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1、空气洁净技术在无菌医疗器械生产领域的应用,天津市食品药品监督管理局洁净监测中心 齐红雨,空气洁净技术的由来与应用,在科学实验和工业生产活动中,产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求具有一个受控尘埃粒子污染的生产环境。（最先应用于航空业和军事） 空气洁净技术的目的就是运用过滤器等基本手段,极大程度地将空气中的悬浮粒子除去。 人们通过测试发现，在工业洁净室空气中的微生物浓度同尘埃粒子浓度一样远低于洁净室外空气的含量。通过研究确认，空气中的细菌一般以群体存在，而且是附着在尘埃粒子上。因此诞生了以控制空气中的尘粒、微生物污染为目的的现代的生物洁净室，并得到广泛应用。（制药工业、食品工业
2、、化妆品工业、医院手术室、特殊病室、生物安全实验室等等）,空气洁净技术与GMP的关系,空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 无菌医疗器具同药品一样，是用于治疗疾病的特殊商品，它的质量直接关系到人的健康和安危，如果在制造过程中由于受到微生物、尘粒等污染或交叉污染，可能会引起预料不到的疾病或危害。 空气洁净技术由三大部分组成：处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境洁净室,洁净室(区)的概念,洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。（对温度、相对湿度、压力、噪声、照度等
3、多参数进行控制） 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。,空气净化调节系统,空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气，以控制和调节洁净室(区)内的温度、相对湿度、压力、新鲜空气量、尘粒及微生物等环境参数。,空气净化调节系统特点,1.各种空气洁净度等级洁净室(区)的空气净化处理均应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。（300,000级洁净室可考虑使用亚高效过滤器作为末端过滤） 2中效过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。 3净化空调系统不能与一般空调系统合并。,根据过滤效率分类,常见的空气调节系统,空调装置,空气处理装置,新风,回 风,排风,洁净房间
4、,非单向流(乱流),乱流洁净室的换气次数比一般房间的换气次数大得多。在这种类型的洁净室中，由人员和设备产生的污染混合于送风之中，污染先被稀释，然后再予以清除。,单向流(层流),垂直单向流,单向流(层流),送风高效过滤器布满整个吊顶(或墙面)，单向送风吹扫过整个房间，最后从地面排出，由此清除掉室内的悬浮污染。因气流运动是定向的，所以它能把室内污染扩散降至最小，并把污染经地板吹扫出去。,单向流(层流),水平单向流,洁净室技术的各个组成部分及其相互关系,洁净室的设计要求,厂址位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定： 1、应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好
5、的区域。 2、宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则位于其最大频率风向上风侧。 3、洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。,洁净室的设计要求,厂区的总平面布置： 应符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。 1、厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 2、洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并应根据产品生产特点布局。 3、三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率
6、风向的下风侧。 4、厂区主要道路的设置，应符合人流和货流分流的要求。洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。 5、洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对生产产生不良影响的植物。,洁净室的设计要求,工艺布局： 工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，并应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求： 1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2、应分别设置人员和物料进入洁净室（区）前的净化用室
7、和设施。 3、洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。 4、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置洁净室内。需设置在洁净室内的电梯，应采取确保洁净区空气洁净度等级要求的措施。 5、洁净厂房内物料传递路线宜短。 6、在符合工艺条件的前提下，洁净厂房内各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。,洁净室的设计要求,工艺布局： 7、洁净室（区）的布置，应符合下列要求： 1）在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和洁净室（区）的布置相对集
8、中。 2）不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。 8、洁净厂房宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待验和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。,洁净室的设计要求,气流组织： 1、气流流型应满足空气洁净度等级的要求，空气洁净度100级时，气流应采用单向流流型。 2、空气洁净度10000级、100000级和300000级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。 3、洁净室（区）气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生的要求。,洁净室的设
9、计要求,洁净室（区）气流的送、回风方式,2.散发粉尘或有害物质的医药洁净室（区），不应采用走廊回风， 且不宜采用顶部回风。,洁净室的设计要求,洁净室（区）内各种设施的布置，应满足气流流型和空气洁净度等级的要求，并应符合下列规定： 1、单向流洁净室（区）内不宜布置洁净工作台；在非单向流洁净室（区）内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口。 2、易产生污染的工艺设备附近应设置排风口。 3、有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室（区）下风侧。 4、有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施。,洁净室的设计要求,室内装修 1、洁净厂房的建筑围护结构的室内装修，应采用气密性
10、好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。 2、洁净室（区）内装修应符合下列要求： 内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无有颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。 墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面。 当采用砌体隔墙时，墙面影采用高级抹灰标准。,洁净室的设计要求,室内装修： 3、洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求： 地面应满足生产工艺的要求。 地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不积聚静电且易于除尘清洗。 地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。,洁净室的设计要求,室内装修： 4、洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑。需在技术夹层内更换高效过滤器时，其墙面和顶棚宜
11、采用涂料饰面。 5、技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修马道。 6、建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统相适应，并应易于除尘。 7、洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。,洁净室的设计要求,室内装修： 8、医药洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚的设计，符合下列要求： 洁净室（区）内的门窗、墙壁和顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。 门框不宜设置门槛。 洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。 无菌洁净室（区）的门、窗不应采用木质材料。,洁净室的设计要求,室内装修： 9、洁净室（区）的门的大小应满足一般
12、设备安装、修理和更换的要求。门宜朝空气洁净度等级较高的房间开启，并应加设闭门器。无窗洁净室的门上宜设置观察窗。 10、洁净室（区）的窗宜与内墙面齐平，不宜设置窗台。无菌洁净室的窗宜采用双层玻璃。 11、洁净室（区）内墙面鱼顶棚采用涂料面层时，应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。,洁净室的设计要求,室内装修： 12、洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室（区）内各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为0.60.8，地面宜为0.150.35。 13、洁净室（区）内装修材料的燃烧性能，应符合国家现行标准建筑内部装修设计防火规范GB50222的有关规定,洁净区域各参数的要求 :,监测项目
13、: 1.洁净度级别（控制0.5m 和5.0m 两种粒径） 2.细菌浓度（沉降菌和浮游菌） 3.换气次数 工作区截面风速 4.静压差 5.温湿度 6.照度 7.噪声,洁净室（区）的测试项目,生物洁净技术基本参数与影响,参数 影响 截面风速 主 换气次数 静压差 温湿度 要 照度 噪声 新风量 辅 气流组织 助 自净时间,产品质量、手术结果、研究数据等,人的舒 适性,洁净度（含菌浓度）,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 （此原则一是倡导技术进步，采用先进的生产工艺、使用先进的生产设备、工装和设施
14、等，二是与环境控制一起形成控制污染的双重保障，以确保无菌医疗器械的质量）,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
15、,四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下
16、的局部100级洁净室（区）内进行生产。,无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则,七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。,洁净室(区)洁净度级别设置的一般原则,一、鼓励采用先进的生产技术,洁净室(区)洁净度级别设置的一般原则,二、在万级洁净区内生产的器械和过程 对于经穿刺术或手术完全植入和介入到血路或心脏内的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，这类器械中不清洗或无法进行清洗的零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产过程应在不低于10,000级洁净室(区)。 1.植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人
