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1、风险管理 欧盟清洁验证方案(带风险 分析) 风险管理 欧盟清洁验证方案(带风险 分析) Subject/主题Subject/主题 LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocolLovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol 鲨鱼软骨片清洁验证方案鲨鱼软骨片清洁验证方案 文件编号：文件编号： Tableofcontents 目录Tableofcontents 目录 1.Responsibility 职责 2.Purpose 目的 3.Frequency 周期 4.RelevantSOPs 相关的 SO
2、Ps 5.Equipment 设备 6.TestMethod 测试方法 7.AcceptanceCriteria 接受限度 8.RiskAnalysis 风险分析 9.SamplingPlan 抽样计划 10.Actiontakenwhenout-of-limitresultfound 对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 12.Revalidation 再验证 13.CleaningValidationExecutiveRecord 清洁验证过程记录 14.Conclusion 结论 Attachments 附件 Writtenby:制订者：Date:日期： Reviewedby:复核者：
3、Date:日期： Approvedby:批准者：Date:日期： Approvedby:批准者：Date:日期： 1.1.ResponsibilityResponsibility 职责职责 QAisresponsibleforplanthecleaningvalidation. QA 负责整个清洁验证的安排 QCisresponsibleforsamplingandanalysis. QC 负责抽样及测试 ProductionDepartmentisresponsibleforperformingcleaningproductionequipment. 生产部负责设备的清洁. 2.Purpos
4、e 目的2.Purpose 目的 Thepurposeofthiscleaningvalidationprotocolistodemonstratethatthecleaningprocedur eusedtocleanJHZ-250Bhighshearmixer/granulator,threedimensionalmixer， CT-C-2HotAirCirculatingDrier，JZF-400granulatorsrevalidatetheitems,whicharenotapplicablebefore. 修改验证计划，对不符合的项目进行重验证。 11. Revalidation1
5、1. Revalidation 再验证再验证 Revalidationshouldbeconsideredunderthefollowingcircumstances: 在下列情况发生时，必须考虑是否要进行重验证： Cleaningmethodchanged/清洁程序变化时 Cleaningdetergentschanged/清洁剂变化时 Productchanged/产品变化时 12. CleaningValidationExecutiveRecord12. CleaningValidationExecutiveRecord 清洁验证过程记录清洁验证过程记录 附件 1-18RiskAnaly
6、sisTable 风险分析表 附件 19VisualInspectionandSamplingforActiveIngredient目检和取样 附件 20VisualInspectionandSamplingforMicrobes目检和取样 附件 21AnalyticalResultsforActiveIngredient分析结果 附件 22AnalyticalResultsforMicrobes分析结果 附件 23SamplingRecoveryTest 取样回收率试验 附件 24SwabChacterizationforCleaningValidation 清洗验证棉签特性研究 附件 25
7、SwabSamplingforCleaningValidation 清洗验证棉签取样 附件 26CalculationforAcceptanceCriteria 接受限度的计算 14.CONCLUSIONCONCLUSION 结论结论 Theresultsobtainedshouldnotexceedthecalculatedcontaminationlimit.Thecleaningproced ureforallpiecesofproductionequipmenteffectivelyremovesresiduesofLovastatinTabletsma nufacturedinthi
8、sequipmentandisthereforedeemedvalidated. Microbeslimitplywiththerequirement. 测试结果不得大于计算出的检测限.设备的清洁程序可以有效清除产品残留，认为验证有效。 微生物限度符合要求。 Attachment 附件 1:RiskAnalysisTableforactiveAttachment 附件 1:RiskAnalysisTableforactiveingredientingredient风险分析表:风险分析表: EquipmentName 设备名称:JHZ-250BHighShearMixer/GranulatorD
