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1、1,丙肝抗体检测的困惑与对策,2,背景1,我国HCV感染以1型为主80% 其中以1b型多见64% 慢性化率60%-80% 肝硬化10%-15% 肝细胞癌1%-7% 无预防性疫苗,3,背景2,最有效治疗方案：聚乙二醇长效a-干扰素（PEG-IFN-a）联合利巴韦林（Ribavirin) 持续免疫学应答（SVR）基因1型患者低于50% HCV抗体阳性率随年龄增加而上升 男女间无明显差异,5,Nature. Reviews. March 2005 Volume 5,6,实验诊断-2004版丙型肝炎防治指南,一、常规指标 ALT AST 白蛋白 胆碱酯酶 PT 二、HCV抗体 以EIA法对高危人群筛查
2、 免疫功能缺陷、自免病、易假阳性，HCV RNA 有助于确诊HCV感染 第三代试剂敏感性、特意性高，可不用重组免疫印迹法（RIBA）验证,7,2020/8/8,临界值、灰区概念,载自Chin Jab Med. July 2006 Vol29.No.7 应结合临床情况，慎重考虑灰区样本的检验结果,8,2020/8/8,HCV抗体S/CO比值分布,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944 (2003),9,2020/8/8,举例：HCV抗体阳性标本做确认实验,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944 (2003),10,2020/8/8,HCV抗
3、体阳性标本做HCV-RNA检测,载自 Clinical Chemistry 49:6 940944 (2003),11,举例,12,J Clini Hepatol, January 2011,Vol.27, No.1,13,J Clini Hepatol, January 2011,Vol.27, No.1,14,需要HCV检测的规范化流程,15,HCV检测策略,因目的而异： 诊断 疫情监测 血液筛查,丙型肝炎病毒实验室检测技术规范上报稿,16,以诊断为目的的检测策略HCV临床诊断筛查检测流程,17,以诊断为目的的检测策略HCV直接进行补充试验检测流程,18,以诊断为目的的检测策略HCV考虑S
4、/Co比值的确证检测流程,仅限于试剂给出了特定阈值时使用,19,根据补充试验结果报告抗-HCV检测结果的解释,20,以疫情监测为目的的检测策略,21,另一种抗体筛查 试剂或NAT,以血液筛查为目的的检测策略,样品,阳性反应,初筛试验,阴性反应,复检试验,阳性反应,阴性反应,报告阳性待确证,抗体筛查试剂,报告阴性,图6 HCV血液筛查检测流程,22,基本原则1,对于筛查试验阴性样品，不需要做进一步检测，可报告“抗HCV阴性” 对于筛查试验阳性样品，可选择S/CO比值进行补充试验，或非S/CO比值的补充试验,23,基本原则2,2a 高比值，可报告“抗HCV阳性”，不需要做补充试验；低比值，最好做R
5、IBA.此方案适合特定的筛查试剂（已证实高比值95%补充试验阳性。 2b所有筛查试验阳性标本，均进行RIBA；或先作HCV RNA检测，阴性标本再测RIBA,24,丙肝病毒及丙肝抗体试剂1,1989年美国学者Choo等从感染输血后非甲非乙型肝炎（PT-NonA、 NonB）病毒的黑猩猩肝组织中，首次获得病毒的全基因克隆 同年，第一代EIA-1实际问世（单一NS4重组抗原，即C100-3） 1992年，第二代EIA-2（增加Core和NS3重组抗原）,25,丙肝病毒及丙肝抗体试剂2,1995年第三代EIA-3出现 核心抗原比例降低 重新构建NS3和NS4，使抗原活性提高 增加NS5抗原，诊断价值
6、仍在探讨 缩短检测窗口期（58天）,26,假阳性问题,美国CDC报道在HCV低流行率人群，如无偿献血员（低于10%） 采用第二代(Abbott)和第三代(Ortho)EIA试剂 假阳性率可达30% 不能仅凭EIA结果判断HCV感染 以RIBA或HCV RNA进行验证,27,造成假阳性原因,高IgG血症：高浓度非特异性IgG可吸附到固相载体上或包被的抗原上 RF干扰 SOD超氧化歧化酶干扰 HCV抗原不纯,28,我国情况,RIBA试剂昂贵，我国试验室、采血机构目前不做为补充试验 假阳性结果引起部分就医者或献血员不必要的心理负担 不同试剂盒对弱阳性的检出率不同 同一厂家不同批次的试剂，质量有差异 我国HCV不同感染率的人群，S/CO阈值数据缺乏（美国主要a型 ；中国 主要1b型） 在我国，S/CO高低不能预示真阳性的可能性大小,29,对策,加强与临床沟通，交流HCV检测技术特点 利用备注栏，做好解释，如“复检”，建议”病毒核酸”检测； 关注标本状况，排除干扰因素 了解历史纪录，或与其他检验结果核对 了解病人临床情况 提高HCV RNA标本采集、运送、检验的全面质量控制水平 计划提供HCV抗原检测；RIBA检测,30,
