2015版ISO9001理解和应用之三

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1、2020/9/13,1,“ISO 9001:2015”分享,（理解和应用之三） 二O一五年十一月,2020/9/13,2,注意以下细节：,2020/9/13,3,内容提要,我们使用的是GB/T 19001-2015 等同采用ISO 9001:2015 正版ISO 9001:2015系英文版,7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息,2020/9/13,4,一、GB/T 19001:2015目录构架,4.1理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导 5.1 领导和承诺 5.2

2、 方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施,0. 引言 0.1总则 0.2质量管理原则 0.3过程方法 0.4与其他管理体系标准的关系 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4组织的环境,2020/9/13,5,一、 GB/T 19001:2015目录构架,6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行策划和控制,8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6

3、产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审,2020/9/13,6,一、 GB/T 19001:2015目录构架,10 持续改进 10.1 不合格和纠正措施 10.2 持续改进,我们使用的是GB/T 19001-2015 等同采用ISO 9001:2015 正版ISO 9001:2015系英文版,2020/9/13,7,7.支持 7.1 资源 7.1.1总则标准原文,2020/9/13,8,7.支持 7.1 资源 7.1.1总则理解,建立、实施、改进质量管理体系需要资源，是必须的。 首先依据范围评审内部资源的能力和

4、受限条件 然后制定资源配置计划 考虑外部能够提供的资源 添置提供所需资源 展现在年度经营计划或规划里的资源配置。,2020/9/13,9,7.支持 7.1 资源 7.1.2人员标准原文,理解： 公司应确定有效实施质量管理体系及其过程所需的人员数量 应考虑人员的相关经验、现有工作量和资格。 目的：履行体系中的职能。 注意：为了某个目标，可以聘用外部人员或将服务外包给备选供应商，但必须建立服务水平协议或对服务供方进行审核，或者进行培训。,2020/9/13,10,7.1 资源 7.1.2人员理解,开展的工作：“三定”和“选、用、育、留”的结合 识别需求人员（用人需求的提出，编制业务匹配人力资源规划

5、） 招聘到合适的人员（选对人） 员工异动（把人放对位置）尤其注意检验、测试、审核、客户投诉处理、设计开发、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的岗位异动。 外包、外聘特定项目人员 展示组织机构图、岗位一览表、公司花名册等。,2020/9/13,11,7.支持 7.1 资源 7.1.3基础设施标准原文,2020/9/13,12,7.1 资源 7.1.3基础设施理解,1.基础设施：建筑物和配套设施、制造设备、包装、配送、运输、IT系统、办公室、行业专家 2.公司确定运行过程和实现目标必要的基础设施。 应考虑哪些设施才能提供合格的产品和服务。 基于顾客、法律法规、组织的知识 3.策划提供和维护必要的

6、基础设施 展示公司资源提供计划书、资产清单（台账、档案、说明书）、安全使用规程、维护维修计划、维护维修记录。,2020/9/13,13,7.1 资源 7.1.3基础设施理解,4.建议：通过开展“差距分析”来检查目前的基础设施、识别新需求以及采取的行动。 5.建议：建立基础设施的需求提出和分析、选型、购置、安装、使用、维护保养、检修、报废的全生命周期管理模式。或采用TPM管理工具，借鉴ISO55000 资产管理的适用要求。 6.注意：设施信息系统和SAP（R/3模块化企业管理解决方案）、ERP（企业资源计划系统）、MES（生产执行系统）等业务信息系统的兼容和协调一致。,2020/9/13,14,

7、7.1 资源 7.1.4过程运行环境标准原文,2020/9/13,15,7.1.4过程运行环境理解,公司根据每一个过程输出结果的不同，确定每一个过程所需要的环境，并提供、保持过程运行所需的环境。 开展的工作： 1.识别公司产品和服务实现过程所需要的环境： 人文上下班工作时间、因工作需要的工作、更衣、饮水、卫生、排便等环境 物理防噪、防尘、温湿、强光、空气流通等环境 社会和谐、无歧视、无对抗等环境 2.评审所需要的环境 3.提供所需要的环境,2020/9/13,16,7.1.4过程运行环境理解,4.保持（维护和管理）所需要的环境：6S是一个非常好的管理模式，或如“工完料尽场地清”管理等。 展示：

8、项目（产品）开发策划书里对具体环境的要求如油漆的无尘化环境、特定环境要求的现场、上下班（倒班）相关规定、安全文明生产（办公）管理办法、6S作业标准、6S检查记录等文件,2020/9/13,17,7.1 资源 7.1.5监视和测量资源标准原文,2020/9/13,18,7.1.5监视和测量资源理解,1.监视：观察、检查质量状态，可以是简单的目视检查、量规检查、询问等。 2.测量：通过使用适当的测量资源确定数量、大小、尺寸，或使用已经确认的服务反馈模式。 3.公司应当依据建立的QMS过程，识别过程监视测量点、识别监视和测量所需要的资源、提供所需要的资源，检定校准、使用、维护、管理这些资源，并形成相

9、关的文件证明实现了结果（目的）和结果有效或者实现追溯。,2020/9/13,19,7.1.5监视和测量资源理解,4.开展的工作：（确定识别、评审、确认） 确定监视、测量的内容：标准、方法 确定监视测量点（每个过程） 确定每个监视测量点所需要的监视测量资源 提供这些资源（购买、自制、外包） 检定或校准、或既检定也校准这些资源 使用这些资源 维持、维护、管理这些资源 形成（编写）文件，指导上述工作、记录上述工作的结果。 存档这些文件,2020/9/13,20,7.1.5监视和测量资源理解,4.开展的工作 存档这些文件产品标准、试验规范和检验作业指导书、过程流程图（显示测量点）、监视测量设备台账（含

