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1、冷冻食品工厂良好作业规范专则1 目的本规范为冷冻食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保冷冻食品之安全卫生及稳定产品品质。2 适用范围本规范适用于从事产制供人类消费，并经适当包装之冷冻食品制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1冷冻食品：包括冷冻农产食品、冷冻畜产食品、冷冻水产食品、冷冻调理食品等。系指以一种或一种以上之农
2、、畜、水产品为主原料，经适当的加工调理、急速冻结、妥善包装，并在-18以下的低温下储运及贩卖。3.1.1.1冷冻农产食品：系指以农产品为主原料，经适当的清洗、选别、修整或杀菁，并急速冻结、妥善包装，并在-18以下的低温下储运及贩卖。3.1.1.2冷冻畜产食品：系指以畜产品为主原料，经适当的清洗、分级、修整或分切等处理后，并急速冻结、妥善包装，并在-18以下的低温下储运及贩卖。3.1.1.3冷冻水产食品：系指以水产品为主原料，经适当的清洗、去壳、去内脏、选别、修整或加热等处理，并急速冻结、妥善包装，并在-18以下的低温下储运及贩卖。3.1.1.4冷冻调理食品：系指以水产品、农产品、畜产品为原料，
3、经适当加工、调理之冷冻食品。使用前经简单加工或加热处理即可食用，如冷冻菜肴、组合餐、冷冻面团、冷冻粉条及冷冻混合食品等。3.2原材料：指原料及包装材料。3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外构成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品之制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进酦酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。3.2.2包装材料：包括内包装及外包装材料。3.2
4、.2.1内包装材料：指与最终半成品直接接触之食品容器，如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、腊纸等，其材质应符合卫生法令规定。3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。3.3产品：包括半成品、最终半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。3.3.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。3.3.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。3.3.4易腐败即食性冷冻食品：指以低温流通，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品
5、。3.4厂房：指用于冷冻食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。3.4.1制造作业场所：包括原料处理、加工调理及包装等场所。3.4.1.1原料处理场：指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、杀菁或撒盐等处理作业之场所。3.4.1.2加工调理场：指从事切割、磨碎、脱水、混合、调配、整形、成型烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业
6、场所。3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。3.4.2管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。3.4.2.1清洁作业区：指冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却、贮存及充填、内包装等清洁度要求最高之作业区域
7、。3.4.2.2准清洁作业区：指加工调理场与配料室等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。3.4.3一般作业区：指原料验收场、原料处理场、蓄鳗池、原材料仓库、外包装室及成品冻藏库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。3.4.4非食品处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。3.5清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。3.6消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效地杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。3.7食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之
8、物质。3.8外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.9有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.10有害微生物：指造成食品腐败品质劣化或危害公共卫生之微生物。3.11食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.12食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。3.13适当的：指在符合良好卫生作业下为完成预定目的或
9、效果所必须的（措施等）。3.14冷冻速率：依据国际冷冻协会（International Institute of Refrigeration, IIR）之定义，系指将食品表面至中心温度之最短距离（公分），除以食品表面温度达到0起，至中心温度降温到比冻结点低10所需时间（小时），其单位以公分/小时表示。3.15急速冻结：指食品冷冻速率在3公分/小时以上者。3.16最大冰晶形成带：食品中大部分自由水（90%左右）形成冰结晶的温度范围，一般在-1至-5之间。3.17金属检出器：利用磁场原理，检测食品中微细金属片（铁片、不锈钢等）之仪器，其灵敏度应在0.8 mm（铁）及1.0 mm（不锈钢 SUS 3
10、04）以上者。3.18急速冻结设施或设备：指以强制送风吹冻、板状接触式冻结、流动床个别冻结以及液态气体（浸渍或喷洒）可使食品急速冻结等设施或设备。3.19杀菁：指以蒸气或热水处理水果蔬菜等原料以达到惰化酵素及减少原料上微生物数量。3.20批号：指表示批之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而批则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。3.21标示：指标示于食品、食品添加物或食品用清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。3.22隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。3.23区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场
11、所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。3.24品温：指食品之中心温度。4 厂区环境4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。4.4厂区内不得有足以发生不良气味有害（毒）气体煤烟或其它有碍卫生之设施。4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污
12、染食品。4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。4.7厂区周界应有适当防范外来污染侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。4.6厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。5 厂房及设施5.1厂房配置与空间5.1.1厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。5.1.3
13、制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离，惟易腐败即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。如有设置病原菌操作场所亦应严格有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场等）应个别设置或加以有效区隔。5.2.2各作业场所依其清洁度要求程度，区分为管制
14、作业区（含清洁及准清洁作业区）、一般作业区及非食品处理区（如表）。各区之间应视其清洁度之需要加以有效隔离，以防污染。表1冷冻食品工厂各作业场所清洁度区分厂房设施（原则上依制程顺序排列）清洁度区分原料验收场蓄鳗池原料仓库材料仓库原料处理场一般作业区配料室加工调理场内包装室（注1）内包装材料之准备室缓冲室冻结设施（注2）准清洁作业区管制作业区冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结场所内包装室（冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品）清洁作业区外包装室成品冻藏库先包装后冻结之冻结设施一般作业区品管（检验）室更衣及洗手消毒室厕所办公室（注3）其它非食品处理区注：1.指冷冻水产肉类蔬果及
15、冻结前未加热处理之冷冻调理食品（如冷冻生水饺及冷冻面团等）之内包装室。 2.冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品之冻结设施出口须于清洁作业区内。 3.办公室不得设置于管制作业区内（但生产管理与品管场所不在此限，惟须有适当之管制措施）。5.2.3冷冻蔬果、水产、肉类、烤鳗及调理食品等5类冷冻食品，应有个别之场所及设置。冷冻水产工厂兼制冷冻烤鳗者，其调理及包装场所，应分别独立设置。至于冷冻蔬果、水产或肉类之工厂，以其所产产品为主要原料，产制调理食品时，原料处理场得共同使用。但冷冻食品工厂（除冷冻烤鳗另有规定外）如为经营需要及充分利用生产设备，而生产不同之产品时，应于生产前严密消毒并报请主管机关检查。5.3厂房结构厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之结构。5.4安全设施5.4.1厂房内配电必须能防水。5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。5.4.4不同电压之插座必须明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警
