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1、.,1,器械安全与器械灭菌技术,胡国庆,.,2,一、器械安全的重要性！,每一个器械的背后都是一个鲜活的生命！ 每一次细小的疏忽都可能影响病人的生死！,.,3,器械安全评价标准 医院消毒卫生标准,高度危险性器材应无菌。 中度危险性器材的菌落应20cfu/件、g或100cm2，不得检出致病性微生物。 低度危险性器材的菌落总数应200cfu/件、g或100cm2，不得检出致病性微生物。 30多年前，Earle H Spaulding设计的一种用于区分诊疗物品和器械消毒灭菌的方法。根据器械和物品在使用时的感染危险度，分高度、中度、低度危险性物品。,.,4,集中消毒供应管理是器械安全的保障！,消毒供应中
2、心（室）的建筑布局以及清洗、消毒灭菌和效果监测应执行WS310要求。,.,5,国家层面推动消毒供应管理工作,行业标准的全国调研和修订准备; 医院消毒供应培训教材正式出版； 全国9家CSSD示范医院已经启动； 示范医院培训内容和要求已统一； 区域化消毒供应模式的推动；,.,6,建立常规手术器械及时处置流程,1、预处理； 手工处理、 预处理清理消毒机、 2、保湿； 纯水、含酶清洁剂； 器械保湿剂；,.,7,关注外来器械的使用管理,管理要求：供应室集中管理； 流程管理：准入制度、清点接收和送达时间要求 处理方法：应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法、灭菌循环指数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数
3、的要求进行灭菌。,.,8,接台器械的灭菌也是难题！,一体化洗消中心能把腔镜清洗干净吗？ 设施漂亮但不能解决实际问题； 清洗工具是细节！,.,9,硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作指南,1、概述 2、术语定义 3、管理要求 4、操作流程 5、质量控制与监测 附录1 硬式内镜基本知识、器械组成及拆装要求 附录2 过氧化氢等离子低温灭菌方法介绍 参考文献,.,10,二、器械灭菌技术,器械消毒灭菌方法选择原则： 高度危险性医疗器材使用前应该灭菌，中度危险性器材使用前应选择高水平消毒或中水平消毒，低度危险性器材使用前可选择中低水平消毒或保持日常清洁。 耐湿耐热的医疗器材应首选压力蒸汽灭菌带管腔或带阀门的器材
4、应采用经灭菌过程验证装置PCD确认的灭菌程序或外来器械的供应商提供的办法。 玻璃器材、油剂和干粉类物品应首选干热灭菌，其他方法应符合消毒技术规范规定。 不耐热、不耐湿的医疗器材应选择经国家卫生行政部门批准的低温灭菌方法。 氧气湿化瓶、吸引瓶、婴儿暖箱水瓶、加温加湿罐等宜采用高水平消毒。 医院消毒卫生标准,医院清洗衣消毒灭菌基本要求： 1.重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应该先进行清洗再消毒或灭菌。 2.被朊病毒、气性坏疽及突发不明确的原因传染的诊疗器械、器具和物品，应该执行本规范第11条规定。 3.耐热耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌。 4.环境与物体表面，一般情况下先清洗。再消毒，当
5、受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物再清洁与消毒。 5.医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。 医疗结构消毒技术规范,.,11,手术器械、器具和物品灭菌方法：,耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌。 不耐热、不耐湿的手术器械，应采用低温灭菌方法。 不耐热、耐湿的手术器械应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡消毒。 耐热、不耐湿的手术器械应采用干热灭菌。 外来医疗器械、植入物、动力工具：按照器械说明书进行清洗、包装、灭菌处理。 WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范,.,12,压力蒸汽灭菌