9、ate 日期: JHZ-250B 高效湿法制粒机 1 12 23 34 4 1.11.2*2.1 Critica l 关 键 3.3 Follow-up ofrisk 是否确认为 有风险 4.1 Possiblecau se 可能的原因 4.2 Validationmeas ur 验证措施 4.3 Validation plan 验证计划 4.4 Date 日期 4.5 Responsib leperson 负责人 No. 序号 ponent Name 部件名称 Sam.N o. 取样 部位 ContactAre a 药品接触表 面 Yes 是 No 否 3.1 RiskforProcess
10、Step 风险 3.2 Eval. ofrisk 风险 评估 Yes 是 No 否 1 2 3 4 5 制粒锅 出料口 腔盖 切粒切刀 搅拌切刀 Innersurfac e 内表面 内表面 内表面 表面 表面 X X X X Possibilityofc ontaminationwi thpreviousprod uct 与前批产品交叉污 染的可能性 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 M M M H H X x x x X Cleaningpro cedureofSOPi snotefficien t 清洁方法不足 够有效 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同
11、上 Checkcleaning resultatdefin edlocation 在规定部位检 查清洁结果 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Seevalidati onprotocol 见清洁验证 方案 1.2*SampleNo.seethesevensamplingpointsonTable3.取样部位：共 7 个取样点见表 3表 3. Attachment 附件 2:RiskAnalysisTableforactiveAttachment 附件 2:RiskAnalysisTableforactiveingredientingredient风险分析表:风险分析表: E
12、quipmentName 设备名称:ZS-650VortexOscillator/pactSieveDate 日期: ZS-650 漩涡振荡筛 1 12 23 34 4 1.11.22.13.13.23.34.14.24.34.44.5 Format A+B Critical 关键 Follow-up ofrisk 是否确认为 有风险 Possiblecau se 可能的原因 Validationmeas ure 验证措施 Validation plan 验证计划 Date 日期 Responsible person 负责人 No 序 号 ponent Name 部件名称 * Sam. .No
13、. 取样 部位 Contact Area 药品接触表 面 Yes 是 No 否 RiskforProcessS tep 风险 Eval. ofrisk 风险 评估 Yes 是 No 否 1 2 3 4 5 上盖 筛网 出料口 密封圈 容器 Innersurfac e 内表面 Surface 表面 Surface 内表面 内表面 内表面 x x x x x Possibilityofco ntaminationwith previousproduct 与前批产品交叉污染 的可能性 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 L H H M M x x x x X Cl
14、eaningproce dureofSOPisno tefficient 清洁方法不足 够有效 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Checkcleaning resultatdefin edlocation 在规定部位检 查清洁结果 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 Seevalidati onprotocol 见清洁验证 方案 1.2*SampleNo.seefivesamplingpointsonTable4.取样部位：共 5 个取样点见表 4.表 4. Attachment 附件 3:RiskAnalysisTa
15、bleforactiveAttachment 附件 3:RiskAnalysisTableforactiveingredientingredient风险分析表:风险分析表: EquipmentName 设备名称:KorschPH300-36TabletPressDate 日期: KORSCHPH-300-36 旋转式压片机 1 12 23 34 4 1.11.2*2.1 Critica l 关 键 3.3 Follow-up ofrisk 是否确认为 有风险 4.1 Possiblecau se 可能的原因 4.2 Validationmeas ur 验证措施 4.3 Validation p
16、lan 验证计划 4.4 Date 日期 4.5 Responsib leperson 负责人 No . 序 号 ponent Name 部件名称 Sam. No. 取样 部位 ContactAre a 药品接触表 面 Yes 是 No 否 3.1 RiskforProcess Step 风险 3.2 Eval. ofrisk 风险 评估 Yes 是 No 否 1 2 3 4 5 6 7 8 Hopper 下料斗 饲料靴 出片器 除粉器 压片室隔板 转盘 冲头和冲模 模孔 Innersurfac e 内表面 表面及孔 表面 内表面 表面 表面 内表面 内表面 X X X X X X X X Possibilityofc ontaminationwi thpreviousprod uct 与前批产品交叉污 染的可能性 Ditto 同上 Ditto 同上 Ditto 同上 M H M M L M L H x x x X X X X X Cleaningpro cedureofSOPi snotefficien t 清洁方法不足 够有效 Ditto 同上 Ditto 同上
