《一次性使用止液输液器 带针-注册标准.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用止液输液器 带针-注册标准.doc（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、YZB医疗器械注册产品标准 YZB/国2013 一次性使用止液输液器 带针2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司 发布YZB/国2013前 言本标准是在GB 8368一次性使用输液器 重力输液式和GB 18671一次性使用静脉输液针的基础上编写而成。本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据医疗器械标准管理办法的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写的有关要求。本标准由
2、XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：本标准首次发布日期：年月 1YZB/国2013 一次性使用止液输液器 带针1 范围本标准规定了一次性使用止液输液器 带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。本标准适用于一次性使用止液输液器 带针。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2
3、 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 18671 一次性使用静脉输液针YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求3 组成结构3.
4、1组成止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。3.2结构止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1YZB/国2013 1-瓶塞穿刺器保护套 8-滴斗 1-瓶塞穿刺器保护套 8-流量调节器2-瓶塞穿刺器或穿刺针 9-止液部件 2-瓶塞穿刺器 9-回血件3-空气过滤器 10-下管路 3-下管路 10-药液过滤器4-进气管路 11-流量调节器 4-二通滴管 11-静脉输液针5-上管路 12-回血件 5-滴斗6-注射件 1
5、3-药液过滤器 6-止液部件7-三通滴管 14-静脉输液针 7-下管路a 可以不带进气管，空气过滤器可以与瓶塞穿 a 可以是三通滴管 刺器一体的，也可以是塞子。 b 可以不带回血件b 瓶塞穿刺器可以是塑钢针c 可以是二通滴管d 可以不带回血件图1 进气式止液输液器示例 图2 非进气式止液输液器示例2YZB/国2013 1-保护套 4-夹具a 1-滴斗 5-药液通道2-瓶塞穿刺器或穿刺针 5-带有空气过滤器进气器件 2-止液部件外壳 6-止液部件底座3-软管 3-止液阀a. 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其它设计 4-硅橡胶密封件图3 进气器件示例 图4 止液部件示例3.3 止液输液器组件
6、和分离式进气件组件名称如图1、图2、图3所示。这些图例所示了止液输液器和进气器件的典型结构，只要能达到相同效果，也可采用其它构型。图2所示的止液输液器适用袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件和图2所示的止液输液器或图1所示的止液输液器适用于硬质容器。3.2 止液部件的零件名称如图4所示。图4所示了典型止液部件的造型，只要能达到相同效果，也可采用其它造型。3.3 配带静脉输液针时，输液针的组件名称和结构型式应符合GB 18671标准中第3章规定。4 标记符合本标准要求的止液输液器,标记为描述文字“止液输液器”加本标准号，再加字母：见附录A5 材料5.1材料应符合GB8368标准规定的要求。
7、5.2 配带静脉输液针时，制造输液针的材料应符合GB 18671标准中第5章规定。6 物理性能6.1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净， 污染指数90。6.2 注射件如有自密封性注射件时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.3 泄漏应无气体泄漏现象。6.4 拉伸强度液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力。持续15s。6.5 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。 注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。瓶
8、塞穿刺器还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持，穿刺器的尖部宜光滑无毛刺。6.6 进气器件进气器件应符合GB8368标准中3.2和8.2的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20。3YZB/国2013 6.7 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和
9、外圆锥接头长度应不小于1500mm。注：在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圆锥接头长度允许小于1500mm，但应不小于1250mm。6.8 药液过滤器过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80。6.9 止液部件6.9.1 壳体材料应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。6.9.2 止液阀垂直活动距离不加液时应不小于10mm。6.9.3 止液阀的密度止液阀应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。6.9.4 止液部件功能当滴斗内液位自然下降，止液阀能自动将输液通道封闭，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。6.9.5滴斗与滴管
10、 滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(232)、流速为(5010)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(10.1)mL(10.1)g。滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。 滴斗应有助于液体充注过程。6.10 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器的调节行程宜足
11、够大，滚轮式调节器的调节行程宜不小于30mm。6.11输液流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化钠溶液质量浓度为（NaCl）=9g/L应不少于1000mL。6.12外圆锥接头管路的末端应有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的外圆锥接头/或锁定锥头。6.13 保护套输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。保护套尖端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，4YZB/国2013 且不会自然脱落。6.14 静脉输液针静脉输液针应符合GB 18671标准的相关规定。7 化学要求
