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1、药品流通领域 质量管理药品检验,江苏省药品检验所 廖 斌 20077 南京,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过， 自2000年7月1日起施行,药品批发的质量管理,第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。,购进的药品应符合以下基本条件：,(一) 合法企业所生产或经营的药品。 (二) 具有法定的质量标准。 (三) 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。 (四) 包装和标识符合有
2、关规定和储运要求。 (五) 中药材应标明产地。,(四) 验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (五) 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 (六) 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。,药品质量验收和检验管理的主要内容,(一) 药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二) 抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三) 发现有问题药品的处理方法。,(四) 仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。 (五) 原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六) 中药标本的收集和保管。,药品经营质量管
3、理规范要求： 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 验收抽取的样品应具有代表性,登陆国家食品药品监督管理局网站（）局长之窗栏目下第五栏基础数据库 可以核对生产企业、批准文号 登陆江苏省食品药品监督管理局网站（) 政务公开栏目下第六栏数据库查询 可以核对本省药品生产企业的基本情况和品种情况。,怎样抽样 ？,抽 样 一 般 步 骤,检查药品所处环境、内外包装等情况后决定抽样方法： 1.随机抽样 2. 非随机抽样 确定抽样批、抽样单元数、抽样单元、抽样量 取样、签封 被拆包的抽样单元重新包封，贴标记 填写抽样记录,随机抽样,对全部抽样对象编号（从1起的连续编号），采用以下方法之一来确
4、定抽取的目标： A. 抽签法 B. 掷随机数骰子（正二十面体） C. 计算器发随机数,系统随机抽样 将总件数N 分为 n 份，再按简单随机抽样确定第一份中第 k 号件作为抽样单元，随后按相等间隔（N/n）确定每份中第几件作为抽样单元 分段随机抽样 适用于大包装套小包装的情况。根据大包装件数确定一级抽样单元（ n1 ），再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定一级抽样单元；根据一级抽样单元中的包装数确定二级抽样单元数（ n2） ，再按简单随机抽样法或系统随机抽样法确定二级抽样单元；以次类推，直到抽出最小包装的抽样单元。,非随机抽样,针对性抽样 发现有质量可疑或其他违法情形一批或几批样品，从整体中划
5、出，单独作为抽样对象。 偶遇抽样 在不受外界影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。 此法适用外观检查不能判别质量又难以实施随机抽样的情况，它不能提供被抽样批药品的平均质量信息,抽样单元数（n）的确定,50件以下抽取2件 50件以上，每增加50件多抽1件；不足50 件按50件计 每件上、中、下抽3个以上最小包装 如发现外观有异常，加倍抽样,抽 样 单 元 的 确 定,1. 随机抽样 A. 简单随机抽样 B. 系统随机抽样 C. 分段随机抽样 2. 非随机抽样 A. 偶遇抽样 B. 针对性抽样,在实际工作中，我们大多数采取的是偶遇抽样方法来确定具体抽样单元。 但存在的问题
6、是样品往往是从一个抽样单元（即一个包装箱）中取出，因此导致样本没有代表性。,例：,库存有5个批号的注射液 每批有180个包装件，最小包装为10支/盒 根据计划需要抽取3批，每批150支（15盒） 如何确定抽样批、抽样单元数和抽样单元？ 1. 给各批编号（15） 2. 用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数确定出3个具体的批号,3.确定抽样单元:（1）简单随机抽样 给180个包装件编号（1180），用抽签法、掷随机数骰子、计数器发随机数确定出5个具体包装件 （2）系统随机抽样 将180个大包装件分为5份，每份36个包装件，按简单随机抽样法确定出第一份中的第k号包装件，按相等间隔（N/n）确定另4
7、份中被抽取的包装件号 设 k = 4 N/n = 180/5= 36 即取第一份的4号大包装，以后每间隔36取一包装件为抽样单元 4. 根据15盒/5 =3盒 ，在确定的5个大包装件中每件按上、中、下各取1盒。,抽 样 量,一般为全检量的三倍 贵重药品为全检量的二倍 取样量应在每个抽样单元中分配 制剂每个全检量至少要有3个独立最小包装,介绍一些检验需要的基本用量,微生物限度用量 10g/次； 2个最小包装中取样 需要检测沙门氏菌的另增加10g 复检需从4个最小包装中取样 无菌检查 1ml 注射剂 30支（瓶）/次 2ml500ml注射剂 15支（瓶）/次 500ml以上（含500ml）注射剂
8、9瓶/次 无菌粉针 915瓶/次 * 微生物限度检查和无菌检查的用量均不包括方法学验证实验的用量 * 无菌检查的用量已包括阳性对照的用量（参见中国药典2005年版二部附录XI H无菌检查法项下 表2 ）,可见异物检查 注射液 （100ml以下） 20支 复验20支 注射液（100ml以上） 20瓶 复检20瓶 滴眼液 20支 复检20支 *可见异物检查法 (第一法） 没有规定检查时限 没有规定每次检测取几支,装量检查 注射液 15ml 5支 10ml以上 3支（瓶） 口服液 10ml 5支 10ml以上 3瓶,药品标准,中国药典2005年版 国家药品标准（成册、单页） 中药炮制规范（地方标准）
