ISO9001标准培训教材四精编版

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1、GB/T 19001-2000学习培训教材(四),2004年7月20日,技术部 冶金规范组 石鸿,讲解思路,标准条款绿颜色文字 条款理解黑颜色文字 审核要点粉颜色文字 常见问题红颜色文字 本条款实施过程中可以使用的统计方法蓝颜色文字,标准条款（8.1）,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,条款理解（8.1）,条款理解及实施要点: 注：本条款的策划是质量管理体系策划的一部分，是5.4.2

2、条款所要求的质量管理体系策划的继续和深化。策划的程序可参考5.4.2的要求。 1 策划和实施监视、测量、分析和改进过程的要点 (1)策划时，应明确： a.监视、测量、分析和改进活动的对象及应用程序 对象可以是产品、过程(过程实现策划结果的能力)、体系(体系的有效性)、顾客满意度等。 b.监视、测量、分析和改进活动的方法。方法包括统计技术。 c.监视、测量、分析和改进活动的准则。 d.监视、测量、分析和改进活动的地点(阶段)。,条款理解（8.1）,条款理解及实施要点: e.监视、测量、分析和改进活动的频次。 f.监视、测量、分析和改进活动的实施者。 g.监视、测量、分析和改进活动需要的资源和装置

3、。 h.监视、测量、分析和改进活动需要的文件和记录。 i.监视、测量、分析和改进活动结果的利用等。 (2)策划的输出应形成文件(质量计划等)并严格实施。 2 监视、测量、分析和改进过程与产品实现过程的关系 构成产品实现过程的各个过程需要监视；某些过程的结果需要测量；某些过程的运行需要分析，以便加以改进。这些活动需要根据组织的具体的实现过程来识别、确定。从这个意义上讲，监视、测量、分析和改进过程构成了事先过程的一组支持过程，也就是一种相互关联和相互作用的关系。,条款理解（8.1）,条款理解及实施要点: 3 常用的统计技术 (1)常用的统计技术有下列几种： a.直方图 显示数据波动状态； 直观地传

4、达有关过程情况的信息； 决定在何处宜集中力量进行改进。 b.控制图 用于监控和控制所有类型产品的生产和测量过程： 诊断，评估过程的稳定性； 控制，决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态； 认可，认可某一过程的改进。,条款理解（8.1）,条款理解及实施要点: c.排列图(柏拉图)、因果图 分析和表达因果关系； 通过识别症状，分析影响问题发生的主要和次要原因，寻找措施，促进问题的解决。 d.MIL-STD-105E、GB2828.1抽样方案 (2)统计技术使用的基本要求 a.统计技术的应用应本着科学、使用、经济的原则。统计技术不是越复杂越高级越好，组织应尽量选择有效、简单、使用的统计技术。

5、 b.依据准确、真实的数据得出统计结果。 c.对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，为改进质量提供信息。 d.对统计技术应用的有效性和效果进行监视、验证，以防止得出错误的结果，误导决策。,审核要点（8.1）,(1)是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能够确保复合性和实施改进？ (2)对监视和测量活动的方法和用途是否作了规定？ (3)使用了哪些统计技术？其使用场合是否恰当？是否有效果？ (4)应用统计技术的方法是否正确？有无控制？ (5)是否对有关人员进行过统计技术培训？,常见不合格项（8.1）,(1)监视和测量活动不能确保符合性和实施改进。 (2)未

6、采用统计技术的需求。 (3)统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是无相应的作业指导书。 (4)数据收集不规范。,支持性统计技术（8.1）,本条款使用定量数据的需求为规定检验和试验活动以验证产品要求得到满足的需求； 一般所使用的统计技术方法为假设检验；可靠性分析；抽样。,标准条款（8.28.2.1）,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。,条款理解（8.2.1）,条款理解及实施要点: 1 顾客满意概念 顾客满意指顾客对其要求已被满足程度的感受。顾客满意的程度通常是随

7、着顾客要求被满足的程度而增长的。 2 顾客满意程度评价的意义 评价顾客满意程度是测量质量管理体系业绩的方法之一。 顾客满意程度可以用来度量质量管理体系的有效性，也可以为实现改进提供信息。 3 顾客满意程度的测量与监视 顾客对组织是否满足其要求，都会通过某种方式反映出来。组织应对顾客反映的这些信息进行收集、整理、分析和利用。,条款理解（8.2.1）,条款理解及实施要点: (1)明确要收集的信息 组织首先要明确收集那些与顾客满意程度有关的信息。 与顾客满意程度有关的信息一般包括： a.与产品要求符合性有关的信息； b.与满足顾客的需求和期望有关的信息； c.与产品的价格和交付方面有关的信息，等等。

