《GSP飞检检查项目（7月20日）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GSP飞检检查项目（7月20日）.pdf（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、学 海 无 涯 1 GSPGSP 飞检检查项目飞检检查项目 一、检查要点 （一）财务部 1.往来打款账务-对公打款账号 2.打款凭证-相关人员签字审批 3.账目分类-每月打印科目类别（应收、应付、结余） 4.税票与随货同行单据金额一致 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表-发放工资记录明细 （二）行政部 1.查员工花名册-人员学历 2.培训档案-年度培训计划、培训试卷、培训课件 （三）采购部 1.供货方资质-许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、 委托时间、委托区域 2.供货方随货同行单-颜色、单据内容、单据鲜章样式 3.印章备案与最近购货票据
2、核对 4.开户许可证与转账账号与税票中账号 （四）销售部 1.下游客户资料-医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证 复印件、 委托时间（均盖鲜印章） 2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单-送货员、发货员、复核员、 送达收货 人、时间 3.冷链药品-运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 -供货 单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、 购买药品数量、 金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售 员、开票员、购货单位收 货签字、时间、盖章） 4.销售流向明细-含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近 几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
3、5.销售流同明细-终止妊娠（购买单位-证可证执业许可证委托人 身份证 复印件、委托书） （五）质量管理部 1.公司 GSP 文件-制度、职责、操作规程 2.药品质量档案-首营品种档案（原始文件电子版不认可） 3.首营企业-审批流程（现场演练）随机抽取档案资料 4.验收-冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 5.供货商档案审批-审批表（相关人员系统审核、实际操作） 6.验证-冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 7.验证-现场操作 8.冷车、保温箱-验证单位资料、付款凭证、税 9.内审-专项内审（签字、参与人员提问） 10.信息管理员-提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
4、 算机权 限控制（查权限管理有无漏洞） 二、药品 GSP 检查验收,重点检查 学 海 无 涯 2 望各位同事多多交流，互相学习。 一、检查要点 储运部 1.药品分类存放-赍货区（上架）整件区 2.库房面积-阴凉？常温？ 3.库区面积总面积-阴凉库？ 常温库？ 中药饮片库？ 4.药品堆码-混垛情况、间距（离墙、地、管道） 5.库房设备-温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机 6.冷库-使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 7.保温箱-现场演练操作装厢（提问） 8.药品储存条件 -常温？ 阴凉？ 9.特殊管理药品-储存管理 、收货、验收、复核、发货操作 10.冷链药品-收货、验收、发货
5、、复核、送货现场操作 二、重点检查 （一）*质量负责人-挂靠（现场拿制度抽取提问、问工资待遇） （二）*质量机构责任人-挂靠（提问参加过的内审时间、验证参加人 员， 验证公司名字） （三）财务 1、应收、应付、余额（查有无过票行为） 2、员工工资表-查挂靠与实经营操作 （四）特殊药品复方制剂* 1、供货单位资料（经营范围、税票、凭证、明细） 2、购买单位资料 A、有无现金购买查单据凭证（相应委托人签字） B、查 XXXX 购买明细-购买数量较大者：重查-资质、销售票据、回执 单。 3、抽取在库商品 A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证 C、供货
6、单位资料-经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否 一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案 学 海 无 涯 3 （五）冷藏药品* 1、供货单位-资料、运输方式、运输工具、记录档案（数据、交接单 据） 2、冷藏应急-突发情况如何处理（车坏掉、保温箱温度过低过高、被 抢等） 3、现场操作冷藏药品发货演练 4、现场演练冷藏药品送货环节（送达操作、数据如何给购买单位） 5、冷藏药品-送达方式（考质量、运输员、销售员）如何选取既有效 又能保证 质量的运输工具 （六）计算机权限管控-打印纸质档案（对应各人员查看系统） 1、信息管理员-随意修改数据（有记录？有审批？） 2、质量管理部如何审核各岗位
7、权限能有效防止不越权？ 药品 GSP 检查验收,重点检查 A、供货商-采购（经理、内勤）；供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒）、经营范围 （七）、蛋肽药品 1、胰岛素 -购进、销售、库存流向；上家资料、下家资料；首营药品 质量信 息、 2、专查进口产品-注册批件（初建档资料首营品种纸质板与系统 内审批都 看） （八）、设施设备 1、验证-探险头（多少个）、后台运行管理系统（如何进入，如何操作， 谁操 作，数据是否能修改？） 2、验证参与人员-随机抽取查问（看有没有造假）验证时间、参加人 员 3、验证所有资料详细查问 4、查设备购买资料，付款，及税票原件 （九）友情提示 1、所有环节环环相扣，不可独行。 、 检查批发同时也检查相应的零售门店（做好两手准备） 3、绝对不可 造假 4、不要有侥幸心理，没有捷径可走 2、工作实在做，按步就班