9、,中国药典 2005年版,一部 收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 二部 收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 三部 收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典。 本版药典共收载3214种，新增525种（约16%）,国家药品质量标准,中国药典2005年版（一部、二部、三部） 历版中国药典增补本 卫生部药品标准16册（化学药品） 卫生部药品标准中药成方制剂120册及藏药分册、蒙药分册,国家药品标准化学药品地标升国标116册 国家中成药标准汇编地标升国标112册 国家药品标准新药转正标准160册 单页的主要是国家药品标准（试行）、注册标准,中国药典 20
10、05年版二部,制剂通则中增加植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂等。还增加多种亚类剂型，如片剂通则下增加可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则下增加了缓释胶囊和控释胶囊等，部份制剂项下增加了无菌检查项目。,在不溶性微粒检查法中增订小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。,结合我国医疗工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原澄明度检查细则和判断标准修订为可见异物检查法收载入药典，以加强注射剂等药品的用药安全。,药品质量,设计出来的研发 GLP 生产出来的企业生产 GMP 检验出来的质检
11、 养护出来的流通领域 GSP 监督出来的药监部门,药品的贮存与养护,由于药品是一种特殊的商品，在流通环节中如果贮存不当，会引起药品内在质量的变化。因此对于流通领域药品的养护十分重要。,药品应按药品储存温湿度条件要求分类保管： 冷库(210 ) 阴凉库( 20 ) 常温库(030 ) , 各库房的相对湿度应保持在 45 %75 %之间。,影响药品稳定性的 主要因素,温度 湿度 光 其他,中国药典2005年版二部规定各类制剂贮存要求,除另有规定外，片剂应密封贮存。 除另有规定外，注射剂应遮光贮存。 除另有规定外，酊剂应遮光密封，置阴凉处贮存,除另有规定外，栓剂应在30以下密闭贮存，防止因受热，受潮
12、而变形、发霉、变质。 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30 ，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。 糖浆剂应密封，在不超过30处贮存。,除另有规定外，眼用制剂应遮光密封贮存。 气雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。 粉雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。 喷雾剂应置凉暗处贮存，防止吸潮。,除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 除另有规定外，口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂应密封，遮光贮存。,除另有规定外，丸剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 除另有规定外，植入剂应严封，遮光贮存。 除另有规定外，散
13、剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。,除另有规定外，耳用制剂应密闭贮存。 除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。 除另有规定外，洗剂应密闭，冲洗剂应严封，灌肠剂应密封贮存。 除另有规定外，搽剂 涂剂 涂膜剂应遮光，密闭贮存。,除另有规定外，软膏剂、糊剂应遮光密闭贮存；乳膏剂应遮光密封，宜置25以下贮存，不得冷冻。 除另有规定外，凝胶剂应遮光密封，宜置25以下贮存，并应防冻。 除另有规定外，贴剂应密封贮存。,中国药典2005年版一部规定各类制剂贮存要求,除另有规定外，片剂应密封贮存。 除另有规定外，注射剂应遮光贮存。 除另有规定外，酊剂应置遮光容器内密封，置阴凉处贮存,除另有规定
14、外，眼用制剂应遮光密封置阴凉处贮存。 除另有规定外，丸剂应密封贮存，腊丸应密封并置阴凉干燥处贮存。 除另有规定外，糖浆剂应密封，置阴凉处贮存。,除另有规定外，软膏剂应遮光，密闭贮存。 除另有规定外，粉雾剂、喷雾剂应置凉暗处贮存，并避免曝晒、受热、撞击 除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。,除另有规定外，膜剂应密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 除另有规定外，口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂应密封，遮光贮存。,除另有规定外，鼻用制剂应密闭贮存。 除另有规定外，搽剂、洗剂、涂膜剂应密封贮存。 茶剂应密闭贮存；含
15、挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封贮存。,除另有规定外，凝胶剂应遮光，密闭贮存，并应防冻。 除另有规定外，栓剂应在30以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。 除另有规定外，露剂应密封，置阴凉贮存。,除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。 除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，流浸膏剂与浸膏剂应置避光容器密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。,除另有规定外，酒剂应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 除另有规定外，滴丸剂应密封贮存。 除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。,除另有规定外，胶剂应密闭贮存，防止受潮。 除另有规定外，煎膏剂（膏滋）应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。,除另有规定外，锭剂应密闭，置阴凉干燥处贮存。 除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物获易吸潮药物的散剂应密封贮存。,严格控制库房的温湿度是防止药品变质的基本条件，也是做好药品养护的重点。,药品检验 外观检查,片剂 1 素片 2 糖衣片 3 薄膜衣片 常见问题: 颜色变化 花片 (片面有隐斑或隐点) 裂片、碎片,胶囊剂 （内容物应为疏松的颗粒或粉末
