书 临床试验启动会 伦理学审查 试验前准备(培训、药物准备) 临床试验实施 数据管理、揭盲、统计分析、总结 资料归档,29,不良事件及非预期药物不良反应的SOP 定义 观测的主体 相关性分析 记录 处理措施 报告 追踪,30,严重不良事件(SAE)报告的SOP 定义 观测的主体 与试验药物因果性分析 SAE的记录 发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果 报告程序 主要研究者项目负责人试验中心负责人SFDA 报告时限 附件：严重不良事件报告表,31,十三、结束语 SOP是临床试验按GCP原则实施的保证 SOP是临床试验规范化操作的步骤 SOP应具有先进性、科学性、实用性 SOP制订不会一步到位，需要在实践中完善和发展,