10、档案、说明书）、监视测量设备安全操作规程、检定校准计划、内校作业指导书、检定校准结论（标识）、维护维修计划、维护维修记录、停用（报废）处置记录。,2020/9/13,21,7.1.5监视和测量资源理解,5.注意事项： 1）有些监视和测量需要专业/主题专家来进行 2）监视和测量资源的搬运（特别是远距离搬运），应有防止失效失准的措施。 3）测量的追溯，评审结果从无需采取措施到需要召回都有可能，这取决于产品和服务符合性可能造成的风险 4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性 根据产品和服务符合性测量的风险和重要性

11、，制定测量设备的校准计划和维修检查,2020/9/13,22,7.1.5监视和测量资源理解,4）测量设备如果用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任，公司就必须考虑如何验证和/或校准、控制、存放、使用、并维护其准确性 对照能溯源到国际、国内的测量标准时，校准或检定周期应符合相关要求，目前还没有国际、国内测量标准时，公司应编制自校规程，并在规定的间隔、时间内，由相应能力/资质的人员进行校准。 检定、校准状态应易于识别 测量设备停用后应予以封存和标识 应及时发现和纠正测量设备的不正确使用/存放方法 检定、校准、实验人员应具有相应的资质或专业背景，在允许或规定的范围内工作,2020/9/13,2

12、3,7.1.5监视和测量资源理解,6.重点关注：（要求不同哦） 列入强制性校准或检定的监视测量设备设施 非强制性规定的检验/试验用计量器具 作为工具使用的计量器具 设备上的表计 低值易耗计量器具 自检自校计量器具/工装 监视和测量软件或装置 依据：中华人民共和国计量法,2020/9/13,24,7.1 资源 7.1.6组织知识标准原文,2020/9/13,25,7.1.6组织知识理解,1.组织知识：过程运行以及实现产品和服务符合性的必要知识。包括但不限于： 设计、工艺、制造、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类疏失、突发事件、特殊质量问题的措施。 典型、批量、惯性问题的发生情况处置

13、方法、结果记录、分析和结论意见等。 先进的管理理念、管理方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等。 科研成果、工艺成果、QC成果等 产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析、产品维护指南等 知识产权（含专利和企业标准）等,文化沉淀,2020/9/13,26,7.1.6组织知识理解,2.知识的来源：人员及其经验是组织知识的基础。 从失败、临近失败的情况和成功中汲取经验教训； 获取组织内部人员的知识和经验； 从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识； 获取组织内部存在的知识（隐性和显性的），例如辅导和继任计划； 与竞争对手比较； 与相关方分享组织知识，以确保组织的可持续性； 根据改进的结果更

14、新必要的组织知识。,2020/9/13,27,7.1.6组织知识理解,3.组织知识的管理：识别、获取、吸收（创新）、传播、应用等方面的一组过程。 目的：正确的时间、正确的地段、具有正确的知识。 识别：结合公司过程运作、产品和服务实现所需，列出名目，评审。 获取：公司获取、员工获取编辑发布、邮件采集、网页监采、经验库、知识库、行业数据库。经验反馈系统 吸收（创新）：将知识形成公司的管理文件、作业指导书、操作指南等等 传播：手册、网站、微信、看板、座谈会等,2020/9/13,28,7.1.6组织知识理解,3.组织知识的管理：识别、获取、吸收（创新）、传播、应用等方面的一组过程。 应用：采取措施、

15、借助工具将各类知识导入到流程（过程）各环节。分三个阶段： 知识的生成阶段：借助于引擎搜集、利用数据挖掘、知识工具合成等形成一个知识体系。 知识的编码阶段：通常按流程知识、事实知识、编目知识和文化知识对获取的知识进行标准化编篡。或建立知识地图，目的有序化，方便获取。 知识的转移和流动：网上培训、知识推送等。,2020/9/13,29,7.1.6组织知识理解,4.特别关注： 数据未分析、重复开发已存在的知识、同类问题重复发生、问题解决未纳入规范、重要隐性知识掌握在少数人手中又无防流失措施、相同工作因人不同绩效差异较大。 5.开展的工作（落地）： 建立知识管理过程。手册、指导书等是重要的输出结果。

16、建立专门的知识管理人员和机构 指派负责人 搜集已有知识，编篡成册（或知识地图） 培训传播 经验分享，及时更新，成册（或知识地图）再版,2020/9/13,30,7.2 能力标准原文,2020/9/13,31,7.2 能力理解,1.公司应当识别履行质量职责所需要的必要能力、并采取措施确保人员能够胜任。适任！ 2.开展的工作： 1）识别和界定从事影响质量绩效和效率的岗位组织机构图、岗位一览表。 2）确定岗位能力要求，进行岗位分析和岗位能力分析编制岗位说明书 岗位分析可采用横向对比（均衡系数法定量法则）、水平对比等方法，建立岗位的胜任力模型、明确岗位的适任条件、确定员工能力考核方法和准则体现在“岗位说明书、能力测评指导书”里。,2020/9/13,32,7.2 能力理解,2.开展的工作： 3）对已经在岗人员，进行能力评价。 初步适任的，可以激励、绩效考核、培训等手段，确保人员能力持续适任。 能力达不到岗位任职要求的，可以换岗、提出培训要求。 综合考虑公司人力资源规划、自身人才培养目标、岗位的培训需求，统筹考虑培训预算安排，汇总成