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1、江西臻药堂药业股份有限公司 物料管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料采购供应管理规程 编 码: SMP-WL-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目的:建立物料采购管理规程,有效控制物料质量,保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料.责任:采购部经理、采购员内容:1、一般规定1.1公司必须具有经过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。1.2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。1.3物料的法定质量标准包括中华人民共和国药典现行版、卫生部药品标准、国家药品标准、
2、进口药品标准、其他质量标准如瓦楞纸箱(GB6543-85)等。 1.4采购人员必须按现行的内控质量标准采购原、辅料及包装材料。 1.5公司应组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核,经常了解质量状况,并建立档案。 1.6公司必须采购有药品包装材料注册证的药用包装产品。1.7主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购,以保持其产品质量的稳定性。1.8对于进口原辅料必须遵守进品药品管理办法,应有进口中药注册证、要有国家授权的口岸药品检验所的检验报告书复印件、必要时还应附有生产企业出具的检验书,盖有供货单位印章。2、编制采购计划的依据2.1销售部下个月产品需求计划;生产调度会所安
3、排的下月生产任务;公司领导临时安排的生产任务;仓库月度库存物料盘存表。2.2其他物料采购计划的制定依据:需用部门的申请,经主管领导批准的报告。3、采购计划的制订:采购部根据编制依据分轻重缓急,编制出采购计划,经主管领导批准后按计划实施。4、采购计划的实施41对原料、辅料采购程序4.1.1对供应厂家的调查审计4.1.1.1必须持有有效的药品生产许可证、营业执照等证照并提供复印件存档。4.1.1.2原辅料有“批准文号”的,必须提供复印件存档。4.1.1.3详细了解供货单位的产品的质量状况、技术力量,管理水平,是否通过GMP认证等,必要时可到供货单位实地考察。4.1.1.4供货单位提供样品,由公司质
4、量部全检。4.1.2对于粗选认可的供货单位报告给分管领导批准后,可小批量进货,进行试生产。4.1.3供货单位一经确定,尽可能不变更,如变更,按4.1.1条进行。4.2对机器设备的采购,可参照4.1.1条有关条款执行。除了考察供货单位外,必要时可到供货单位的客户访问调查。5、与供货单位签定合同时,应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、供货时间和不合格拒收等内容。6、其他要求6.1采购时采购员要作到保证质量的前提下择优、择廉,就近避远。6.2采购的原辅料、包装材料按物料接收管理规程进行入库后才能发放领用。6.3一般物质经目测无异常现象,入库后再发放领用。6.4机器设备按设备管理标准中有关
5、规定办理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目采购合同管理规程 编 码: SMP-WL-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目 的:建立物资(含机器设备)采购合同的签订及管理办法,使采购物资(含机器设备)时所签的合同规范化,妥善保管。适用范围:适用于我公司所有物资(含机器设备)的购置使用的管理。责 任 者:采购部经理、采购员内 容:1、签订物料(含机器设备)采购合同依据:a.国家法定标准、法规、规定;b.企业内控标准;c.合同法。2、凡是签订合同,都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资(机器设备)的名称、品种
6、、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。3、对行业管理和企业有特殊要求的,在签订合同时一定要列入合同条款,如:a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确,不得有多有少;b.印有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁,不得到处乱丢,否则所发生的总是由供货方负责。4、对所签合同的管理:4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集,装订成册统一保管;4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况,对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的,应及时用信函、电文(均要留底)进行催办,必要时派人催
7、办;4.3 已完全执行了的合同,经财务认可后可销毁。但机器设备合同除外,即是执行完,也应和机器设备档案一起归档。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料供应商定点及管理规程 编 码: SMP-WL-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:对物料供应商的物资和产品质量实行审核,确保资质合法,产品质量可靠。适用范围:拟采购物料的供应商管理。责任者:采购部、采购员、质量副总(或总工)。内容:1 审核原则11 审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。12 供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2 审核内容21
