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1、质量管理审核员教材,2,授课教师： 中国质量认证中心（CQC） 孙 昭 元 资格：CNAT（中国认证人员与培训机构 国家认可员会） 认可： QMS （质量管理体系） 验证审核员 EMS （环境管理体系） 高级审核员 OHSMS（职业健康安全管理体系） 高级审核员 “三C”强制性产品认证 工厂检查员 （0851）6782454 13885035492,3,孙昭元邮箱: ,4,审核的定义及理解,审核-为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的理解- 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息 审核的
2、主要目的是确定满足审核准则的程度。 如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性 评价对法律法规要求的符合性 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性,5,审核准则用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会 审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果,6,审核准则-用作依据的一组方针、程序和要求 审核准则通常可以是： ISO9001：2000质量管理体系要求 质量手册、形成文件的程
3、序和其他相关质量管理体系文件 适用于组织的法律、法规和其他要求 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则,7,审核的客观性： 所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息” 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现包括三要素： 审核证据、审核准则、比较评价。 审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。,8,审核的独立性 审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律
4、法规的要求； 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突； 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范； 审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员； 坚持在审核准则和审核证据的基础上进行客观评价。,9,审核的系统方法（12） 1）审核包括文件审核和现场审核，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核，文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率 2）审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则
5、是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标,10,审核的系统方法（36） 3）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性； 4）审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性； 5）审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和方法； 6）审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现，审核前应确定审核范围；,11,审核的系统方法（7） 7）ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法： 确
6、定顾客的需求和期望 建立组织质量方针和目标或过程目标 确定实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责 确定过程实现质量目标有效性的测量方法 对其测量结果确定纠正措施和预防措施 寻求质量改进机会 策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施,12,质量管理体系审核的一般步骤,第一方审核（内部审核）的步骤 1）审核策划 制定年度审核计划，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核 2）审核实施 首次会议、现场审核、末次会议 3）审核报告 4）跟踪审核-对纠正情况进行跟踪 （RS有限公司质量管理体系内部审核流程见下一页图）,13,RS有限公司质量管理体系内部审核流程,14,内部审核的基
7、本要求和特点,基本要求 a. 审核程序-目的、范围、引用标准、定义、审核类别、审核组织、审核的基本要求、审核人员的确定与责任、审核计划、审核的基本步骤、方法及要求、审核的分析与记录、审核报告的处理、跟踪审核等。 b. 审核计划-审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内，覆盖为100% c. 审核人员-数量、素质应能满足内审需要 d. 审核资源-组织管理者应提供所需各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等） e. 审核文件-程序、标准、记录、报告、表格 f. 纠正措施,15,内审的基本特点 内审的主要动力来自管理者 内审的重点是推动内部改进 内审的人员来自于组织内部 内审程序通常比第三
8、方审核简单 内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效 内审更有利提高质量管理体系运作效果 内审是管理者介入质量管理的重要工具,16,内审策划,制定内审计划 年度内审计划 集中式-审核后纠正行动及跟踪在限定时间内 完成。 滚动式-审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆 续展开，审核持续时间较长；重要的 过程和部门可安排多频次审核。,17,18,19,编制检查表 检查表的种类 a.过程检查表-按ISO9001标准条款编制，其关键是分清主次。如编制与顾客有关的过程检查表，主要部门为销售部，主要相关部门为生产部、技术部、财务部等。采用过程检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口”问题，缺陷是造成审核部门