6、技术：,1.适用范围： 适用于耐热、耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌：快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的消毒。压力蒸汽灭菌不能用于油类和粉剂的灭菌。 医疗机构消毒技术规范 2.分类： 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌和预排气压力蒸汽灭菌两大类。根据灭菌时间的长短压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。,.,13,压力蒸汽灭菌需要关注的问题：,灭菌器OR魔术箱？ 灭菌设备越来越高端; 对操作人员的要求越来越高； 灭菌监测产品越来越多； 灭菌监测要求不断变化； 灭菌器材越来越精细、复杂；
7、 如何确保饱和蒸汽的穿透？ 关注蒸汽质量和NCG！,.,14,关注压力蒸汽灭菌的类型：,根据冷空气排放方式的不同，压力蒸汽灭菌器分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。下排气式压力蒸汽灭菌器也称重力置换式压力蒸汽灭菌器，其灭菌是利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。根据抽真空次数的多寡，分为预真空和脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。,.,15,硬式
8、内镜灭菌应注意问题：,内镜上标有可耐压力蒸汽灭菌标识可选用压力蒸汽灭菌，操作时严格按照生产厂商产品说明及灭菌建议选择灭菌参数。 经压力蒸汽灭菌的内镜和器械，应自然冷却后使用，禁止使用冷水进行快速降温。 禁止使用快速灭菌程序对硬式内镜及器械进行灭菌。,.,16,美国医疗机构评鉴联合会JCI：,美国医疗机构评鉴联合会对快速灭菌有以下要求: 只有在意外的情况下可以使用； 不能作为一般周转器械的常规灭菌； 确保每日的计划不要求多次使用相同的器械，并有足够的时间处理器械。 如有必要可增加器械库存，尽可能避免快速灭菌； 制定计划，提高快速灭菌的质量，或减少快速灭菌的次数； 频繁使用快速灭菌要引起注意； 记
9、录要细致和充分，以追朔器械到使用的病人；,.,17,美国手术室注册协会：,AORN发布:“推荐操作和指南”是基于AAMI标准和最佳的手术室操作，代表AORN的AAMI委员会成员，确保AAMI推荐的操作对手术套件的环境是可行的。 这些标准说明： 根据临床状况选择性进行快速灭菌，并在受控的方式下进行的； 把快速灭菌的使用控制到最低； 只有在没有足够的时间用更好的包装和容器方式处理时，才考虑快速灭菌； 不能因为器械库存不充足而使用快速灭菌。,.,18,物理监测：,每次灭菌时应监测和记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间要求，同时应记录所有临界点的时间、温
10、度与压力值，结果应符合灭菌的要求： 温度、时间和压力，连续记录各个阶段； 操作者记录：灭菌日期、锅号和锅次； 温度波动在+3 ，大于等于最低灭菌时间； 物理监测不通过，判定灭菌失败（无论化学、生物监测是否合格），停止灭菌，查找原因，合格后使用； 马上显示，及时发现灭菌失败； 温度探头一般位于排气口的上方，反应炉腔温度，无法监测包中心点的温度； 不能代替化学监测、生物监测；,.,19,化学检测：,应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示
