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1、抗菌药物临床应用管理制度*医院2016.12目 录一、抗菌药物临床应用和管理实施细则二、抗菌药物分级管理制度三、抗菌药物处方权管理规定四、抗菌药物处方专项点评制度五、抗菌药物临床应用监督管理制度六、抗菌药物临床应用监测与公示制度七、抗菌药物临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药物临床应用管理质量持续改进制度九、抗菌药物新药遴选和定期评估制度十、抗菌药物采购供应目录调整办法十一、目录外抗菌药物临时采购使用管理制度与程序十二、特殊使用级抗菌药物合理使用评价标准一、抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据国家、省、市卫生行政部门的相关要求，以抗菌药物临床应用办法（卫生部令第84号）、抗菌药物临床应用指导原则
2、（国卫办医发201543号）、卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）和关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办发201542号）为主要依据，结合我院实际，特制定本细则。 一、组织管理及部门职责 （一）抗菌药物临床应用管理实行责任制。院长是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任及相关科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。抗菌药物合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考核及晋升、评先树优等的重要指标。 （二）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级
3、、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下： 1、非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有 效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 2、限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较， 在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用； 3、特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不 宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。（三）在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务科、药剂科、感染性疾病科、微生物
4、检验室、护理部、感染管理科等部门的负责人和具有高级专业技术职务的有关专家组成。主要职责是：1、贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章、制定医院抗菌药物管理制度并监督实施； 2、制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； 3、组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期 分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 4、对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药物的宣传教育。（四）成立抗菌药物合理应用技术支持专家组，主要由有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、儿科、重症监护室、新生
5、儿科等具有高级专业技术职务的医师、具有高级专业技术职务的微生物检验人员和具有高级专业技术职务的抗菌药物专业临床药师组成。主要职责是：1、承担特殊使用级抗菌药物应用的会诊任务； 2、承担抗菌药物合理应用的指导、咨询任务； 3、参与组织抗菌药物合理应用培训或病例讨论；4、参与抗菌药物临床应用情况的监督检查。（五）我院临床应用的抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床 使用非药剂科采购供应的抗菌药物。 我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意，并经药事管理
6、与药物治疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药剂科、抗菌药物管理工作组可以提出，清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。 （六）因特殊感染患者治疗需要，需使用我院抗菌药物目录以外的抗菌药物品种时，必须通过临时采购程序采购。由临床科室主任写出书面申请，说明申请引进的抗菌药物名称、
7、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，报医院药事管理与药物治疗学委员会办公室，经药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组及有关专家讨论通过后，由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如超过5例次，药事管理与药物治疗学委员会办公室应及时提请抗菌药物管理工作组及有关专家讨论，决定是否列入我院抗菌药物供应目录。引进新品种的同时，必须淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高的品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 （七）药剂科要在信息科的技术支持下，认真开展抗菌药物临床应用监测，并履行好以下职责： 1、根据监测结果分析全院和各临床科室的抗菌药物使
