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1、2014年3月2日 广州,药品重点监测工作思路,法规依据,药品不良反应报告和监测管理办法 （2011年修订） 第四章 药品重点监测 ,药品生产企业开展重点监测的规定（企业必须开展） 第41条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 省以上药监部门启动重点监测的规定（监管部门要求） 第42条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品
2、不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。,办法内容,省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责 第43条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。 监测点 第44条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。,办法内容,办法内容,法律责任（58条）： 未按要求开展重点监测的: 由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下罚款。 按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。,药品注册管理办法,第一百二十九条 有下列情形之一的药品不
3、予再注册： （一）有效期届满前未提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理总局批准上市时提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； （五）经国家食品药品监督管理总局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； （六）按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件的； （七）不具备药品管理法规定的生产条件的； （八）未按规定履行监测期责任的； （九）其他不符合有关规定的情形。,6,药品重点监测指南,指南的制定： 工作组：省中心、药企、专家 指南适用：药品生产企业 2013.3 发布征求意见稿 目前上报国家局批准,指南
4、内容提要,重点监测的药品范围 重点监测工作程序及要求 重点监测的目标 重点监测的技术要求 监测方案及总结报告内容及格式,启动通知 + 生产企业药品重点监测工作指南,重点监测的药品范围,新药监测期内和首次进口5年内的药品 省以上药监门要求企业开展的药品（书面通知） 其他药品，企业可根据安全性情况主动开展,重点监测的药品范围,解释： 按批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂、中药材/饮片、气体氧无需开展重点监测。 疫苗生产企业也应开展重点监测。 已获得药品批准文号，但新药监测期内或首次进口五年内未上市的药品，也应提交重点监测方案，药品上市后应按方案实施重点监测。,工作程序,获得药品批件 接到启动
5、通知,制定重点监测方案,方案报备ADR中心 (进口:国家；国产:省）,实施重点监测（监测期内或五年内完成）,PSUR阶段性报告,总结报告ADR中心,ADR中心评价,省报告国家中心 （每季、及时 ）,立即启动,60wd,30wd无意见,反馈和修改各30wd,方案有重大修订需重新报备,国家中心报告 国家局（每年）,每年,启动通知另有要求的，按相关要求执行。,工作要求,药品生产企业: 充分重视，给予人员、技术和经费上的保障。不得利用药品重点监测进行以商业推广、宣传或其他与重点监测目的无关的活动。 省级以上ADR监测中心：对企业监督、检查、技术指导，可抽取或调阅原始数据和统计数据。 省级药品监督管理部
6、门：组织相关交流和培训，强化生产企业开展药品重点监测的意识，并及时发现和解决重点监测工作中出现的问题。,工作要求,根据重点监测评价结果： 修改药品说明书和标签 信息沟通：医务人员、患者、公众 企业开展进一步研究 暂停生产、销售和使用 撤市和召回,重点监测的性质,重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。 重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行,重点监测的目标,研究已知不良反应的发生率 观察新的不良反应的发生情况 研究关注不良反应/事件（信号、类反应、严重ADR等）的关联性、发生率、
7、严重程度、风险因素等 特殊人群用药的不良反应发生情况，主要是临床试验缺乏安全性的人群 可能与药品使用、包装、质量、相互作用等相关的其他安全性问题 对于监管部门要求开展的重点监测，药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容,1. 监测人群 2. 病例数量 3. 信息收集 4. 研究设计 5. 监测期限 6. ADR/ADE报告,技术要求,1. 监测人群 中国境内用药人群 普遍人群监测：基本无筛选条件 特定人群监测,技术要求,2. 病例数量 药品的特点、监测目标、统计学要求 下限：3000例（依据） 罕见/特殊病：用药人群80%,技术要求,3. 信息收集 地点：机构、药店、计生站
8、、戒毒所等 医疗机构为主渠道 收集形式：住院患者集中监测、登记-回访、问卷调查等,技术要求,技术要求,4. 研究设计 推荐前瞻性、观察性研究 可嵌入子研究：队列研究、病例对照 文献研究不作为主要手段,技术要求,技术要求,解释： 四期临床是否可替代重点监测？ 四期临床试验的数据可以应用，但四期临床不能达到重点监测要求的病例数、应用人群等要求，则需要补充数据。,5. 监测期限 原则监测期内或进口五年内完成 根据研究设计及病例招募的需要 可适当延长,技术要求,5. ADR/ADE报告 按药品不良反应报告和监测管理办法要求报告,技术要求,重点监测方案 初步安全性评估 相同活性成份、相同给药途径的药品可制定一个方案，分层分析 总结报告 结束时提交 总结、数据分析、评价及措施,重点监测方案及总结报告,企业全过程质量控制 参加人员资质 方案设计的质控 SOP及培训 患者权益保护 监测资料的管理和保存,重点监测相关要求,下一步思路,配合国家局启动药品重点监测工作 开展省中心、生产企业有关重点监测的培训和研讨 积累好经验和技术方法，提高重点监测的技术指导水平,27,谢 谢 ！,
