临床研究一体化平台.pdf

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1、创新创新临床研究临床研究 一体化一体化信信息息平台与服务平台与服务 BioKnow eClinical Solution 北京百奥知信息科技有限公司 庄永龙 博士 13701140158 zyl 北京市海淀区大钟寺华杰大厦9B7 010-82790315 / 010-82790317 4008-313-598 QA 质量 保证 Services 服务 Products 产品 Mobile 移动 Solution 方案 Team 公司 团队 Cases 典型 案例 助力申办方、CRO、SMO、研究者构建专属专属临床研究的一体化信息平台！ 目前现状 管理层管理层（董事长、总经理，项目、临床、 医学

2、、QA总监等） 每次都需要花费大量时间等待CRA，PM手 工整理各项目的进展，入组汇总，文件归 档等，不确定数据的准确性，是否有缺失 等；数据/文档散落分布，有的使用文件服 务器管理（缺乏版本控制），员工离职导 致资料丢失。 数据人员数据人员(TDM DM Coder SAS等） 各系统如EDC系统、随机化系统、SAS程 序、Excel等单独处理数据。 临床人员临床人员(CRM、CRA、CRC、Medical、 Safety、QA等) 各种软件、Excel、Word之间管理，多个项 目交叉，手工汇总各种报告。 Solution 信息化挑战 扩展性 初始设计简单 程序改进复杂 缺乏交叉人才 关联

3、性 不同软件互相独立 数据单元独立 无法关联查询 标准化 命名不规范 不遵循国际规范 如CDISC|eTMF 电子化 纸质或Excel 非结构化的数据 缺乏系统管理 临床研究一体化方案 文档 临床试验全文档管理 注册申报全文档管理 过程 临床前研发管理 临床试验项目管理 数据全流程管理 数据 临床数据采集管理 随机化与药物管理 药物安全警戒管理 患者报告结局管理 “云战略云战略”+“移动端移动端” “临床数据”的全生命周期 数据采集 EDC数据 随机化数据 药物安全数据 患者报告数据 外部数据 数据管理 医学编码 SDV核查 质疑管理 PI签字 数据报告 SAS|CSV报告 PDF(如eCRF

4、) DM报告 CDISC(SDTM) 数据分析 统计分析 可视化 时间趋势分析 聚类分析 安全信号检测 包括临床I-II-III-IV期、上市后以及药物安全警戒等研究的临床试验各个环节。 “项目+文档”的全过程管理 临床前临床(IIIIII)上市后 临床前研发管理临床试验项目管理 临床试验文档管理 数据全流程管理 注册申报全文档管理 临床研究一体化信息平台与服务 医学智能编码系统 MedCoding 临床数据报告系统 DMReport CDISC报告系统CDISCReport 数据可视化系统MedView 临床统计报告系统 StatReport 临床前研发过程管理系统 CRMS 药物安全警戒管

5、理系统 PV 临床试验项目管理系统CTMS 临床数据全流程管理系统 CDTMS 数据 过程 电子数据采集系统 EDC 数据管理与报告 患者报告结局系统 ePRO 随机化与试验药物管理系统 RTSM 临床试验全文档管理系统 eTMF 注册申报全文档管理系统 eCTD 文档 外源数据 基于一体化信息平台的工作场景 管理层管理层（董事长、总经理，项目、临床、 医学、QA总监等） 登陆CTMS系统，或通过移动端（手机 、PAD）可以实时游览所有项目的进度、 任务分配、监查稽查报告、工作汇报，了 解每一个实施EDC项目的入组进度、各中 心数据汇总、KPI，PV药物安全管理与报 告；查看eTMF中各项目文