8、用情况，评估抗菌药物使用的适宜性。分析和评估结果及相应建议要及时与医务科商讨，医务科要将商讨意见及时报告分管院领导。 2、每月向分管院领导报告全院及各临床科室的以下数据： 使用量和金额排名前10位的抗菌药物品种及使用量和具体金额；住院患者抗菌药物使用率、使用强度；I类切口手术抗菌药物预防使用率；门诊抗菌药物处方比例。 3、出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且 频繁超适应证或超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，要及时报告医务科，医务科要及时会同 纪委采取有效干预措施。对使用频率过高或频率变化显著异常的抗菌药物品种要随时限制使用直至停用。对未达到相关目标要求和存
9、在严重问题的科室，由医务科报请院长召集科室负责人诫勉谈话，并将有关情况予以通报。 （八）感染管理科与临床微生物室要认真做好细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应的应对措施。根据有关要求向相关细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等信息。 l、对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报各临床科室； 2、对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室慎重经验用药； 3、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当及时提示各临床科室参照药敏试验结果选用； 4、对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当
10、及时提示各临床科室暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 （九）临床微生物室要对各临床科室送检的样本进行严格的质量评价，对不合格的送检样本要求重新采集样本送检，以免对治疗造成误导；每季度进行一次送检样本情况分析，并书面通报各临床科室送检样本的合格率。药敏试验所用抗菌药物的主要品种应与我院抗菌药物供应目录相符合。（十）医务科在药剂科及信息科的技术支持下，每月对各临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以公示，并每月向分管院领导或院长报告以下数据：(1)就诊使用抗菌药物的百分率；(2)住院患者人均使用抗菌药物品种数；(3)住院患
11、者人均使用抗菌药物费用；(4)住院患者使用抗菌药物的百分率；(5)抗菌药物使用强度；(6)抗菌药物费用占药费总额的百分率；(7)抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率；(8)接受抗菌药物治疗的住院患者病原学检查百分率；(9)清洁手术预防用抗菌药物百分率；（10）清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数；（11）接受清洁手术者，术前0.52.0小时内给药百分率；（12）剖宫产脐带结扎后抗菌药物预防使用及时率。 （十一）医务科要每年度组织对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训。执业医师和药师经过培训并考核合格后，由医务科授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格；考核不合格者，取消其抗
12、菌药物处方权或调剂资格。具有中级及以上专业技术职务的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有高级专业技术职务的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权。 （十二）医务科、感染管理科、药剂科、科教科、护理部应做好全院医务人员合理应用抗菌药物的培训与教育工作，定期举办全院性合理应用抗菌药物培训班，必要时聘请国内外知名专家来院讲课。 （十三）医务科要切实落实抗菌药物处方点评制度，做好以下工作： 1、组织相关专业技术人员在药剂科、信息科协助下，开展对抗菌药物处方、医嘱的点评工作。具体点评工作由临床药学室实施，每月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、
13、医嘱，重点抽查感染性疾病科、外科、妇科、产科、儿科、急诊科、内科、重症监护室等临床科室以及I类切口手术病例。 2、根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核的重要依据。 3、对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师 提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。 （十四）临床药学室要积极参加临床查房、会诊、病例讨论等，为各临床科室合理应用抗菌药物提供技术支持；配合各临床科室做好病人及其亲属的合
14、理用药教育工作。 （十五）各临床科室要加强抗菌药物不良反应监测，发现产生抗菌药物不良反应的病例要及时报临床药学室；临床药学室负责全院抗菌药物不良反应监测工作，应定期对监测资料进行统计、分析并提出对策，及时向临床科室反馈。对短时间内发生多起不良反应的抗菌药物，应严密观察，必要时向药事管理与药物治疗学委员会提出停止使用的建议。 （十六）纪委、纠风办要通过明察暗访等方式纠正药品推销中的不正之风，遏制药品促销活动对抗菌药物合理应用的干扰。对因不合理应用抗菌药物而导致严重药源性疾病的医务人员要进行严肃处理。 （十七）医务科、感染管理科要定期和不定期组织相关人员对我院抗菌药物应用与管理情况进行检查，对不按
15、本规范合理用药或不履行本规范所规定的职责的科室，发现一次将根据具体情况扣其科室质量分310分。对违反本规范滥用抗菌药物或不履行本规范所规定的职责的医务人员，将视情节及后果给予相应处罚。 二、基本要求 （一）各级医师必须严格遵守抗菌药物分级管理制度，根据我院的抗菌药物分级管理目录和本人的抗菌药物处方权限，按照各级卫生行政部门的有关规定及我院制定的抗菌药物临床应用管理相关规章制度的要求使用抗菌药物。 （二）医师选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则及卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）。预防性应用必须严格掌握指征；治疗性应用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照抗菌药物临床应用指导原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物的选
