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1、内审与外审知识,制度体系 刘锐 2012-08-11,目 录,第一章 审核总论,有关审核的概念,审核过程关系图,审 核 进 入,客 观 证 据,审 核 证 据,审 核 发 现,审 核 结 论,审 核 报 告,审 核 准 则,第二章 内审与外审,按审核委托方分类法,第一、三方审核的比较,审核目标与审核结论,内部质量体系审核的时机和频度,一般审核 质量体系文件已全部编制完成,颁布实施而且已经运行一段时间(34周),各项质量活动均已有记录可查之时.按年度审核计划例行的常规审核. 特殊情况下之审核 发生了严重的质量问题或是用户有严重申诉. 组织的领导层,隶属关系,内部机构,产品,质量方针和目标生产技术
2、及装备以及生产场所等有较大改变. 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核. 第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继 续保持认证资格.,内审流程,第一节 审核策划和准备,审核准备,失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail,准备 执行 报告 效果跟进,审核准备的内容,系统审核策划 制定审核计划 组成审核组 确定审核的目的和范围 编制审核日程计划 发出审核通知 编写检查表,第二节 审核的实施,审核执行,召开首次会议,由审核组长召开一次会议,目的是向受审部门介绍此次审核的目的和做法,应组织签到及记录.其内容如下 审核签到
3、介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和未次时间 注：必要时以上步骤可适当简化,现场审核,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与决窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,审核路线的展开,记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录,审核技术,询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情,不合格的
4、确定,什么是不合格？ 没有满足某个规定的要求： A）合同要求 B）ISO9000相关标准 C）公司质量文件 D）法律、法规要求,不合格的确定,根据不合格的性质，可分为： 严重不合格 轻微不合格 观察项,不符合事项的模式,文件问题 没有把标准的要求文件化 文件不能反映实际运作情况 文件内容不当，不足或错误 文件之间有矛盾,执行问题 没有按文件要求执行工作,不符合事项的模式,召开末次会议,签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正措施及要求 结束,第四章：纠正和预防措施及其验证,纠正措施的制定,由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分
5、析 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可,纠正措施,修改现有文件 对现有人员进行培训 改进现行工作方法以与文件相符 增加资源,纠正措施的跟踪和验证,审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪,即关心和经常过问纠正措施完成的情况,如有问题及时向管理者代表或质管部门反映.纠正措施完成后,审核员应对纠正措施完成情况进行验证.验证的内容包括: 验证时间 验证内容 验证记录,在所有纠正/预防措施的有效性都经已完全确认时，审核才是正式结束,审核结束,不合格项整改,感谢各位的聆听和陪伴！,谢谢,