9、的重复。 b.部门检查表-按照部门编制的检查表，关键是选择过程，分清主次。如编制某公司销售部检查表，其分管过程为：与顾客有关的过程、顾客财产、顾客满意；主相关过程为：以顾客为关注焦点、设计和开发、生产和服务提供的控制、不合格品控制、数据分析；通相关过程为：文件控制、记录控制、质量方针、策划、职责和权限、内部沟通、改进。采用部门检查表，优点是审核有广度、部门不重复，但缺乏深度。,20,检查表的作用 始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点，以确保审核覆盖面的完整和代表性； 紧扣审核主题，确保审核计划兑现； 减少审核偏见，提高审核效能； 确定审核思路和审核策略，提高审核系统性和有效
10、性。,21,检查表的编制要求 编制前应掌握组织各部门质量职能分配情况； 内审应以组织的质量管理体系文件为主要依据； 应选择典型的、关键的质量问题； 应突出审核区域的主要职能，选取代表样本； 应突出重点，照顾一般，详略得当； 应根据平时掌握的情况，针对性地选择审核项目和客观证据； 应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收集。,22,检查表的编制方法(ae) 以部门检查表为例 制定过程审核流程图 受审核部门的选择 审核地点的选择 审核时间的确定 审核过程的确定 通过职责，确定该部门涉及的过程 确定审核过程：分管过程；主相关过程；通相关过程。其中，分管过程是指该部门负责组织实施、控制的
11、过程；主相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；通相关过程是指各部门都必须组织控制的过程。标准中通相关过程有4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、6.4、8.5。,23,检查表的编制方法( f ) f) 检查项目、证据及方法的确定 分管过程的检查内容应详尽、全面；主相关过程检查内容只涉及由其组织实施、控制的部分职能；通相关过程检查内容应是对各部门都必须遵守的内容和要求。 应以组织的质量管理体系程序文件为主要依据确定检查项目、证据及方法。 程序文件有记录要求的条款列为必查项目，无记录要求时，应选择关键的接口或有问题的条款作为检查项目。 检查项目、证据通常
12、应与程序文件条款相对应证据及方法应与检查项目相对应 检查依据的确定,24,编制检查表注意事项(af) 审核区域的检查过程不能遗漏。编制检查表前，审核员应了解审核区域的职能。检查表应覆盖该审核区域所承担职能，并按照突出质量职能、照顾相关职能；先主要职能、后一般职能；先重点项目、后一般项目的原则编制； 审核抽样应具有代表性； 检查内容不能游离于受审核区域； 检查内容应可操作，应明确具体地点、对象、数量及验证方法； 检查表应围绕审核目的、要求，确定审核项目、方法； 检查表应针对审核区域关键选择审核项目，做到有的放矢，突出关键；,25,编制检查表注意事项(gk) g) 检查表内容应包括通相关过程在该审
13、核区域的执行情况，不应遗漏； h) 编制检查表应考虑：在某区域审核时，除审核该区域职能外，还应包括其他部门的职能在该区域的情况； i) 以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法； j) 对产品实现过程的审核最好按过程或活动的顺序进行； k) 在对过程进行审核时，应对每一个过程提出如下四个基本问题： 过程是否予以识别和适当表述 职责是否予以分配 程序是否被实施和保持？ 在提供所要求的结果方面，过程是否有效？ 检查表中“审什么”应主要围绕上述四个问题,26,编制检查表注意事项(lq) l) 在按过程审核时，鼓励按照“目标-策划实现-测量和监视-改进”的过程方法编制检
14、查表； m) 检查表的依据是ISO9001：2000、受审核方的QMS文件及其他审核准则； n) 检查表的重点是对产品质量有重要影响的过程和活动，特别要注意过程间相互作用的接口及职能部门的接口。 p) 应注意抽样的合理性； q) 在确定检查内容时，应与来自受审核方组织内不同层次和职能部门的人员面谈。,27,内审检查表的特点 内审检查表的格式内容可相对固定； 根据审核工作的需要，可在标准检查表基础上制定针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表； 检查表应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量管理体系标准方面的要求，并可包含本组织一些特殊要求。 检查表可作为受审核部门准备接受的参考文件，便于取
15、得对审核的了解和认真做好审核准备工作,28,如何按过程审核(例) 对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 以采购过程为例，进行阐述： 1、过程是否已被识别并适当规定 是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求？ 是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法？,29,是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法？ 是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方？ 是否规定了采购产品的验证要求和验证方法？ 是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法？ 是
16、否规定了采购人员的能力要求。 审核方法:可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程控制程序、供方能力评定准则、采购产品验证指导书、不合格品的控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足ISO9001标准有关要求的程度。,30,2、职责是否已被分配： 谁提供采购产品清单； 谁对供方能力进行评定； 谁草拟、谁审批采购合同或定单； 谁验证到货的采购产品； 谁评价采购人员的能力。 3、程序是否得到实施和保持： 在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。 审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照； 是否对所有的合格供方都按供方能力评定的要求进行了评定。 审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照；,31,是否向未经评定的供方订货。 审核方法：从近6个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中； 采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充
