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1、麻醉药品、精神药品的规范化管理,武汉大学人民医院 王高华 2007年11月23日,麻醉、精神药品概念的复习,麻醉药品(narcotic drugs) 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 身体依赖性是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生异常反应即戒断症状；戒断症状的表现有精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等 麻醉药品与麻醉药（剂）的区别 麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力,麻醉、精神药品概念的复习,精神药品（psychotropic s
2、ubstances） 是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品 精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理 第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强,麻醉、精神药品概念的复习,麻醉药品具有明显的两重性 镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药 具有药物依赖性，若流入非法渠道就和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害 对麻醉药品加强管理的目的 保证麻醉药品和第一类精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用 防止流入非法渠道，造成社
3、会危害,麻醉、精神药品概念的复习,根据麻醉药品和精神药品管理条例第三条的规定，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部于二五年九月二十七日公布了麻醉药品和精神药品品种，自2005年11月1日起施行 麻 醉 药 品：121种 第一类精神药品： 52种 第二类精神药品： 72种,麻醉、精神药品概念的复习,特殊管理的药品 定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品 具体就是指药品管理法第三十五条规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（实际工作中一般也把戒毒药品纳人特
4、殊管理的药品）,关于麻醉药品管理的有关规定,国家关于麻醉药品管理的有关规定 中华人民共和国药品管理法：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、反射性药品，实行特殊管理 2001.12.1 中华人民共和国执业医师法：“除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和发射性药品“ 1999.5.1 国务院医疗机构管理条例医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理1994.2.26 国务院麻醉药品和精神药品管理条例2005.11.1 处方管理办法2007.5.1,关于麻醉药品管理的有关规定,卫生部管理规定（卫医2005421号） 卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精
5、神药品有关问题的通知（卫医发2005430号） 卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫医发2005438号） 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发2005237号）,关于麻醉药品管理的有关规定,卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（卫医发2005436号） 省卫生行政部门按（卫医发2005436号）制定了相应的管理办法,省市卫生行政部门关于麻醉药品管理的有关规定,省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知（鄂卫发2005100号） 各级各类医疗机构必须严格按卫生部处方管理办法（试行）和麻醉药品、精神药品处方管理规定的要求，加强麻醉药品、精
6、神药品处方管理 湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品临床使用与规范化管理培训办法（暂行）,关于麻醉药品管理的有关规定,市卫生局转发省卫生厅关于加强麻醉药品和精神药品管理的通知 （武卫2005298号） 市卫生局医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申办程序 市卫生局医疗机构麻醉药品、第一类精神药品申购程序,市卫生局委托各区卫生行政实施行政许可部门,市卫生局委托各区卫生行政部门实施所辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）和麻醉药品、第一类精神药品购用计划的审批和管理 各区卫生局负责对辖区内提出申请的医疗机构进行审批、登记、发放印鉴卡，并及时报送市卫生局和省卫生厅
7、备案 市、区两级卫生行政部门应将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关,印鉴卡的申领,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得印鉴卡，并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 市卫生局将省卫生厅统一印制的印鉴卡下发给各区卫生局，经药品监督管理部门批准取得的印鉴卡使用至2005年12月31日 新的印鉴卡由省卫生厅统一印制 各区卫生局将组织已获得药品监督管理部门印鉴卡的医疗机构及时换领新卡 2006年起医疗机构必须凭各区卫生局审批的印鉴卡及年度购用计划购买麻醉药品和精神药品,印鉴卡的申领条件,申请印鉴卡的医疗机构应当符合下
