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1、ISO9001:2008,标准理解培训 8条款,8.测量、分析和改进（标题）,组织应建立一套有效的自我监督和自我完善的机制，以便能及时获得有关产品、过程和体系是否符合和有效的信息。 通过对这些信息的分析，及时识别存在的问题，发现改进的机会，从而实现组织质量管理体系的持续改进。 本章要求策划要有目的地针对产品符合性、体系符合性和有效性展开，并对如何监视测量体系、过程和产品、如何对监测中发现的不合格进行控制，如何对监视和测量结果进行分析，如何对发现的潜在问题发现改进机会，采取措施，并主动超越自我，持续改进提出了要求,8.1总则（标准条款）,组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程，
2、以便：a) 证实产品要求的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.1总则（理解）,组织建立了质量管理体系，要了解体系运作情况，持续改进质量管理体系，需要策划和实施一个监测、分析、改进活动，有一个全面通盘的策划，从以下几个方面考虑： 围绕证实产品符合性，确保质量管理体系符合性。 对所确定的过程，应规定何人、何时、何处、如何（方法）、和为何（目的）开展， 围绕监视测量目的，对每个过程寻找、选择、确定监视测量方法。规定活动内容、频次、方式和必须的记录。 在选择和确定监视测量方法时，应考虑利用适当的统计技术，并
3、予以确定。注重对数据的分析，信息的利用，以便采取适当措施。 应考虑发挥持续改进的效能，通过持续改进活动不断提高管理体系的有效性。 策划的结果应形成规定，以规定策划的输出（准则、规范、职责、活动内容、方式、方法、频次、资源）和必要的记录。,8.2监视和测量（标题）,通过对可能具有重大质量影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，可以了解组织质量管理体系运行的实际状况和取得的绩效，通过对监视和测量结果进行分析，可以确定组织质量管理体系运行中需要采取纠正措施和可以改进的地方，以便及时采取纠正和预防措施，从而实现组织质量管理体系的不断完善和持续改进。,8.2.1顾客满意度（标准条款）,作为对质量管理体
4、系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。,8.2.1顾客满意度（理解1/2）,质量管理体系始于顾客,终于顾客,为此应对顾客的感受-顾客满意进行监测,并规定必要过程,这些过程包括: 确定并实施顾客满意度信息的获得方法.应确定: 哪些是组织的顾客? 谁负责顾客满意信息的管理? 收集哪些信息？（产品、交付、服务等方面的感受、顾客要求、期望、市场动态、竞争对手，重点在于获取顾客不满意
5、的信息） 收集方式：口头形式如会议、面谈、电话、走访；书面形式如信函、传真、征求意见表、问卷调查、市场调研；另外通过接受顾客抱怨（投诉意见）、收集媒体、有关部门、行业组织、消费者组织、委托第三番专业评估机构等获得所需的信息 收集频次：应随时了解每个订单的顾客感受，定期（如每月、每季）收集整理，这样也许更为及时有效。 利用顾客满意的信息，作为评价组织绩效考核的办，寻找改进方向。 信息处理：包括统计分析方法、分析频次、信息怎样传递、特殊重大信息如何处理。建立相应的统计指标，如顾客投诉率。有些企业拓展到员工满意程度的监测，了解组织内部顾客的满意度，这是测量一个企业创造绩效潜力和可持续发展性的重要指标
6、。,8.2.1顾客满意度（理解2/2）,8.2.2内部审核（标准条款）,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取必
7、要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。,8.2.2内部审核（理解1/2）,审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，按实施者和目的不同，可分为第一方审核（即内部审核），第二方审核和第三方审核。 内部审核的目的 确定质量管理体系符合性和有效性，并通过对质量管理体系运行状况的评估，寻找改进的机会，达到持续改进。 内审流程 年度审核计划编制 提出内审 成立内审组 现场审核计划 编制检查表 首次会议 现场审核 末次会议 编制审核报告 跟踪审核 内审重在发现
8、问题，解决问题，所以以上流程最后两步也是对审核结果进行处理的一般程序号要求。,8.2.2内部审核（理解2/2）,审核方案策划：包括审核频次、目的、范围、内容、准则（审核依据）等，审核准则通常是： 商定的标准 管理方针 所建立的体系文件 适用的外来文件，如顾客图纸等 适用的法律法规 有关的合同规定 其他包含技术要求的文件 审核职责：审核人员的职责和资格，审核组的组成和分工，应明确谁总体负责，审核人员不应审核自己的工作。 审核的实施：包括审核计划、审核方法、审核技巧等 记录要求：审核通知单、审核检查表、审核报告、不符合报告 向管理层报告审核结果 对审核中发现的不符合项原因进行分析，并制定措施。 实
