口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目可行性研究报告

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1、 1 中华人民共和国国家发展计划委员会 工程编号：21118 工程咨询资格证书编号：工咨工咨乙乙 10329150051032915005 广东太安堂药业股份有限公司 口服固体制剂全自动 GMP 生产 车间建设项目 可行性研究报告 安徽省四方综合设计研究有限公司 二 O 一 一 年 六 月 2 目 录 1、总论 2、需求预测 3、产品方案及生产规模 4、工艺技术方案 5、原材料、燃料及公用系统的供应 6、厂区建设条件和方案 7、工程设计方案 8、环境保护 9、职业安全卫生 10、消防 11、能源消耗与节约能源 12、企业组织和劳动定员 13、项目实施规划 14、投资估算 15、资金筹措 16、

2、财务评价 17、评价结论 3 1 总总 论论 1.1 概述概述 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人 项目名称：口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目 建设单位：广东太安堂药业股份有限公司 可行性研究报告编制单位：安徽省四方综合设计研究有限公司 1.1.2 项目承担单位情况 公司名称：广东太安堂药业股份有限公司 注册资本：10000 万元 法定代表人：柯少彬 住 所：广东省汕头市金园工业区 11R2-2 片区第 1，2 座 广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍 （玉井公）携御赐万氏医贯创建的中华百年老字号“太安堂” 。 公 司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“

3、秉德济世，为而不争” ，于 2000 年 3 月 25 日发起成立了广东皮宝制药有限公司 （2007 年 6 月改名 为广东皮宝制药股份有限公司） ，2010 年 9 月经广东省工商行政管理部 门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹， 以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药， 做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之 路，根据柯氏祖传太医院秘方万氏医贯 ，逐步研发生产“消炎癣湿 膏” 、 “肤特灵” 、 “麒麟丸” 、 “心宝丸” 、 “祛痹舒肩丸”等高疗效的中医 4 药产品。目前已在国

4、内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得 了较好的成绩，2010 年 6 月公司成功上市发行股票（代码：002433） 。 目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、片剂、胶囊剂、 丸剂、溶液剂（外用）等 20 个剂型，拥有药品批准文号 140 余个。该 公司经国家认定为“高新技术企业” ， “广东省民营科技企业” 、 “广东省 医药行业先进企业” ，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药 产品铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品” ，荣获“中国皮 肤科用药十大影响力品牌”、 国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献 奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批 准，企业

5、设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心” ， “博士后 科研工作站” ，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中 国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物 研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公 司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医 药药材有限公司。 该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的 研发团队， 高端结盟全国各大院校皮肤科、 烧伤科一流权威专家和教授， 配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技 术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿 制药技

6、术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特 效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系， 严格控制药材原料 的采购，严格按照国家 GMP 认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达 到 100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产 车间均已通过国家药品 GMP 认证 5 公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等 地区的全国 16 个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和 公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 1.1.3 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 该公司拥有解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆

7、通胶囊等近 30 余 个中药片剂、 胶囊剂品种， 2011 年 5 月经广东省食品药品监督管理局批 准， “冠心康片等 45 个品种”全部转入该公司，该公司口服固体制剂品 种数量增多。由际受场地限制，该公司原 GMP 认证的口服固体制剂车 间面积较小，生产设备以半自动设备为主，年生产能力仅为胶囊剂 1 亿 粒，片剂 1 亿片，远远不能满足原有品种和新增品种的生产需要。过去 两年来，随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大，该公司解热消炎 胶囊产品销量实现了快速增长，产品销售规模不断扩大，原有车间生产 能力已不能满足公司市场对上述产品的需求， 给该公司现有固体生产车 间的生产带来较大的压力， 因此

8、扩大公司口服固体制剂生产车间的生产 规模正成为该公司的必要措施。 2010 年 9 月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50 亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约 40000 平方米的厂房，为该公 司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础，经过前期投资已按照药 品生产质量管理规范和医药工业洁净厂房设计规范要求进行改造 建设，基本满足本项目建设的需要，缩短了项目建设周期。 从产品来看，解热消炎胶囊是根据外感风热的病因、症候以及治 法，采用清热解毒、镇惊安神的中药材为主，辅以解表的中药材，用于 6 外感热邪，邪入心包引起的发烧，高热不退，神昏谵语等证（即西医的 外感发烧，咽喉肿痛，扁桃腺炎

9、，咽炎等症） ；经广西中医学院第一附 属医院等 4 家医疗单位临床验证，临床疗效确切，安全、有效，副作用 小。 复方胆通胶囊、复方胆通片具有清热利胆，解痉止痛。用于急、慢 性胆囊炎，胆管炎，胆囊、胆道结石合并感染，胆囊手术后综合症，胆 道功能性疾病。 该公司经过两年的市场推广培育， 其口服固体制剂产品尤其是呼吸 疾病用药品种，已成为公司又一新的经济增长点，上述品种作为毒副作 用低的中成药“绿色药品”，在未来的中药市场具有巨大的消费市场潜 力。 1.2 编制的依据和原则 1.2.1 编制依据 （1）广东太安堂药业股份有限公司提供的有关技术资料。 （2） 化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定