6、档状况，如责任 人、上传时间、审批与版本历史等。 数据人员数据人员(TDM DM Coder SAS等） 数据管理在EDC中完成，包括采集、质疑 、核查、报告、编码；数据管理全过程都 记录在TDMS；DMReport完成数据的汇总 与报告。 临床人员临床人员(CRM、CRA、CRC、Medical、 Safety、QA等) 一次数据录入，所有系统共享；自动生成 各种汇总报告，CTMS管理项目的流程与 质量，EDC管理数据的采集与质量。 数据为王 国际国际数据数据标准标准 全面支持CDISC，构 建符合国际标准数据 集。 一体化平台一体化平台 所有项目一套体系， 信息互通，数据共享。 病因学和危

7、险因素研究 治疗手段的有效性研究 诊断方法评价 预后估计 病人费用和效益分析 药物的安全性信号检测 个性化药物的筛选、优 化与决策 临床研究 大数据 仓库 数据 挖掘 临床数据转化临床数据转化 构建电子病历转化为 临床数据的数据映射 机制。 益处 用技术控制流程，提高临床试验研发过程的质量 多多种种手段提升质量手段提升质量 实时数据核查与移动技术，全 面的过程与文档管理，及时提 醒等多种措施与监控，确保临 床试验质量。 提高提高效率减少时间效率减少时间 数据经一次录入，所有系统共 享，减少了数据多次录入与整 合的过程；移动通讯技术实现 信息的随时沟通，提高了沟通 与管理的效率。 降低成本提高效

8、益降低成本提高效益 覆盖全流程，减少数据管理、 监查、差旅等费用，减少项目 沟通成本，供应商选择过程的 成本，减少与客户沟通的成本。 减少依赖减少依赖降低风险降低风险 临床项目所有过程、文档与数据的 全部信息化管理，减少对人员的依 赖以及人员变动的影响，减少项目 协调时的管理与沟通风险。 选择平台的考量因素 功能与特色 电子数据采集 随机化 数据报告 医学编码 患者报告 项目管理 定制灵活方便 使用培训快捷 系统可靠性 数据可溯源 数据安全性 标准与规范 支持CDISC 支持MedDRA 支持WHODrug 支持eTMF 支持FDAPart11 支持CFDA临床研究 数据管理规范 完整Vali

9、dation体系 完整DM管理体系 持续与服务 长远发展规划 一体化的技术平台 移动端技术 及时响应服务 个性化定制 开发过程版本控制 稳定公司团队 丰富行业经验 一体化信息平台方案 “数据采集数据采集+管理管理+报告报告”一体化临床数据超级管理平台 电子数据采集系统EDC随机化与试验药物管理系统RTSM 患者报告结局系统ePRO医学智能编码系统MedCoding 临床数据报告系统DMReport药物安全警戒管理系统PV 包括临床I-II-III-IV期、上市后以及药物安全警戒等研究的各个环节。 “过程管理过程管理+文档文档管理管理”覆盖产品整个生命周期管理平台 临床试验项目管理系统CTMS临

10、床数据全流程管理系统CDTMS 临床试验全文档管理系统 eTMF临床前研发过程管理系统CRMS 注册申报全文档管理系统 eCTD 一体化平台，实现“数据+过程+文档”各系统间信息的同步对接。 全面推行全面推行“云战略云战略”+“移动端移动端” Product 全面实行云平台云平台+Mobile战略 A医院 B医院 C医院 药厂 器械 疫苗 申 办 方 临床数据一体化管理平台 药物安全警戒管理平台 CRO 研 究 中 心 临床试验项目管理平台 临床试验全文档管理平台 患者报告结局平台 受试者受试者 私有云 公有云 电子数据采集系统 EDC BioKnow-EDC电子数据采集平台，汇集了国内外诸多

11、系统的优点，并与国内 的数据采集流程的实际相结合。系统符合美国FDACFR Part 11的要求以及国 内GCP有关规定，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。实 现数据多种质量核查方案，并确保数据准确化和标准化. 基于访视的受试者总览 CRF表填写多种设计方式 数据在线质控 智能化随访管理 CRA的SDV核查记录 质疑流程管理 PI签字确保防篡改 SAS/eCRF数据导出 1 随机化与试验药物管理系统 RTSM 受试者随机管理 药品随机管理 药品发送与接收 支持多种随机算法 基于Web和Mobile 支持紧急破盲 BioKnow-RTSM随机化与试验药物管理系统，是一个基于受试者随