9、施纠正和纠正措施并记录验证结果，并向管理层报告,8.2.3过程的监视和测量（标准条款）,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。,8.2.3过程的监视和测量（理解2/3）,过程监视和测量的实施 确定需要监视和测量的过程 应对质量管理体系所有的过程都进行监视，同时，根据管理的需要，对特定的过程进行测量。在适当的位置设立测量点、监控点、见证点、巡回检查点、自动
10、监测点和报警点等，实施对过程的测量和监控。 确定监视和测量的项目及标准 监视和测量的项目包括影响过程能力的各种因素，如人、机、料、法、环、测等。应为各种监视和测量的项目制定标准。 确定监视和测量的方法 方法应能够证实过程的能力满足策划的结果。 方法有内部审核、工作检查、过程结果的有效性分析、观察、测量、验证、见证、检查、巡视、监督、记录分析等，应考虑使用适当的统计技术。方法可以是直接的，也可以是间接的，如通过顾客投诉监视设计过程。 确定监视和测量的频次。 确定监视和测量的实施者。 确定监视和测量活动所需的资源和装置。 确定监视和测量需要的文件和记录。 监视和测量结果的分析和利用。 对监视和测量
11、结果进行分析，将分析的结论与设定的标准（策划的结果）进行比较，以评价过程的能力，如有差距，则应适时采取纠正和纠正措施。,8.2.3过程的监视和测量（理解1/3）,质量管理体系的每个过程，都直接或间接影响到产品质量是否符合要求，只有当质量管理体系的全部过程都具备了实现策划所预期结果的能力，才能最终保证组织提供的产品满足要求。过程监视的对象不仅仅是产品实现过程，还包括管理职责、资源管理等过程。对质量管理体系各个过程包括四大过程都应进行监视，可行时应测量，并选择适用的统计技术。,8.2.3过程的监视和测量（理解3/3）,8.2.3与8.2.4的区别,8.2.4产品的监视和测量（标准条款）,组织应对产
12、品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,8.2.4产品的监视和测量（理解1/4）,组织应明确原料、加工中产品、成品的检查点、检查频率、检查项目和判定准则，放行原则应给予确定。监视和测量分为三个阶段：接收检验：对采购产品即原料过程检验：对生产提供过程的产品即加工中产品最终检验：对拟交付的最终产品即成品。接
13、收检验 应确定哪些货物需要检验，检验的时机、程序，检验项目和接收标准，由谁检验，需要什么样的培训和资格，如何检验，如何记录，谁有权签字放行。 接收检验应根据供方、货物情况分别规定，不必一概而论，当供方建立了质量管理体系， 可以酌情减少接收检验程度。 接收检验程度亦取决于所接受货物的性质，一般有全检、抽检、查阅合格证明文件、测量、观察如公司办公用品只需要检查是否为所要求的品牌、品种、规格、数量就可以了。,8.2.4产品的监视和测量（理解2/4）,过程检验 如果产品生产过程简单，一个过程就能被生产出来，或在连续生产的流程性材料，在生产过程中不适宜或不可能检验，这些情况下，可选择其他方式如成品检验、
14、过程监测或过程确认（7.5.2）确保产品符合性，而不必要进行过程检验。 但在硬件型制造企业来说，应依据产品图样、工艺文件、检验标准等对其进行检验。通常惯例是每批工件跟随一份任务卡，每道工序加工完后由操作者进行自检或专职检验员检验，然后再任务卡上写明合格品的数量，并签上检验人姓名、日期后才能转入下道工序。检验方式一般有： 全检。 首件检验（巡检重点：不稳定工序、质量控制点）。 工序完工检验（包括质量控制点的检验）等。 过程检验可由生产者自主进行，也可由专职检验人员进行。,8.2.4产品的监视和测量（理解3/4）,最终检验 产品入库/提交客户前，对产品进行检验。不仅包括检查最终的产品，还包括检查所
15、有必须完成的检验和试验实际上已经完成。若有伴随产品或服务的文件，则应检查所有文件都已编写完并符合规定。 最终检验应 明确验收准则和检验方法：用统一方法一致评判标准规范产品的接收，也可以没有文件化的接收准则如样品、色卡等，应予以规定。 明确放行准则：通常检验合格后由检验员签字（盖章），再由QC主管签名。不合格品按程序控制，让步放行须明确授权人员。 规范检验工作，应注意以下几项活动 感官测试：以视觉、嗅觉、味觉和触觉为基础的测试。 特殊测试：通过标准规定的测试方法或被普遍接受的方法进行，应文件化并验证其有效性 样品保留：对样品的保存和控制应予以仔细考虑，顾客对样品保存的有关要求应予以考虑 对法规规
16、定或顾客要求或组织自己需要见证的外部检验及官方机构的见证和实验，也应作出安排。如规定与外部联络人员、规定何处、何时、如何进行外部检验及官方机构的见证和试验。 保存监测记录：记录应表明经授权放行产品的责任者，有被授权放行产品的人员签名。,8.2.4产品的监视和测量（理解4/4）,放行产品和交付服务 只有监视和测量的结果表明，所有策划的安排均已圆满完成，才能放行产品。如未圆满完成，应得到授权人员或顾客批准才能放行。 8.2.4条款归纳如下 针对产品的特性展开监视和测量 产品包括： 采购产品、过程产品、最终产品 监测点：监测的特性、监测频率、验收准则和方法； 监测安排：一般对如何进行自检、互检、（PQC） 产品监测的 IQC、OQC等做出规定；包括官方机构的见 策划 证和试验； 放行准则：包括让步放行的授权 实施监测并记录,8.3不合格品控制(标准条款),组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止 非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序
