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1、1,药品经营质量管理规范,董 萱 天津市食品药品监督管理局 2008年3月,2,执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）,一、GSP概述 二、企业实施GSP的核心内容 三、执业药师在企业实施GSP中的职责 四、目前企业实施GSP集中存在的问题,3,一、GSP概述,5,一、GSP概述,(二) G S P的概念 1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2、GSP中文全称: “药品经营质量管理规范” 3、2000版 GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。,6,一、GSP概述,(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用 1. 欧共体通行 2. G
2、DP 的英文解释： Good Distribution Practice 好的 分销 规范 3. 世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。,7,一、GSP概述,(四)现行GSP概况 1. 2000版药品经营质量管理规范 (GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令 2. 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 3. 基本结构：共四章,十四节，88条,8,一、GSP概述,(四)现行GSP概况 4. 现行GSP特点 1.法规性质 2.明确管理商品为药品 3.与国际ISO9000系列标准接轨 4.对不同企业类型分别规范 5.是药品经营市场准入的必备条件,9,一、GSP概述,(五) 药
3、品经营质量管理规范实施细则概况 1. 国家药品监督管理局文件(国药管市2000526号) 2. 2000年11月16日发布施行 3. 共四章,十四节，共80条,10,GSP认证检查评定标准情况,11,二、企业实施GSP的核心内容,12,13,1、购 进,二、企业实施GSP的核心内容,14,进货质量管理程序,1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业） 2、审核所购药品的合法性和质量 3、验证销售人员合法资格 4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准 5、签订有明确质量条款的购货合同 6、按购货合同中质量条款执行,15,核心一：购进药品的基本条件,
4、合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准，即国家药品标准 法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证、进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应表明产地,16,核心二：购进前的质量审核,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性,17,首营企业的审核资料内容,加盖首营企业原印章的合法证照复印件 药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期 销售人员身份证复印件 企业质量
5、认证情况的有关证明（GMP、GSP),18,26号令第十条,药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品
6、采购方核实。,19,第十条中第二款关于 “委托授权书”具体要求,批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。 提供加盖企业原印章的授权书复印件 授权书原件要求载明内容: 品种、地域、期限、身份证号码 企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名） 应出示原件和身份证,20,首营品种的审核资料内容,加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品质量标准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 药品包装、标签、说明书实样 价格批文,21,核心三：有关索证工作的注意事项,应注意以下几点： 前面业务中索取过相同资料的后面可以不索取 资料应注意及时更新 26号令规定的索证是最低要求,22,首营审核程序,
7、业务,质量管理,主管领导,23,购货合同（验收的依据之一）,形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期,24,建议书面合同中的质量条款内容,工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 或药品检验报告 3、包装符合规定和运输要求 4、产品出厂，一般不超过生产期x个月 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、整件药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件,25,记录一：药品购进记录,购进药品应有合法记录，并按规定建立购
8、进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：票据与记录，超过药品有效期1年，不少于3年,26,核心四：验收前的进货确认的规定,（国食药监市2007601号）文件规定：药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。得到确认后方可验收入库。,27,购进部分容易出现的一般问题进货质量评审,评审目的：对所经营药品进行综合质量评审、对比、分析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
9、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准 评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客投诉、销出退回、企业质量信誉、监督抽查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查,28,2、验收,二、企业实施GSP的核心内容,29,法律规定,药品管理法第17条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。,30,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限 另外：销后退回药品应专人管理，专帐记录。无论
10、是否属质量原因退货，均应按规定验收,31,核心一：“特别规定”对证明文件新要求,1、药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件。不能提供不得销售。 2、实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件。,32,核心一：“特别规定”对证明文件新要求,3、药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。,33,记录二：验收记录,是质量检查验收的核心资料 记录部门
11、（人）：质管部门验收员 记录内容： 供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 销售退回验收记录：退货原因、处理措施,34,验收部分容易出现的问题（一）批发企业开箱验收,要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。 建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。,35,验收部分容易出现的问题（二）验收原始记录,要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。 采用电子信息手
12、段记录质量验收数据应保留原始记录 。,36,储存养护,二、企业实施GSP的核心内容,37,核心一：药品分类存放规定,需分开存放的药品 1、药品与非药品 2、内用药与外用药 应单独存放的药品 1、易串味的药品 2、中药材、中药饮片 3、危险品 特殊管理药品按国家有关规定存放,38,零售企业陈列药品的规定（一）,药品应按剂型、用途或储存要求进行分类 处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选 特殊管理药品按国家有关规定存放 危险品：不得陈列，或只能陈列代用品或空包装,39,零售企业陈列药品的规定（二）,拆零药品,集中存放拆零专柜，保留原包装标签 中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗、斗标应采用
13、正名正字,40,核心二：零售企业陈列药品的新规定,国家局文件关于加强对药品零售经营监管的通知 不得将非药品与药品放在一个区域内销售 必须设非药品专售区域,41,销后退回药品的管理,凭销售部门开具的凭证收货 存放于专区 专人保管，专帐记录 验收合格，记录后放入合格品库（区） 不合格，记录后放入不合格品库（区） 退货记录保存3年,42,温湿度监测及控制,监测人员：养护配合保管（销售） 监测时间：每日上下午定时各一次 做好温湿度记录 库房温湿度超标，及时调控，予以记录,43,核心三：养护工作内容,检查控制药品储存条件 对药品进行定期质量检查并做好记录 中药材、中药饮片的养护 汇总养护工作中质量信息并
14、分析上报 设施设备管理 药品养护档案 对发现的问题及时采取有效处理措施并上报 近效期催销,44,记录三：养护记录,记录部门（人）：养护员 记录内容： 商品名称、通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期至、数量、质量情况、养护措施、处理结果,45,零售企业陈列储存药品检查工作记录调整,记录内容：检查日期、养护药品种类、药品质量问题、近效期药品情况、养护员意见、养护员签字 记录形式变化，但工作要求不变：对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时处理。,46,出库与运输,二、企业实施GSP的核心内容,47,药品出库原则,先产先出 近期先出 按批号发货,48,核心一：药品出库复核应把握的要点,应对照发货
15、凭证对发货的实物进行质量检查和数量、项目的核对 整件药品：检查包装的完好性 拆零拼箱：逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱，拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错 出库复核记录：标明质量状况，复核人签章 记录保存超过效期1年，不得少于三年 发现质量问题报质量管理部门处理，有相关记录,49,记录四：出库复核记录,记录部门（人）：复核员 记录内容： 出库日期、通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期至、数量、生产企业、购货企业、发货人、质量情况、复核人 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年,50,核心二：药品运输中温度的管理,GSP：有温度要求的药品运输应根据
16、季节变化和运程采取必要的保温或冷藏措施 26号令19条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。,51,核心三：直调药品的管理,直调药品：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 一般不主张直调 必须按规定做好质量验收（人员、地点）,52,二、企业实施GSP的核心内容,销售与售后服务,53,药品销售规定,依法销售 严格按照经营方式、经营范围 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据 正确宣传,54,核心一：合法销售的问题,销售对象的资质审核 具体销售行为方式成为整治重点 批发：挂靠、走票。零售出租
