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1、风险管理报告 ZCB-100 型 口腔 X 射线数字化体层摄影系统 风险管理报告 公司名：深圳中科天悦科技有限公司 颁发日：2014年2月18日 版本：B 编号：zkty-fxgl-001 编制:审核:批准: 日期:日期:日期: 目录 第一章 综 述 2 1.产品简介 2 2.产品预期使用寿命 5 3.风险管理实施情况简述 5 4.参考标准列表 5 5.风险管理职责和权限分配 6 6.风险管理评审人员和职责 7 7.风险管理计划 7 8.风险管理活动流程图 8 第二章 风险分析 10 1.风险可接受准则 10 2.安全性特征分析表 12 第三章 风险评估和控制 23 第四章 剩余风险评价 36
2、 第五章 风险/收益分析 36 第六章 关于生产和生产后的信息 37 第七章 风险管理评审 38 1.风险管理评审输入 38 2.风险管理计划完成情况 38 3.综合剩余风险可接受评审 38 4.评审通过的风险管理文档 39 第八章 风险管理评审结论 39 1.评审结论 39 2.风险管理评审人员签名 40 第一章综述 1. 产品简介 1.1 产品描述 产品名称：口腔 X 射线数字化体层摄影系统 商品名称：锥形束口腔 CT 医学影像系统 型号：ZCB-100 按防电击类型分类：I 类设备 按防电击的程度分类：B 型应用设备 按对进液的防护程度分类：IPX0 按运行模式分类：间歇加载连续运行 按
3、在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下 使用时的 安全程度分类：非 AP/APG 型设备 医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许 20122208 号 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：Q/SZZKTY001-2013 1.2 产品结构 口腔 X 射线数字化体层摄影系统（简称口腔 CT） ，型号为 ZCB-100，由电 控柜、图像采集处理系统、X 射线发生器、X 射线平板探测器、机械主机组成， 如图 1 所示。 X 射线发生器包括：X 光机组合机头、X 光机高压发生器组合部件； 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站； 机械主机包括：底座、立柱
4、、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光 定位装置。 图 1 口腔 X 射线数字化体层摄影系统结构图 1.3 产品的设计原理 口腔 CT 的设计原理是利用平板探测器采集 X 射线成像数据结合计算机重 建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。 具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件 升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制 器控制牙托组件做 X、Y、Z 三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确 位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使 C 形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，
5、经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。 1.4 产品的技术参数 1)高压发生器参数: 电源电压：AC220240V；电源频率：50Hz； 管电压：80-90kV；管电流范围：2.8mA-9mA； 运行方式：间歇加载连续运行；加载时间：3.96s（360 个脉冲，脉宽 11ms） 。 2)X 射线管参数： 管电压：80-90kV；焦点：0.3mm； 靶角：10；管组件热容量：150KJ200KHU。 3)成像性能： 低对比度分辨率：用模体测试时，应能分辨 1mm、1.5mm、2mm、2.5mm 全部四个孔； 图像信噪比大于等于 15dB；空间分辨率不小于 1.5lp/mm；
6、图像灰度值均匀性的偏差不应大于 20%；焦点到影像接受面的距离 650mm； 图像重建时间不应超过 50s；扫描层厚：0.3mm； 4)X 射线平板探测器： 材质：CsI；尺寸：265mmx223mm。 5)机械结构参数： 扫描架转动平稳，垂直升降范围为 600mm； 牙托运动范围 X 轴：30mm，Y 轴：30mm，Z 轴：20mm。 6)图像处理系统参数： 计算机最低要求：CPU 不低于 3GHz；内存大于 1GB；硬盘容量大于 120GB； 显示器分辨率不低于 12801024；屏幕尺寸大于 20 英寸；GPUCUDA 运 算性能 3.0 以上。 7)正常工作时的噪声：80dB（A） 。
7、 1.5 产品的使用环境 1)产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上 应装有一块长 900mm，高 600mm 的铅玻璃窗，用于观察患者情况。 2)防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达 2mm 铅当量。 3)防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于 1.6 米，门关闭 后与防护墙重合部不小于 0.1 米，门与墙之间不得大于 5 毫米。门外上方 设红、绿两种警示灯。 4)环境温度为 1040，相对湿度为 30%70%。 5)电源电压 AC220V-240V，50Hz，电源功率1.2KVA；电源内阻0.6。 1.6 产品的预期用途 口腔
8、 CT 主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外 科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。 此外，利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器 官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及 与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动 数据等多种数据的融合应用。 不适宜患者：孕妇或哺乳期妇女 2. 产品预期使用寿命 口腔 CT 产品预期使用寿命 10 年。 3. 风险管理实施情况简述 口腔 CT 于 2011 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风 险管理活动的策划，制定了
9、风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试 生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和 生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目 的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审， 形成了相关的风险管理文档。 4. 参考标准列表 标准号标准名称 ENISO780:1999PackagingPictorialmarkingforhandlingofgoods EN1041:2008Informationsu
10、ppliedbythemanufacturerofmedicaldevices ENISO14971:2012 Medicaldevices- Applicationofriskmanagementtomedicaldevices ENISO15223-1:2012Medicaldevices- Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinforma tiontobesupplied-Part1:Generalrequirements EN60204-1:2006 +A1:2009 Safetyofmachinery- Electr
11、icalequipmentofmachinesPart1:Generalrequirements EN60601-1:2006+A1:2012 Medicalelectricalequipment- Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperforma nce EN60601-1-2:2007 /AC:2010 Medicalelectricalequipment-Part1- 2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance- Collateralstanda
12、rd:Electromagneticcompatibility- Requirementsandtests EN60601-1-3:2008 /AC:2010 Medicalelectricalequipment-Part1- 3:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance- CollateralStandard:RadiationprotectionindiagnosticX- rayequipment EN60601-1-6:2010 Medicalelectricalequipment-Part1- 6:General
13、requirementsforbasicsafetyandessentialperformance- Collateralstandard:Usability IEC60601-2-63:2012 MedicalelectricalequipmentPart2- 63:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperfor manceofdentalextra-oralX-rayequipment IEC60825-1:2007 Safetyoflaserproducts Part1:Equipmentclassificationan
14、drequirements EN62304:2006Medicaldevicesoftware-Softwarelifecycleprocesses EN62366:2008 Medicaldevices- Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 5. 风险管理职责和权限分配 5.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给 风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理 工作执行者具有相适应的知识和经验。 5.2研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险 评价、风险控制、
15、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报 告。 5.3品管部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知 的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行 风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 5.4研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 5.5综合管理部负责对所有风险管理文档的整理工作。 6. 风险管理评审人员和职责 评审人员部门职务职责 董军革管理者代表 评审组组长负责风险管理过程的全面指导 李彦明研发部 组员从技术角度进行风险评估 张其阳 销售部、软 件室 组员 收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技 术
16、角度进行风险评估。 刘宏研发部 组员从技术角度进行风险评估 蒋昌辉研发部 组员从临床应用角度进行风险评估 邹永魁品管部 组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估 王剑宇生产部 组员从安规及 EMC 检测等方面进行风险评估 姚少雄采购部组员配合其他部门选择优质供方 詹雪梅综合管理部 组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估 7. 风险管理计划 7.1 计划的风险管理活动的范围 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产 品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 7.2 责任和权力的制定-参见第 5 节 7.3 风险管理活动的评审需求 1)风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理 文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计 划策划的风险管理活动已得到适当的实施。 2)风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进 行验证以确保风险管理活动的有效性。 7.4 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受
