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1、讲师：张美姿,净化车间管理制度,目录,1、员工健康管理制度 2、洁净室工艺卫生管理制度 3、设备管理制度 4、批号管理制度 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 6、工艺制水管理制度 7、工艺用气管理制度 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度,目录,9、清洁工具的清洁及存放规定 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 11、洁净区更衣室管理制度 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 13、返工作业管理制度 14、生产环境监视和测量管理办法 15、产品初始污染菌监测管理制度 16、清场管理制度,员工健康管理制度,1. 目的： 直接接触物料和产品的人员不得患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神病。洁
2、净区内的职工体表不得有伤口及对净化车间气味过敏。2体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。,员工健康管理制度,3体验频次及工作程序：31 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案，每年的体检表归档。32 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。33 有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求员工立即到指定医院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规定的健康水平。34 职工患病康复后要
3、求上岗，必须到指定的医院进行体验，体验合格后方可上岗。35 发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带菌或传染病蔓延。,洁净室（区）工艺卫生管理制度,4.2空气洁净度的要求； 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时风机保持室内正压。 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在1828，相对湿度控制在4565%。,洁净室（区）工艺卫生管理制度,4.2.4洁净
4、区应按洁净室（区）空气洁净度级别项目进行检测。 4.2.5洁净区要定期进行消毒。 4.2.5.1各工序生产前工作台、工位器具应清洁； 4.2.5.2洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、设备、工作台及工位工器具，消毒剂应轮换使用(臭氧消毒、甲醛溶液、紫外灯)；,洁净室（区）工艺卫生管理制度,4.3 工位工器具清洁卫生： 4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转库或备料间； 4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。,洁净室（区）工艺卫生管理制度,
5、4.4生产过程中的卫生： 4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行自净后方可进行生产。 4.4.2洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染； 4.4.3一个产品订单生产完成后，必须按清场管理制度进行清场，清场后要有记录。,洁净室（区）工艺卫生管理制度,4.5设备、工装模具的清洁卫生： 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部位生产前均应清洁消毒后方可使用。 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，
6、两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传递门进入洁净区。 4.6严禁携带以下物品进入洁净区： 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品。,设备管理制度,设备的使用 1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度检修计划，并按时进行检修。 2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废）标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。 3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操作，以防止不必要的事故发生。对因违规作业造成损失的，按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任。 4）、除操作人员及维修人员，其他人员非允许不得擅自操作使用。,设备管理制度,设备的维护与保养 生
7、技部应根据设备的具体情况制定维护保养说明（可附于操作规程后面），使用人根据说明对设备进行日常维护与保养，填写设备日常维护保养记录表。,批号管理制度,定义： 批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。,批号管理制度,对每批购进的原材料，应记录供方的生产批号。并做好批号数量的记录，以及该批的发放记录，做到能追溯可查。 对
8、自制的零配件以英文字母M加当天日期为生产批（M+年月日）。如“M110606”批号中，M代表自制件，“110606”代表2011年6月6日生产。 产品订单编号按年份+月份+订单流水号管理。如：1101002订单号中，1101代表2011年1月份收到的订单， 002代表2011年1月份收到的第二个订单。,批号管理制度,成品生产批号：以成品初包装的年月+流水号+生产线代号表示，如：1109001，表示2011年9月第一个生产批。若同一批产品由不同的人员、设备生产或有后续加工，则在批号后面加-1、-2表示，如1109001-1代表2011年9月第一个生产批分开加工的产品。 灭菌批：由年月+柜号+流水
9、号组成，如：2011年3月B柜第一次灭菌的产品，其灭菌批号为：1103001B1。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4. 洁净室净化空调系统的保养。 4.1 洁净室净化空调系统的保养工作由车间机修组固定专人负责。 4.2 净化空调箱的保养。定期净化空调箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。净化空调箱体内不生锈，不藏污垢。 4.3 送风管道的保养。3个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂，应及时封补。 4.4 每3月至少检查一次高效过滤器与送风管口、电气管道各部分的密封，发现有漏泄现象应及时堵封。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4. 洁净室净