12、机化及药 品随机化管理系统，可以有效管理多中心临床试验，解决了跨地域、各分中 心进度不同，药物过期或过剩等问题，各中心研究者可以随时进行受试者入 组登记、筛选、随机、药物发放和紧急破盲等操作。 2 患者报告结局系统 ePRO 3 BioKnow-ePRO患者报告结局系统是一个基于 手机或平板的患者用药记录或合并用药记录 系统，可以有效管理受试者的信息填报，解 决了因为患者用药依从性不好等问题。系统 自动提醒，每天信息上传，有效帮助用户能 够按时服药按时填写。 临床数据报告系统 DMReport 受试者与CRF信息质量管理KPI评估 BioKnow-DMReport临床数据报告系统从三个方面全面

13、覆盖临床研究过程中 的数据管理相关报告，受试者与CRF信息（包括受试者汇总、列表、数据缺 失、数据编码等）、数据质量报告（包括质疑、核查、修改次数等）、不同 角色KPI评估（包括工作量、工作效率、工作质量等）。 4 医学智能编码系统 MedCoding 支持MedDRA等编码库 支持WHO DD编码字典 与支持系统自动编码 支持编码版本库升级更新 支持手工编码 支持编码历史库 系统可与Bioknow EDC 整合 对不能编码的问题发送质疑 BioKnow-MedCoding医学智能编码系统，通过支持包括MedDRA字典在内的 医学、药学字典，对数据进行自动编码，解决了手工查询编码时易出错以及

14、不一致等问题。构建单位特定的编码库，可有效提升编码工作的效率与质量。 5 药物安全警戒管理系统 PV 病例登记与审核流程 病例版本信息管理 支持药物、器械、疫苗等 的安全性数据管理 支持多种报告 PSUR汇总报告 处理不良事件报告的时间 提醒功能 BioKnow-PV 药物安全警戒管理系统是一个完善的、科学的不良事件收集与 报告系统。该系统可全面、准确地收集不良反应中的数据，管理已批准上市 或临床试验中的药品、疫苗等是否存在严重的不良反应，为有效、经济、合 理用药做科学评估。 6 临床试验项目管理系统 CTMS 临床项目管理 研究中心管理 任务进度管理 监察与稽查管理 受试者管理 费用管理 物

15、资管理 会议管理 个人事务管理 BioKnow-CTMS临床试验项目管理系统，是一款基于Web的规范化、集成化临 床研究管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验 项目的实时在线跟踪及监控，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研 究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。 7 临床数据全流程管理系统 CDTMS 专业的数据全流程管理软件 明确人员系统与使用操作规程 数据管理的任务进度管理 全面记录各项工作流程及版本 与EDC系统的实时数据交换 自动生成数据管理计划DMP 自动生成数据管理报告 BioKnow-CDTMS临床研究数据全流程管理系统，是数据管理的专业化、规范 化管理软件。系统全面记录数据管理活动中各项工作的过程，如数据库的创 建、测试、审批等，便于数据管理工作的再现。系统是确保数据管理工作质 量的有力工具。 8 临床前研发过程管理系统 CRMS 立项审批管理 项目研发管理 实验过程管理 药学研究 药效毒理学 药品注册 政策法规 BioKnow-CRMS临床前研发过程管理系统是一个对每个试验项目临床前的工作 进行综合管理的平台，从立项到研究管理，还能从整体进行项目进度管理。 方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。 9 临床试验全文档管理系统 eTMF 基于TMF参考模板 整合近500个临床研究文件 文档创建、QC与审批流程 合规的电子签名