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1、乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司质量管理手册二零一七年八月前 言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范，结合企业实际，制订本制度。文件名称质量管理制度及岗位职责及操作规程编号：WLCBTR-2017起草部门：质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2017制定日期：2017年8月 执行日期：2017年8月 乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司企业药品经营质量管理文件系统目 录第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理.1(二）供货企业和采购品种
2、审核的制度.9 （三）处方药销售管理制度.11 （四）药品拆零的管理规定.12 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理.13 （六）记录和凭证的管理.14 （七）收集和查询质量信息管理的制度.15 （八）质量事故、质量投诉的管理.17 （九）中药饮片处方审核调配、核对管理制度.18 （十)药品有效期的管理制度.20 （十一）不合格药品、药品销毁管理规定.21 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度.23 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理24 （十四）人员培训及考核的管理规定.25 （十五）药品不良反应报告的规定.26 （十六）计算机系统的管理.27 （十七）执
3、行药品追溯系统的规定.28 （十八）其他应规定的内容.29 第二部分有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人职责.30 （二）质量负责人职责.31 （三）采购员职责.32 （四）验收员职责.33 （五）处方审核、调配职责.34 （六）营业员职责.35 第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程.36 （二）药品处方审核、调配、核对操作规程.46 （三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程.47 （四）药品拆零销售操作规程.49 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程.50 （六）营业场所药品陈列与检查操作规程.51 （七）营业场所冷藏药品存放操作规程.53 （八
4、）计算机系统的操作与管理操作规程.54 （九）陈列药品的存储和养护的操作规程.56（十）药品追溯管理制度.60 第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理 药品采购的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 3
5、.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； 3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品
6、通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件。 10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 11、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品验收的管理制度 1为确保购进药品的质量，把好药
7、品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。 4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。 5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 5.1药品包装的标签和所附说明书上
8、应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.2验收整件药品包装中应有产品合格证； 5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。 5.5验收
9、首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。 7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。 9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字
10、或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管的药品，应当符合规范的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。第 83 页药品陈列的管理制度1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈
11、列要求时，应及时调控。 4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。 7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。 9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度 1.药店应当