8、列条件： （一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 （三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 （四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度,印鉴卡的申领材料,医疗机构向卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，需提交下列材料： 1、书面申请 2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表一式两份 3、医疗机构执业许可证复印件 4、法定代表人身份证复印件、技术职称复印件 5、获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师执业证书原件及复印件 6、药剂负责人、专职药品管理
9、员技术职称原件及复印件 7、采购人员身份证原件及复印件 8、麻醉药品、第一类精神药品各项管理制度 9、麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况,麻醉药品和第一类精神药品的申购,已取得印鉴卡的医疗机构申购或追加申购麻醉药品、第一类精神药品，并提交下列材料： 1、书面申请 2、麻醉药品、第一类精神药品年度首次购用计划表或麻醉药品、第一类精神药品年度追加购用计划表一式四份 3、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡原件两份 4、医疗机构执业许可证复印件 5、首次购用应提供经审批的上年度的麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表、麻醉药品、第一类精神药品追加购用计划表和医疗机构年度购用麻醉药品、一类精神药品
10、一览表（新办购用印鉴卡的医疗机构除外） 6、追加购用应提供经审批的该年度麻醉药品、第一类精神药品首次购用计划表,麻醉药品和精神药品处方标准与格式,处方标准（包括内容、颜色、特别标记）由卫生部统一制定 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号 麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,麻醉药品和精神药品处方标准与格式,为保证处方书写的规范，医师必须熟悉麻醉药品和精神药品处方标准与格式处方书写内容和规则，并严格遵守 为保证正确行使检查处方合法性和规范性职责，药师必须熟悉麻醉药品
11、和精神药品处方标准与格式注意有关处方纸张的颜色、特别标记的要求,麻醉药品和精神药品处方权,注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后 经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方,麻醉药品和精神药品处方权,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查 具有药师以上专业技术职务任职资格的人
12、员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导 药师经经麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和精神药品的培训考核,湖北省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品临床使用与规范化管理培训办法（暂行）： 二级以上医疗机构自行组织培训，并应在培训前将参加培训人员的名单、培训时间、授课内容与师资情况等资料报市卫生局审批;市卫生局将委托市医学会负责与二级以上医疗机构一道组织培训考试，并对考核合格者发放麻醉药品和第一类精神药品培训合格证 二级以下医疗机构相关人员的
13、培训和考核，以及对考核合格者发放麻醉药品和第一类精神药品培训合格证的工作，市卫生局委托市医学会进行,麻醉药品和精神药品处方权,医师取得麻醉、精神药品处方权和药师取得麻醉、精神药品处方调剂权也有三个必备条件： 经麻醉、精神药品管理知识培训考核合格 在执业地点即医疗机构内取得麻醉、精神药品处方权或处方调剂权 必须签名（签章）留样,麻醉药品和精神药品处方权,医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门,麻醉药品和精神药品处方原则和依据,卫医发200738号卫生部关于印发麻醉药品临床应用指导原则原文全文的
14、通知2007.1.25 根据麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，组织、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,麻醉药品和精神药品处方原则和依据,卫医发200739号卫生部关于印发精神药品临床应用指导原则的通知 2007.1.25 根据麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，我部组织、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了精神药品临床应用指导原则,麻醉药品和精神药品处方原则和依据,对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据病人的疼痛的程度和原因适当地选择相应的镇痛剂 对于轻度疼痛的患者应主要选用解热镇痛剂类的止痛
15、剂；若为中度疼痛应选用弱阿片类药物；若为重度疼痛应选用强阿片类药物 注意镇痛剂的使用应由弱到强逐级增加,麻醉药品和精神药品处方原则和依据,口服给药 应选择口服给药途径，尽可能避免创伤性给药途径，便于病人长期用药 对于强阿片类药物（如吗啡片及糖浆等），适当口服用药极少产生精神依赖性（成瘾性）或身体依赖性（1）,并能满足癌症病人的镇痛要求 口服吗啡不符合吸毒者的需求和效果 按时给药 止痛药应当有规律地“按时”给药（36小时给药一次）而不是“按需”给药只在疼痛时给药 按阶梯给药 轻度疼痛 非阿片类止痛药士辅助药 中度疼痛 弱阿片类士非阿片类止痛药士辅助药物 重度疼痛 强阿片类士非阿片类止痛药士辅助药
16、物 用药应个体化，即应注意具体病人的实际疗效 止痛药剂量应当根据病人的需要由小到大直至病人疼痛消失为止,而不应对药量限制过严，导致用药不足,麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任,第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件（三）为患者代办人员身份证明文件 第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用,麻醉、精神药品的处方开具与医师的责任,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不
