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1、目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动 的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 依据：医疗器械经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等相关医 疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检 查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质 量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文 件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理 批准行政文件的执行。行政办公室负责各
2、类文件的分发、回收及销毁工作。 内容： 质量管理体系文件编制计划： 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制 质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、 编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计 划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负 责人对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有
3、效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止,第 1共 18,页1,第 2共 18,页2,作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织 质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠 正和预防措施。 行政类文件的编制：行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设 置文件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执 行。 行政类文件的发放：行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放，
4、文件接 收部门进行收件签字。,第 3共 18,页3,目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。 内容： 采购计划的制定程序 采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、 修改、审定。 质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证 能力进行审核,采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 临时调整采购计划、审
5、批程序同 14 条。 每月召开采购部门与销售部门、质管部们的联合会议，沟通商品在销售、使 用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 合格供货单位的选择程序 采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 首营企业按有关管理制度办理审批手续。 对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证 能力和履行合同的能力。 对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注 册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位 质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 根据购货计划表，以“合格供货方
6、”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货 单位。,第 4共 18,页4,5.2.6. 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 采购合同的签订程序 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求； 附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符 合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。 与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同 采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效 期、负责期、包装标志、包装要求等
7、合同条款。 按经济合同法签订一般合同条款。 首次经营品种的审批程序 采购部门根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提 出申请，收集首营企业和首营品种资料 从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备 案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报 告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表 身份证明。 从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经 营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证， 经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息 复印件；法人授权委托
8、书；业务代表身份证明。 收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”， 产品质量标准，MA 认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收 集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、 标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该供货单位的红色印章。 首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理 机构审核。 质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。,第 5共 18,页5,首营品种申请表 首营企业审批表,质量记录表格 记录编码：ZK-QR028
9、ZK-QR029 ZK-QR177 ZK-QR074 ZK-QR018,供货单位质量档案 合格供货方单位目录 采购退回通知单,第 6共 18,页6,目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械 入库验收制度的执行。 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：医疗器械质量检查验收岗位。 职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。 内容： 验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、） 对入库医疗器械逐批按医疗器械验收管理制度和有关医疗器械质量标准进 行验收。 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对
10、照入库凭证所列项 目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医 疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。 按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。 验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入 库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电 脑打出入库单，并签名负责。 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决 权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或 退货处理。,质量记录表格 记录编码：ZK-QR151 ZK-
11、QR150,验收入库单 拒收报告单,第 7共 18,页7,目的：建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。 职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。 内容： 保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。 保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签 名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和 财务部门，医疗器械进行入库储存。 医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 按温、湿度要求储存于相应的库中。 按产品
12、类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器 械与墙、屋顶房梁的间距不小于 30 厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小 于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控 制堆放高度。 质量记录表格,记录编码：ZK-QR057 ZK-QR058 ZK-QR062 ZK-QR063,营业场所维修保养记录 仓库及仓储设施检查记录 温湿度超标报警处理记录 库房温湿度设备记录情况记录,第 8共 18,页8,目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养 护规定的执行。 依据：医疗器械
13、监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：所有在库医疗器械。 职责：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。 内容： 流程图 实物与医疗器械入库单 保管员复核后上货架 依规定养护员实施在库医疗器械质量养护 建立完整在库医疗器械养护记录 医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房 温、湿度的监测和管理。 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入 库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种
14、按月进行检 查，并做好记录。 医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器,第 9共 18,页9,械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。 医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通 知单通知质量管理机构复查处理。 医疗器械养护人员应于每月 5 日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时 间储存的医疗器械等质量信息。 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用 器具的管理工作。 保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、 防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。,养护用设备使用记
15、录,库存产品养护记录,质量记录表格 记录编码：ZK-QR086 ZK-QR091 ZK-QR093 ZK-QR154,在库养护计划 重点养护品种确定表,第 10共 18,1页0,目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：所有即将出库的商品。 职责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本规程负责。 内容： 医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货 员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。 发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配 送凭证上签名
16、，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理： 医疗器械包装内有异常响动 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 医疗器械已超出有效期。 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、 有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、 标志清楚。 医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记 录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、 生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。 复核完毕医疗器械应放在发货区待发。 进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。 发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。 质量记录表格 记录编码：ZK-QR153出库复核清单,第 11共 18,1页1,目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。 依据：医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围：适用于医疗器械销售过程的管理。 职责：行政办公室、法定代表人、销售员、销售部负
