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1、20162017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学 号：姓 名：专 业：指 导 教 师： 第一部分 概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。 根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。 颗粒剂具有以下特点： 1.飞散性、附着性、团
2、聚性、吸湿性等均较少； 2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性； 4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。第二部分 颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。本工艺的
3、药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照 5g每一小袋分装后包装转入仓库中。2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签容与实物是否相符。按照选、洗、润、切岗位标准操作规程要求进行挑选。2、洗药：把选好的药材分味置洗药机中，按洗药机标准操作规程要求操作，以低于30的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时进
4、入润药和干燥操作过程中。3、润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药机中，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。4、切药：将润好的药材置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签备用。切制后的药材应在8小时进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80。干燥后的净药材晾凉后，装入带衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。5、干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，取样检验。2.3提取浓缩1、药材提取：取药材药用部位，复核重量及标签容与实物是否一致，无误后，投入到提取
5、罐中进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。2、浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。3、醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80乙醇，使浓缩液含醇量达到60，边加边搅拌至均匀。在20以下静置36小时以上。4、回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中，回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为1.34-1.38（
6、50测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。2.4制软材1、配料：执行粉碎岗位标准操作规程操作，领取蔗糖、糊精，复核重量及标签容与实物是否一致，无误后。将蔗糖、糊精粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。2、混合制软材：将已粉碎过筛的蔗糖、糊精置混合机中，搅拌10分钟，使之混合均匀，然后加入所需的药材浸膏，搅拌，制软材。2.5制粒1、湿法制粒：分别称取蔗糖粉、糊精，平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混1分钟，然后将从稠膏重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。2、干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机，按
7、制粒机标准操作规程操作，在60条件下干燥1小时。3、整粒：按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4、批混：取整粒完毕的颗粒，加入到混合机中，按混合机标准操作规程操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。2.6颗粒分装领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装机标准操作规程操作，调整装量为5g5g8%无糖型，以复合膜分装。纵封温度：140；横封温度：160；卡批号温度12
8、0；封合速度60袋/分钟，每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。2.7包装1、包装规格：5g20袋48包2、打印批号：设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。3、包装：每20袋药连同一说明书装入一个袋。4、装箱：将已包装好的48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中，其上放入一装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一合格证，打包，整齐码放，入库，待验。附：颗粒剂工艺流程图颗粒剂工艺流程图原料药图例： 30万级洁净区 水提粗滤精滤 检验
9、浓缩蔗糖、糊精混合制软材制粒 干燥整粒 芳香性挥发油总混复合膜检验分装包材 合格包装成品入库第三部分 颗粒剂车间布局设计3.1设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规和国家关于建筑、环保、能源等方面的规。3.2设计原则车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。选用国外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效
10、的事故防和处理措施。3.3生产规模、包装形式及生产方案1、生产规模2000万袋/年；年工作日为250天；1天1班；每班8h2、包装形式复合铝箔包装。产品包装后装小盒，再按不同要求分装成盒和箱。3、生产方案计算过程：1.颗粒剂年产量： 2000万袋/年；5g/袋2.年工作日：250天；1班/天；8小时/班3.日产量：2000万袋2508万袋/日4.每小时产量：8万81万袋/h5.总混后每天药物用量：800005=4000000g=0.4t=400kg/日如下：产品名称年产量/t班产量/t生产月份颗粒剂1000.412个月3.4物料衡算设：每一步中物料损耗均为2%原辅料纯度为99.5%颗粒收得率9
11、7%产品总收得率97%干燥后物料的含水量为3%湿法制粒时含水量为62%根据物质平衡原理计算:实际每天需要原辅料量=400/0.97/.995=414.4kg包时物料质量为400*(1+2%)=408kg整粒总混时m=408*102%=416.2kg干燥后总质量m=416.2*102%=424.5kg绝干物料量m=424.5*97%=411.7kg湿法制粒时的质量m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合剂的总质量=1105.2-414.4=690.8kg 结果见下图（以日产量为准）：原料414.4 辅料及水690.8 湿法制粒 损耗8.3 1105.2 损耗 22 烘干 水汽6
12、67 416.2 整粒、总混 损耗8.3 407.9 颗粒包装 损耗7.9 400 外包 成品4003.4生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要容，国制药企业积极推进GMP认证，但对国生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情况。根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、生产能力、台数、功率
13、等。在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上望设备发挥最大的生产能力，但从安全运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最佳的运转围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配。设备选型关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。3.5主要生产设备选型1、粉碎机由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg。可选一台型号为FL-300的万能粉碎机，其单机生产能力为150kg/h，能满足生产要求，而且有较大的弹性。生产能力/（k/批）150重量/kg300配套电机/kw5.5主要材质不锈钢外形尺寸/mm11006001480数量/台12、过筛机工艺的第二步是过筛，根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是
