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1、医疗器械追溯系统,甘肃优云追溯防伪有限责任公司,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,2012年，全国持有医疗器械经营企业许可证的企业172378家； 2012年，生产企业15348家（一类4370家，二类8414家，三类2564家）； 2012年，医疗器械不良统计报告数量，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%,医疗器械市场现状,应用背景及效益分析,第一阶段,第二阶段,第三阶段,第四阶段,第五阶段,供不应求、管理起步阶段,把安全性、有效性摆上日程，走上司法化监督管理的阶段,加强日常监督，建立科学
2、合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性的阶段,质量矛盾上升、行政监管开始的阶段,根据“行政许可法”，规范执法行为的阶段,应用背景及效益分析,医疗器械管理发展历程,政策法规,重视程度,器械种类,医疗水平,高,多,严,大,医疗器械管理现状,应用背景及效益分析,医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术，记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息，通过追溯系统平台进行信息共享，服务于各环节用户及监管者。,什么是医疗器械追溯系统,应用背景及效益分析,采购、验收行为不规范，记录不完整，缺乏管理手段； 医疗器械质量存在隐患； 无证、假冒伪劣产品造成医疗事故； 记录工作量大，易出差错； 医疗
3、器械召回预演效果差； 产品身份识别、销售方式的多样性； 产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失； ,医疗器械追溯管理的问题,应用背景及效益分析,有利于医院追踪管理，打击售假、使用假冒伪劣产品的违法行为 规范了医院医疗质量管理、物资流通管理 规范了医疗行为，提高了计费的准确性和透明度，减少因费用纠纷引起的医患关系 保证医疗器械使用安全、有效 在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，防止对患者伤害的扩大,医院,保障了产品在生产过程中的质量跟踪,生产企业,医疗器械追溯产生的效益,应用背景及效益分析,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别
4、,2,哪些医疗器械需要加强管理,医疗 器械,复用手术器械 （一、二类）,植入性器械 （三类）,UCCEAN 128码,HIBC码,植入性医疗器械的身份识别,HIBC (Health Industry Barcode) 是美国在医疗领域应用的编码标准，是一种对医疗 保健产品进行唯一标识的经过压缩的数据结构。 HIBC 可以在全球范围内唯一的标识医疗行业的产品质量、批次、序列号和有效期等信息。,UCC/EAN-128应用标识条码是一种连续型、非定长条码，能更多地标识贸易单元中需表示的信息，如产品批号、数量、规格、生产日期、有效期、交货地等。,DPM（Direct Part Mark）是一种印刷技术
5、，可不经过加标签这样的中间载体，采用插入或非插入式打标方法实现和推动综合的全生命周期应用。因此，DPM也可称为“直接零件标识”，是一种通过激光、点针或喷墨等方式在零部件表面直接形成标识的技术。 DPM码的最主要优势还在于能够直接在零件表面形成牢固的甚至与零件相同寿命的图形和文字，成为产品本身的固定组成部分，永不丢失也不可涂改，更适合于高温，高湿，化学等特殊环境，并且在产品的继续加工时也不会产生干扰，这样产品在整个寿命周期内都是可以识别的，因而也是可以追溯的。,复用外科医疗器械的身份识别,器械表面微冲击标刻二维码 DPM识读器识读,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术
6、器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,生产企业,经营企业,医院,设备科验收,手术室,术后登记,植入性医疗器械追溯管理,患者,植入性器械不良事件,监管流程,登记,追溯流程,植入性器械监管、追溯流程,植入性医疗器械的追溯管理,植入性器械主要功能,植入性医疗器械的追溯管理,企业信息,资质证明,合同关系,条码信息,价格信息,注册证信息,厂商报盘 医院审核、建库,基础信息,植入性医疗器械的追溯管理,扫描器械条码,合法性验证,解析追溯信息,生成验收信息,自动入库,患者身份识别,扫描器械条码,合法性验证,生成使用信息,自动出库,植入性医疗器械的追溯管理,植入性医疗器械的追溯管理,植入性器械的使用记录,患者收费
7、,供应商付款,在库管理,植入性医疗器械的追溯管理,植入性医疗器械的追溯管理,企业信息,经销商信息,使用信息,患者信息,价 值 目 标,植入性医疗器械的追溯管理,应用背景及效益分析,1,3,4,植入性医疗器械追溯管理,复用手术器械追溯管理,医疗器械身份识别,2,复用手术器械的追溯管理,复用手术器械的重要环节,器械定义,包定义,包组成,系统参数,流程定制,设备材料,以器械条码为主线,复用手术器械的追溯管理,基础信息,包条码扫描,器械清点,数量校验,标记己回收,识别回收人,复用手术器械的追溯管理,回收,清洗方式、溶剂,扫描包条码,清洗质量检查,标记己清洗,识别清洗人、检查人,复用手术器械的追溯管理,清洗,包类别选择,扫描器械条码,组成校验结合图片,标记包新配、器械已配包,唯一编号、标签打印,复用手术器械的追溯管理,灭菌设备选择,扫描包条码,灭菌参数、灭菌人,标记己灭菌,灭菌质量、有效期,复用手术器械的追溯管理,扫描器械包条码,灭菌质量校验,识别发放责任人,标记己发放,生成发放、接收记录,复用手术器械的追溯管理,患者身份识别,扫描器械包条码,包状态校验,标记己使用,生成使用信息,复用手术器械的追溯管理,配包信息,灭菌信息,发放信息,回收信息,清洗信息,使用信息,复用手术器械的追溯管理,价 值 目 标,复用手术器械的追溯管理,谢谢观看,