10、化空调系统的保养。 4.5.洁净室净化空调系统的清洗。 4.5.1初效过滤器3个月至少清洗一次，用饮用水冲洗过滤器的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.5.2中效过滤器6个月至少清洗一次，用饮用水冲滤层至流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由生产部专人负责。 4.5.3 高效过滤器外罩每周用洁净抹布洗擦 。高效过滤器的更换每二年更换一次。特殊情况下可视其程度而定：如细孔堵塞，一般在过滤器风速降至新装时风速的70%时应予更换， 高效过滤器的更换工作由生产线生产负责人专人负责。 4.5.4 回风口每天用洁净抹布揩擦，清洗工作由所在生产车间负责进行。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4
11、. 洁净室净化空调系统的保养。 4.6.1 洁净室空调净化系统的监测。 4.6.2洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，洁净区控制温度为1828，相对湿度为4565%； 4.6.3 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿度计，每四小时记录一次（或上、下午各一次）。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4. 洁净室净化空调系统的保养。 4.7 空气压力： 4.7.1 洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。不同级别压差应有记录，每班记录压差一次。 4.8 风量和风速： 4.8.1 洁净
12、室风口实际风量与平均风量之差在设计风量的10%。 4.8.2 洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风量和风速进行每月测一次，并记录。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4. 洁净室净化空调系统的保养。 4.9 尘埃粒子数： 4.9.1 不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求： 洁净度级别尘粒最大允许数（每m3）见右表 4.9.2 用尘埃粒子计数器对洁净区测定并记录，在10万级洁净区每季对关键操作点测定一次，1万和100级区每月对通道、更衣室的关键操作点测定一次。,空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测,4. 洁净室净化空调系统的保养。 4.10 沉降菌或浮游菌： 4.10.1不同洁净度级别对
13、沉降菌和浮游菌的要求：见右表 4.10.2 沉降菌：在10万级区，关键操作点每周测1次并记录；1万级区在关键操作点每周测一次并记录；100级区在关键操作点每班一次并记录。 浮游菌：大于10万级区或10万级区每季测一次并记录；1万级或100级在洁净室内每月测一次并记录。,工艺制水管理制度,1、工艺用水的储罐和输送管道应使用不锈钢或无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道应定期清洗、消毒。 2、工艺用水每班做一次PH值及电导率的检测,由制水作业人员测试并记录,中心实验室每周应全性能检测一次,制备的注射用水应在12小时内用完。在使用纯化水、注射用水时应将水先放3分钟后，才能接水或取样。 3、制水作业人
14、员应严格依照操作规程对制水设备进行保养、清洗，并做好相应的保养记,在80以上保温或70以上保温循环或4以下的状态下存放,工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定,1、清洗消毒周期 储罐应每周清洗一次，输水管道、过滤器滤芯每半月清洗一次； 储罐、输水管道、过滤器滤芯每半月至少消毒或灭菌一次。 2、清洗消毒剂的配置 清洗输水管道、过滤器滤芯用0.5%柠檬酸溶液 消毒储罐用75%酒精溶液； 消毒用0.20.5%的氢氧化钠溶液。,工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定,3、清洗方法 1）储罐 将配制好的酒精溶液倒进储罐内，刷子或毛巾清洗，清洗后用去离子水涮洗两遍。 2）输水管道、过滤器滤芯 将配制好
15、的柠檬酸溶液接入进水口，清洗管道、滤芯，然后用去离子水冲洗管道约15分钟。 4、消毒方法 1）储罐 将配制好的氢氧化钠溶液倒进储罐内，用刷子或毛巾消毒，清洗后用去离子水涮洗两遍。 2）输水管道 将配制好的氢氧化钠溶液接入进水口，消毒管道，然后用去离子水冲洗管道约15分钟。,工艺用水储罐、输水管道清洗、消毒灭菌规定,5、纯蒸汽灭菌 1）打开纯蒸汽发生器，观察纯蒸汽出口温度，当温度达到100后，高温电导率仪数值发生变化，最终经纯蒸汽温度为121左右状态下送入工艺管道或贮罐中灭菌。 2）灭菌30分钟后，关闭加热蒸汽汽源总阀、原料水进水阀。按动控制面板上的关机按钮，关闭电源，停机完毕,工艺用气管理制度
16、,1、工艺用气应经过三道过滤： a）第一道采用油水分离器，过滤水、油类杂质，过滤装置每半年更换一次； b）第二道采用精密过滤器，过滤空气中孔径大于0.45m的微粒及其他杂质，过滤装置每三个月更换一次； c）第三道采用医用过滤膜，过滤孔径不大于0.45m的微粒，过滤膜每天更换一次； d）总滤除率不得低于90%。,工艺用气应符合净化车间的标准要求：温湿度、尘埃粒子、沉降菌,洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度,4.1环境要求： 4.1.1洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面 无灰尘，无死角。 4.1.2设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.3洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.4洁具要见本色。 4.1.5地漏口要清洁。 4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。 4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。,洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度,4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期