8、原料的供应商:由质量部、采供部组织人员对供应商进行现场考察,并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章,企业法人的委托书原件,首次接洽业务,业务员需出示身份证。22 辅料供应商:采购员负责向辅料供应商收集企业生产许可证、营业执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖该企业的印章。23 包装材料的供应商:采购员负责向供应商收集合法证照副本的复印件并加盖企业的公章,同时提供包装材料的质量标准。3 审核程序31 采购员收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后,质量部审核,质量副总经理批准。32 经审批的供应商由采购员汇总,编制
9、供应商目录并按类别建立供应量商档案。4 供应商的再评价41 每年十二月中旬,由采购部牵头,会同质量部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会,确定明年的合格供应商。42 对信誉好、质量优、服务佳的供应商继续供应。43 对因质量原因换货较多,服务、信誉较差的供应商应从合格供应商目录中取消。相关文件:供应商审批表、合格供应商目录。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料与产品代码管理规程 编 码: SMP-WL-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:建立物料及产品分类编号的管理规程,有效避免或及时发现混淆事故。范围
10、:公司生产的所有原辅材料、包装材料、五金配件、产品的编码。责任:采购部经理、QA检查员、仓库保管员内容:1、根据我公司生产的品种所需要的物料、生产出产品以及实际情况,特制定我公司物料及产品分类编号及管理规程。2、凡符合要求的原辅料、包装材料、五金配件等物料进公司,均由仓库管理人员统一分类编号。3、分类编号应按下列的编码编号方式统一编制。4、编号规定4.1物料编号由两部分组成,第一部分表示物料分类代码,第二部分表示物料编号。4.2物料代码由各物料的拼音简写。4.3物料编号根据物料的笔画顺序来排定。5、编号方法5.1 物料5.1.1分类及代号:物料分类代号-物料代码-进公司年、月-当月物料进公司的
11、批次。5.1.2物料分类代号:类别原料辅料包装材料五金配件代号YLFLBZW5.1.3物料分类编号格式 - 分类代号 物料代码 例: YL008表示:8号原料5.2产品5.2.1分类及代号:产品分类代号-物料代码5.2.2产品分类代号:类别半成品成品代号BCCP5.2.3产品分类编号格式 - 分类代号 产品代码 例: BC008表示:8号半成品6.根据物料的产品质量的风险,确定物料安全级别,对物料进行分类A 类物料:原药材、主要辅料及内包装材料。B 类物料:外包装材料及其它。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料接收管理规程 编 码: SMP-WL-005-00制定审核批准制定日期审
12、核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的:建立物料接收管理规程,有效控制物料质量,保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料的接收管理。责任: QA检查员、仓库保管员内容: 1、原辅料的采购1.1用于药品生产的原辅料在采购前应了解供应商下列文件:1.1.1是否有药品生产许可证。1.1.2厂房设施与设备是否符合物料生产和质量要求。1.1.3是否有保证产品质量的质量保证体系。1.1.4产品包装是否符合要求,质量是否稳定,信誉是否良好。1.2填写供应商质量审计审批表。2、原辅料、内包装材料检验2.1采购的原辅料、包装材料进入仓库待验区、待检。2.2
13、初检:进厂的物料必须有包装,包装应无受潮、破损,每个包装上有明显的标记,标明品名、规格、数量、批号、产地、批准文号、注册商标,并有合格证和检验报告单等,且与送货单据或购货合同一致。2.3清洁:物料入库前需清洁外包装,清洁后的物料置于洁净的垫仓板上。2.3编号:按物料编号管理规程进行编号,无批号的要有自编批号,编号的物料按进厂批号顺序分别填写原料、辅料、包装材料总帐,并及时填写请验单,连同供货单位的检验报告单一起交质量部抽样检验。2.4请验:由QA检查员按抽样管理规程负责抽样,取样后重新封好,贴上取样证,并填写取样记录,QA将样品和供货方检验报告单交QC进行检验。2.5 QC接到物料样品后,按公司的内控质量标准进行检验。2.6物料检验完毕后填写检验报告单,并签名盖章交QA审核。2.7 QA接到检验报告单按规定进行审核,此物料是否符合用于该产品的生产要求,按货物件数发放合格证或不合格证,并签名记录。2.8物料检验不合格要立即隔离存放,按不合格物料的控制和处理管理规程处理,及时按原路退回供货单位,并建立仓库不合格品台帐。2.9入库:仓库保管员对合格的物料,解除待验标志,分库按类别分别码放,并以明显标示。同时建立库存货位卡和物料分类帐,详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量,本公司检验单号,记录收发存情况。3、原辅料、内包装材料的使用