医疗器械经营质量工作程序（2020年整理）.pdf

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1、 1 1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知。 3、 适用范围：本企业质量文件的管理。 4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、 纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规 章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等 情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报

2、经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日内将上 月资料交质管部门汇总。 5-4、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、 登记、整理、 汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任 何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 文件编号 质量文件管理程序质量文件管理程序 颁发部门 BLY-001 总页数 执行日期 1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 2 56、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 10 年，需销毁时， 应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 3 1、目的：

3、建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产 品。 2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1 对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的器械生产（经 营）许可证和营业执照的复印件。 5.1.1.2 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“

4、证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2 对供货单位质量信誉的确定。 文件编号 购进管理工作程序购进管理工作程序 颁发部门 BLY-002 总页数 执行日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 4 5.1.3 验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1 加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件， 委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2 首营企业医疗器械销售人员的身份复印

5、件（验证原件后复印）。 5.1.4 填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意 见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。 5.2 质量管理部审查程序: 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签 章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否 在有效期内。 5 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗 器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、 根据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通

6、知。 3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5.1 保管员收货： 5.1.1 保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照 实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口 产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器 械的进口医疗器械和检验报告书和进口医疗器械注册证（或生物制 品进口批件）的复印件。 5.1.2 保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医 疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。 文件

7、编号 验收管理工作程序验收管理工作程序 颁发部门 BLY-003 总页数 执行日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 6 5.1.3 医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器 械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。 5.2 医疗器械验收： 5.2.1 验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械 包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据本公司医疗器械质量验收制度，抽取规定数量的医疗器 械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据

8、医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3 验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是 否符合医疗器械质量验收细则的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查 医疗器械内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定；符合规 定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观 性状的检查并做好检查激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后， 对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收 结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手 续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒

9、收 单交质量管理员处理。 5.2.4 医疗器械包装，标识主要检查内容； 7 5.2.4.1 医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。 5.2.4.2 医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条 件。 5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告 书。 5.2.4.4 特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说 明。 5.2.4.5 进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份 以及注册证号，并有中文说明书。 5.2.5 抽样的原则与方法： 5.

10、2.5.1 验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性 5.2.5.2 验收抽样的方法： 5.2.5.2.1 一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。 每批医疗器械在 50 件以下（含 50 件）抽样 2 件，50 件以上每增加 50 件多抽 取 1 件，不足 50 件以 50 件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取 3 个 以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数 量应符合关于检验抽样数量的要求。 5.2.6 验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验 8 收完毕。 5.2.7 特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位

11、验收员在场进 行验收；并验收至每一最小包装。 5.2.8 验收记录： 5.2.8.1 医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、 剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供 货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 5.2.8.2 医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺 序装订，保存至超过医疗器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。 5.3 医疗器械入库： 5.3.1 验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签 章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相 应的合格品库

12、（区），并做好记录。 5.3.2 保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量 异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 5.4 有关问题的处理： 5.4.1 验收员发现不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和处理程序 报质量管理员处理。 5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理 9 员联系采购员或销售员予以处理。 10 1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作 要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通 知。 3、 范围：本程序规定

13、了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注 意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。 适用于医疗器械入库储存的管理工作。 4、 职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5.1 医疗器械入库： 5.1.1 保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办 理入库，并在进仓通知单上签章确认。 5.1.1.1 将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并 做好相应记录。 5.1.1.2 将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相 应的不合格品库（区），做好相应记录。 文件编号 储存及养护管理工作程序储存及养

14、护管理工作程序 颁发部门 BLY-004 总页数 执行日期 2 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 11 5.1.2 保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质 量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 5.1.3 搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得 将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。 5.1.4 堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器 械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。 5.2 医疗器械储存： 5.2.1 严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械

15、与其他物品分开存放，避免发 生差错。 5.2.2 仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器 械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区 医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。 5.2.3 医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医 疗器械应有明显标志。 5.2.4 仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛 堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。 5.2.5 医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐 货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥善保存。 12 1、 目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。 2、 依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查 验收标准通知。 3、 适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。 4、 职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、 财务部门对本程序的实施负责。 5.工作程序 5.1 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。 5.2 企业应在营业场所的显著位臵悬挂医疗器械经营许可证营业执照 以