10、 （修订本） 2006 年 12 月； （3）安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编制 协议； （4）广东太安堂药业股份有限公司提供的口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目总体规划图。 1.2.2 编制原则 （1）广东太安堂药业股份有限公司提供的该项目相关资料为原则； 7 （2）遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规 范。 （3）工艺生产技术选用国内目前先进技术和先进设备； （4）严格按照国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管 理规范 （2010 年版）和医药工业洁净厂房设计规范GB50547-2008 的要求进行设计。 （5）贯彻现行的消防、环保及劳动保护

11、等法规，坚持“三同时”的原 则。 1.3 项目建设范围与内容 (1)本建设项目位于新购进厂房内，占用面积 1600 平方米； (2)改造建设综合仓库（包括原料库和成品库） ；建设面积 3000 平方 米，本项目分摊 1000 平方米。 (3) 按照制药工艺要求，改造建设地下给排水系统； （分摊） (4) 按照制药工艺要求，改造建设厂区绿化环境； （分摊） 1.4 可行性研究工作概况 编制可行性研究过程中，市场调研、设备的考察、询价等工作紧紧 依靠建设单位。我院对该项目的原料供应、工艺技术方案、建厂条件、 公用工程、环保、消防、劳动安全、投资估算和经济评价等方面进行全 面论证，为有关管理部门进行

12、项目审批提供参考依据，为建设单位提供 决策服务。 1.5 研究简要结论 （1）本项目口服固体制剂全自动 GMP 生产车间的实施将加速呼吸 8 疾病用药、胆道用药类中药的规模化生产，以更安全有效的中药服务于 患者，服务于社会，将可促进企业以至带动呼吸疾病用药、胆道用药类 中药行业的技术升级，对中药现代化发展具有积极的示范作用。 （2）本工程所确定的产品结构和生产规模是切合实际的，其选择 的产品疗效确切、原料充足、价格便宜，毒副作用小，是市场前景看好 的产品。 （3）该公司技术力量较强，市场销售网络健全，经营管理水平较 高，机制运转灵活。工程实施后，将会使公司产品上档次，上水平，质 量大幅提高，且

13、能取得良好的经济效益。 （4）本着经济实用与先进性相结合的原则，所选用的设备达到国 内同类型药厂先进水平。 （5） 工程实施后， 生产厂房、 生产环境、 生产设备等设施符合 GMP 要求，有利于提高产品质量。 （6）新建口服固体制剂全自动 GMP 生产车间建设项目厂区位于汕 头市月浦工业区， 工业区内水电等公用设施配套齐全。 周围无污染工业， 适合中药制药企业的生产。 （7）项目所选代表产品是解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通 胶囊，产品工艺成熟，从生产工艺、工艺设备选择看，项目是可行的。 （8）经济分析表明，该项目投资利润率较高，投资回收期较短， 并且具有较强的抗风险能力，因此，该项目在财务

14、上是可行的。 1.5.2 主要技术经济指标（表 1-1） 9 序号 指 标 名 称 单位 数量 备注 1 设计规模 （1） 解热消炎胶囊 粒/年 3 亿 （2） 复方胆通片 片/年 3 亿 （3） 复方胆通胶囊 粒/年 2 亿 2 年工作日 天 250 3 主要原材料用量 吨/年 1113.5 主要辅材料用量 吨/年 110 4 公用系统消耗量 水 吨/年 3000 蒸汽 吨/年 2000 电 万度/年 20 5 年运输量 吨/年 4500 运进 吨/年 2300 运出 吨/年 2200 6 年定员 人 68 （1）生产工人 人 36 （2）辅助工人 人 26 （3）管理及技术 人 6 7 改

15、造建筑面积 M2 2600 8 改造工程三大材用量 （1）钢材 吨 150 （2）水泥 吨 230 （3）成材 M3 20 10 9 项目总投资 万元 3000 建设投资 万元 2619 铺底流动资金 万元 381 10 销售收入 万元 11880 11 内部收益率 % 26.65 所得税后 12 投资利润率 % 27.32 13 投资利税率 % 46.94 14 投资回收期（全部） 年 5.04 含建设期 15 盈亏平衡点 % 52.09 2 2 需求预测需求预测 2.1 国内外现状和发展趋势 2.1.1 呼吸系统用药的现状 咳嗽是呼吸系统主要症候之一。 医宗必读咳嗽篇说：“咳虽 伤肺，五脏六肺皆能致之总其纲领，不过内伤外感而已”，“肺为 五脏六腑之华盖”，外邪或从口鼻而入，或从皮毛而入，肺部受邪，肺 气郁闭不得宣通则咳嗽；外邪犯肺，肺气受遏，津液不布或中焦虚寒， 脾失健运，聚湿生痰；相火旺盛或虚火上炎，炼津成疾：“肺为贮痰之 器”，痰湿内停，肺失宣降，则咯痰、咳嗽、气喘。统计资料表明，我 国呼吸系统疾病的患病率约为 6.94，即全国每年有 8000 多万人患呼 吸系统疾病，其中咳嗽患者多达 5000 多万人。在疾病构成上，急性鼻 咽炎、流行性感冒、扁桃体炎、气管炎与慢性支气管炎这四大常见疾病 占整个呼吸系统疾病的 80。 儿童和老年人机体的免疫功能较差， 这两 11