{企业管理运营}GMP基础知识及卫生管理概述

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1、GMP基础知识及卫生管理,主讲：陈力2015年4月17日,2,2,GMP相关知识,3,3,一、 我们的使命,4,4,1.健康、疾病与药品,药品,健康,疾病,5,5,2.认识药品,6,6,2.认识药品,药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。,7,7,2.认识药

2、品,药品的特性,8,8,2.认识药品,药品质量的严格性： 药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。,9,9,2.认识药品,10,10,2.认识药品,11,11,2.认识药品,12,12,2.认识药品,药品生产的一般过程以及影响因素，见图11,13,13,3.我们的使命,认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的使命呢？,药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统。,14,14,3.我们的使命,“好药治病，坏药要命”。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵

3、守标准，提高个人修养，树立质量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产。,15,15,二.为什么要执行GMP,16,16,1.药品质量风险与法规,案例事件分析：,17,17,1.药品质量风险与法规,1.药品质量风险与法规,第一类 ：设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。 第二类：生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量的不均匀，未经验证的灭菌方法，清场不彻底，贴错标签等。生产过程的一些差错、疏忽都可能造成过程和结果的质

4、量不符合，带来质量的风险。 如上例的“齐二药”事件。,18,18,药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能受到多种因素影响，存在设计缺陷、生产缺陷、储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险 。,药品的质量风险可以分为三种类型：,19,19,1.药品质量风险与法规,第三类：用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。,要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，制定相

5、应的法律法规，来建立健全药事管理。在我国， 经过几十年的发展，已逐步形成了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。,一、中华人民共和国药品管理法 2001年02月28日公布修订的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），从2001年12月1日起实施。,修订后的药品管理法共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则,1.药品质量风险与法规,药品管理法是我国的药品大法，在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人均必须遵守。 制定药品管理法目的：加强药品监

6、督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 其中第九条和第十六条明确规定：药品生产企业、经营企业必须分别通过药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证，并规定了相应法律责任。对GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。,20,20,二、系列质量管理规范 药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量 。从药品的研发到临床、药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。包括：,21,21,1.药品质量风险与法规,GLP (Good Laboratary Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (

7、Good Clinical Practice) 药品临床试验质量管理规范 GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GSP (Good supplying Practice) 药品经营质量管理规范 GAP (Good Agriculture Practice) 中药材生产质量管理规范 GPP (Good Pharmaceutical Practice) 医疗机构制剂配制质量管理规范 其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键，下面我们来认识GMP。,22,22,2.认识GMP,一、GMP的发展 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，

8、美国FDA颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice For drugs,GMP），从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 1982年，中国医药工业公司制定了药品生产质量管理规范并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版。现行版本为药品生产质量管理规范（2010年修订）。 2001年2月修订的药品管理法将药品生产企业必须按药品生产质量管理规范组织生产纳入药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。,23,23,

9、2.认识GMP,二、GMP的目的,GMP指导思想：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。,24,24,2.认识GMP,污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是： 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引

10、起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位 GMP的核心是为了“四防”。空气和工艺用水的净化、清洁卫生管理设备设计造型使用维护保养等是为了能防止污染；物料的检验、生产的监督复核、清场物料平衡要求、定置管理、明确各种标志是为了防止差错和混淆；GMP的核心就体现在“四防”意识上，一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。,2.认识GMP,GMP实施的指导思想： 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想,GMP实施原则： 有章可循 照章办事 有案可查,25,25,三、GMP实施的指导思想与实施原则,四、GM

11、P实施基础和管理对象,GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。,26,26,2.认识GMP,人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。如下图：,27,27,三.GMP规范要求,28,28,1. 人,人员和组织机构是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲企业的员工，同

12、时包括企业的组织机构。,29,29,1. 人,一、组织机构,在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。,30,30,1. 人,31,31,1.人,二、人员,1.GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。, 人的工作质量决定着产品质量 由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。,药品生产的五大要素 从人、机、料、法、环五大

13、要素构成关系图来看：机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。,32,32,1.人,33,33,1.人,2.人员要求 专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。,34,34,2.机-设备、设施,药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口

14、严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。,35,35,2.机-设备、设施,3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、

15、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,36,36,2.机-设备、设施,6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。,37,37,2.机-设备、设施,8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们

16、要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。,38,38,3.料,物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定： 1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。,39,39,3.料,3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：1030。 （2） 相对湿度： 一