11、物。通过观察化学指示物的颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 一：化学指示物：利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形体的改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌的处理要求； 二：分类：包外、包内；,.,20,生物监测:,应每周监测一次； 按照消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。,
12、.,21,干热灭菌：,适用于耐热、不耐湿、蒸汽或者气体不能穿透的气体的灭菌，如玻璃、金属等医疗用品和油类、粉剂等制品的灭菌。 灭菌参数： 150 150min 160 120min 170 60min 180 30min,.,22,环氧乙烷灭菌：,第二代化学灭菌剂。 适用范围：不耐热、不耐湿的器械； 不适用于食品、液体、油脂类、粉剂类的灭菌； 适用方法：环氧乙烷灭菌器；灭菌程序包括预热预湿、抽真空、通入环氧乙烷、维持灭菌时间、清楚灭菌柜里残留、解析灭菌物品残留等过程。 灭菌参数：作用浓度、灭菌温度、相对湿度、灭菌时间。 安全性：致癌物：吸入毒性和残留毒性。,.,23,环氧乙烷灭菌使用管理要求：
13、,灭菌参数验证：采用新的灭菌程序、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。 灭菌物品解析：解析要求（5012h；608h）；灭菌柜内解析；专门通风柜解析；禁止使用自然通风方法解析。 灭菌安装：密闭房间；独立排风。 专门排气管道系统：解毒器。 环氧乙烷气瓶或气罐：低于40，不应放冰箱。 每年工作环境环氧乙烷浓度监测并记录。 医疗机构消毒技术规范,.,24,环氧乙烷灭菌后的卸载方法：,没有解析程序的灭菌器：卸载前灭菌器的门应开启6英寸（12.24cm）15分钟，手推车中放置了灭过菌的、但是还未解析过的物品的，应该拉推车，而不是推，以减少操作者的接触，物品应该立即放入解析柜
14、，开启解析程序。 有解析程序的灭菌器：循环结束立即移出装载物品，避免环氧乙烷聚集如舱门开启延迟，应在开启舱门前和/或转移装载物品前再次解析。 IAHCSMM技术手册（第七版),.,25,低温甲醛蒸汽灭菌：,适用范围：不耐热、不耐湿的器械。 杀菌因子：2%复方甲醛溶液+蒸汽； 灭菌程序：预热预真空，蒸汽注入，甲醛蒸汽注入，灭菌，蒸汽冲洗，冷却。 灭菌参数：甲醛浓度、温度60-80，灭菌时间90-210min . 效果监测: 尚无批准的效果监测器材.,.,26,低温甲醛蒸汽灭菌注意事项：,不应采用自然挥发或熏蒸的灭菌方法。 操作者应培训上岗； 工作环境甲醛浓度应0.5mg/m3,灭菌物品甲醛残留均
15、值4.5ug/cm3. 灭菌包装材料不应使用可吸附甲醛或甲醛不易穿透的材料如布类、普通纸类、聚乙烯膜、玻璃纸等。 装载时灭菌物品应摊开放置，中间留有一定的缝隙，物品表面应尽量的暴露。 消毒后应去除残留甲醛气体，采用抽气通风或用氨水中和法。,.,27,低温甲醛蒸汽灭菌技术关注问题：,甲醛：明确致癌物！ 灭菌物品甲醛残留： 工作环境甲醛泄漏：0.1ppm甲醛对人体有害。 对管腔内径没有限制。 对管腔长度没有限制。 对材料/化学结构没有限制。 灭菌周期长，无法实现接台的需要。 灭菌穿透性是有限的。 尚无合适生物指示剂进行效果监测。,.,28,禁止甲醛自然蒸汽消毒的医疗器械：,消毒条件难以保证；浓度、
16、温湿度； 消毒物品的残留难以去除； 使用环境的安全，甲醛泄漏的问题。,.,29,过氧乙酸灭菌系统有使用隐患：,配套专用过氧乙酸消毒粉；使用浓度0.2%；水温50-55；循环冲洗实现灭菌。 冲洗接口与腔镜口径是否匹配？ 灭菌后无菌水如何保证？ 裸露灭菌，如何防止运输污染？ 腐烂性？ 影响化学灭菌的因素：清洗、浓度、温度。,.,30,戊二醛浸泡能用于腔镜接台器械吗？,时间上不能满足接台的需要； 灭菌需要10H！不可能实现接台； 不少医院采用戊二醛浸泡30min处理接台的胆道镜、膀胱镜、是大错特错！ 安全性无法彻底去除残留： 灭菌后的腔镜需要使用无菌水彻底冲洗干净！如何避免冲洗过程的污染？ 因此临床应用没有实际的操作性。,.,31,戊二醛使用安全和毒性问题,有效性：耐戊二醛龟分枝杆菌的出现。 残留毒性：残留戊