8、 (2)信息来源 a.顾客投诉； b.与顾客的直接沟通； c.问卷与调查； d.专门团体、消费者组织报告；,条款理解（8.2.1）,条款理解及实施要点: e.各种传媒报道； f.行业研究活动； g.已有的质量记录(如交付、售后服务记录等)，等等。 (3)信息的收集 应规定信息收集的部门、信息的载体(可以是传递信息的表格、报告等)、信息收集的渠道、信息收集的方法，确保信息传递的连续性。 (4)信息的整理与分析 应规定整理和分析信息的方法，并建立起这些信息与质量管理体系业绩之间的关系。 运用统计技术时，应建立合适的数学模型和指标系统，并将这些指标与质量目标建立其联系，以利用统计分析的结果评价质量管

9、理体系的有效性。,条款理解（8.2.1）,条款理解及实施要点: 如某一顾客满意度评价模式： 顾客满意度=Q (quality) +D (delivery) + S (service) +/P (price) (5)信息的利用 通过对信息整理和分析，得出顾客满意程度的定性(描述性)或定量(故障率、返修率、投诉率等)的结论，将这些结论与相应的质量管理体系业绩的指标(如质量目标)进行对照，用以评价质量管理体系的有效性，并找出其中的差距，采取改进措施。,审核要点（8.2.1）,(1)是否规定了收集和分析顾客满意程度的信息的方法？方法是否恰当？是否得到了执行？ (2)如果分析中发现顾客满意程度明显下降，

10、是否采取了改进措施？,常见不合格项（8.2.1）,(1)没有规定收集、分析、利用顾客满意程度信息的方法。 (2)顾客满意度下降时，未采取改进措施。,支持性统计技术（8.2.1）,本条款使用定量数据的需求评价顾客满意度的需求 一般所使用的统计技术方法描述性统计,标准条款（8.2.2）,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。,标准条款（8.2.2）,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准

11、则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。,标准条款（8.2.2）,负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 注：作为指南，参见GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: 1 审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、

12、独立的并形成文件的过程。 按实施者和目的不同，可分为第一方审核(即内部审核)、第二方审核和第三方审核。 2 内部审核的目的 确定质量管理体系是否： (1)符合策划的安排、ISO9001标准的要求及组织的实际情况。 (2)得到有效的实施和保持。,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: 3 内部审核的实施 组织应建立和实施内部审核的程序文件。程序文件应对内审的策划、内审的实施、内审结果的报告、内审记录的控制的职责和要求作出规定。 (1)内部审核方案的策划 组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性，以及以往审核的结果。 审核方案的内容包括： a.审核准则； b

13、.审核范围； c.审核频次；,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: d.审核方法； e.审核时间； f.资源需求等。 审核方案的安排应确保审核过程的客观与公证(包括审核员的选择、审核的实施)，应保证审核人员部审核自己的工作。 对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。 注：审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: (2)内审的实施 a.审核准备 组成审核组 编制审核实施计划 审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。每次审核时，都应编制审核实施计划。 审核实

14、施计划是年度审核方案的细化。 审核实施计划包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及其分工、审核时间及进度安排。,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: 编写检查表 b.审核实施 召开首次会议(30分钟)； 现场审核； 不合格项的确定和不合格报告的编写； 审核结果的汇总分析； 召开末次会议； 编写审核报告。 审核报告包括审核结论等内容。 审核报告应发放到与受审有关的部门、最高管理者、管理者代表。,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: (3)纠正措施的实施与验证 审核期间发现不合格项部门的管理者必须针对该不合格项适时采取纠正和纠正措施。 审核组成员应对纠正措施进行跟踪和验证，

15、并提出验证的报告。 4 实施中的注意事项 (1)审核人员应是非从事受审活动的人员，并独立于受审核部门； (2)向管理者报告审核结果，审核结果应作为管理评审的输入；,条款理解（8.2.2）,条款理解及实施要点: (3)应对纠正措施的实施进行验证并报告验证结果； (4)做好审核记录的保存欲控制(见4.2.4条款)。内审记录有审核方案、审核实施计划、检查表、审核报告、不合格报告和纠正措施报告。,审核要点（8.2.2）,(1)是否制定并执行了内部审核文件化程序？文嘉华程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？ (2)是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？ (3)是否制定了内审实施计划并按照实施？ (4)审核是否独立又非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？,审核要点（8.2.2）,(5)审核中发现的不合格是否采取了纠正措施？是否对纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？ (6)每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？,常见不合格项（8.2.2）,(1)未进行审核策划或策划的内容不完整。 (2)每次审核实为编制审核计划。 (3)内审员未经培训或资格证实。 (4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记