{医疗药品管理}某某某年麻醉药品换证培训

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1、泰安市麻醉药品及 第一类精神药品管理培训 2015.1.29 泰安,麻醉药品、精神药品定义,麻醉药品定义 麻醉药品和精神药品管理条例：指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。 麻醉药品临床应用指导原则:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品的定义 麻醉药品和精神药品管理条例:是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品. 精神药品临床应用指导原则:指直接作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品.,成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物

2、与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。” 药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。,精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点： 精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。 精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是用药者本人。,麻醉药品品种,麻醉药品品种目录2013年

3、版 2013年11月11日发布， 2014年1月1日起施行 食药监药化监2013230号 目录共有121个品种，我国生产及使用的有22个品种 常用的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片（美施康定）、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。,精神药品品种,精神药品品种目录 2013年11月11日发布， 2014年1月1日起施行 食药监药化监2013230号 精神药品目录149种（2013年版） 第一类68种:氯胺酮、哌醋甲酯、-羟丁酸

4、钠、三唑仑等 第二类81种:曲马多、氨酚氢可酮等 常用的第一类精神药品有2个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液; 盐酸麻黄素注射液（麻黄素属易制毒药品，管理上等同于一类精神药品）。,专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行 1987年11月28日国务院发布的麻醉药品管理办法和1988年12月27日国务院发布的精神药品管理办法同时废止 卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知 卫医发号 二五年十一月十四日 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 文件：卫医发2005438号 发布日期：二00

5、五年十一月十四日,麻醉药品、精神药品品种目录 发布日期及单位：国家食品药品监督管理总局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生和计划生育委员会 2013年11月11日公布 2014年1月1日起施行 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 卫医发2005421号 2005年11月2日,麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 发布单位： 中国医院协会药事管理专业委员会 中国药学会医院药学专业委员会 发布日期：2007年1月25日,其他含有麻醉药品管理规定的法律法规,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令 第四十五号 2001年2月28日 处方管理办法 卫生部2007年53号文

6、 医疗机构药事管理规定 卫生部2011年3月1日颁布实施,医疗机构中麻醉药品、第一类精神 药品的管理,人员培训,药师培训 第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,人员培训,医师培训 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后

7、，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,签字留样备案在医务处和药剂科 取得处方资格的医师 取得调剂资格的药师 医师失去处方资格时应及时注销并通知药学部,医疗单位麻醉药品的管理,医疗单位麻醉药品实行“三级”“五专”管理 三级管理 药库、药房、病区（或临床） 五专管理 专人负责、专柜加锁、专用账册、 专用处方、专册登记,医疗单位麻醉药品三级管理,药库管理 麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理 定点批发企业双人配送麻精药品到货后由药品保管员对实物进行双人按照验收、核对程序进行验收。 保管员双人签字做好相关登记后入库。 药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁

8、”管理原则保管储存。 麻醉药品、第一类精神药品出库管理 各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。 药房凭请领单同时附上与请领单内容相符的麻醉药品、第一类精神药品处方，按照相关管理规定到药库领取药品。,药房管理 各药房建立基数，经药学部同意后按基数至药库请领麻精药品。 各病区向中心药房传送患者用药信息。工作人员持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到中心药房领取。 药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。,病区管理 病区根据实际使用情况提交书面申请，报药学部和院医务处审批同意，建立病区基数。 病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。 麻精药品放

9、入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。 药学部定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。 患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。,麻醉药品及一类精神药品“五专”管理,专人管理 （经过培训） 专用帐册（医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫医发2005438号）保存在药品有效期满后不少于2年； 2005年国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例 规定出入库专用账册为不少于5年） 专柜加锁 （双人双锁） 专用处方（颜色淡红色，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，第二类精神药品处方保存期限 2年) 专册登记 中华人民共和国卫生部令 第53号 20

10、07年2月14日 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。,专人管理,药库由专人合理申报计划，保持合理库存（库存量一般不超过一个季度的用量）。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。 入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 入库验收采用专簿记录（麻、精一药品验收入库登记本），包括：日期、

11、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。,专柜加锁,药库、药房、各病区、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。 药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置； 药房安装有防盗门（窗）； 各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 保险柜实行双人开启，双人双锁。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当使用保险柜作为周转

12、库（柜）（凡是备有麻醉药品及一类精神药品的病区或手术室同样要求）。,专用处方,1处方标准 （1）前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号） （2）正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 （3）后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。 2处方颜色： (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。

13、 (2)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。 麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年； 医疗用毒性药品和第二类精神药品处方保存2年；,处方权授予 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号 一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。 三、培训和考核内容包括： (一)药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法(试行)、管理规定、麻醉

14、药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定； (二)医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； (三)麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； (四)癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； (五)医源性药物依赖的防范与报告； (六)麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,四、培训方式采用集中授课的方式进行。 五、培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 六、培训单位为二级以上医院时，医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报设区的市级以上地方卫生行政部门，将取得麻

15、醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单报设区的市级卫生行政部门。 七、医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。 八、卫生行政部门要加强对医疗机构组织的培训和考核工作的监督管理。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 二00五年十一月三日,专用账册,计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、

16、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 各药房麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。 麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。 对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 出库后及时核对库存，出库单据上发药和领用部门均需双签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。,专册登记,各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。（逐日消耗登记本、逐日处方登记本） 逐日消耗登记本：要求帐物相符 逐日处方登记本：要求一张不漏 中华人民共和国卫生部令 第53号 2007年2月14日 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 专册登记保存