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1、1,保健食品新产品技术审评,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 201110,2,主要内容,保健食品技术审评的基本情况 保健食品新产品技术审评程序 保健食品新产品技术审评要点,3,一、保健食品技术审评的基本情况,4,审评机构（一）,机构组建： 2004年根据中央机构编制委员会关于国家中药保护品种审评委员会办公室加挂牌和增加事业编制的批复同意中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”的牌子，增加事业编制20名。,5,审评机构（二）,机构职责： 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。 协助国家食品药品监督管
2、理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,6,审评机构（三）,机构设置： 保健食品一处 主要负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责变更、技术转让等产品的审核等。 保健食品二处 主要负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评，保健食品说明书的技术审核，检验机构协查等。 保健食品三处 主要负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评等。,7,审评依据（一）,法律规章： 中华人民共和国食品安全法（主席令第9号） 保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）,8,
3、审评依据（二）,基本规定： 保健食品技术审评工作规程和保健食品技术审评工作规程补充规定： 对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询以及小会审评等技术审评的各个环节均作了明确的规定。 保健食品审评专家遴选办法 保健食品审评专家管理办法,9,基本规定： 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 保健食品注册申报资料项目要求补充规定 保健食品产品技术要求规范 保健食品技术审评要点 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知,审评依据（三）,
4、10,审评依据（四）,基本规定： 关于实施有关问题的通知 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 关于发布保健食品命名规定（试行）的通告 保健食品注册申请表式样 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）,11,审评依据（五）,具体规定： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定,12,审评依据（六）,具体规定： 关于更改核酸类保健食品
5、不适宜人群的通知 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品标识规定等,13,审评依据（七）,常用规范标准： 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB27
6、60） 营养强化剂卫生标准（GB14880） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）等,14,审评形式,审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会、审评小会、专业组会由专家完成。审评中心主要负责组织专家审评，并对专家的审评意见进行再次审核。 内审由审评中心审评员完成；,15,审评时限（一）,总体时限： 对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。,16,审
7、评时限（二）,审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会：每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。 审评小会：原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间如需召开小会，应商请主任委员，组织有关审评专家召开小会。 专业组会：原则上本次会议期间或下次大会前完成。 内审：接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个工作日。,17,二、保健食品新产品技术审评程序,18,保健食品新产品技术审评流程简图,申报资料接收,大会审评,申请人继续补充资料,审评中心审评,技术审评结论审核上报,小
8、会审评,19,内审、审评小会流程简图,补充资料接收,审评中心审评,小会专家审评,技术审评结论审核上报,转大会审评,发放审评意见,20,（一）审评大会,21,审评大会（1）,大会产品的确定： 当月10日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技术转让）产品申报资料。 当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告。 本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品申报资料； 本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料。,22,审评大会（2）,大会专家的确定： 专家组成：配方、功能、毒理、工艺、卫生检验5
9、个专业组 参会专家由审评中心与局保化监管司使用保健食品审评系统中的相关程序从专家库中随机选取 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟悉程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名 根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。每组一般不少于17人，各专业组专家一般不少于3人（毒理学组一般不少于2人）,23,审评大会（3）,大会专业组审评内容： 配方：配方配伍用量依据及证明文件、产品名称等 功能：功能评价 毒理：安全性评价（包括新原料） 工艺：生产工艺、质量标准、送审样品 卫生检验：卫生学、稳定性及功效成分检测、质量标准、样品检验及送审样品 各专业组
10、除承担相关专业资料的技术审评，还承担对研发报告、现场核查报告、标签说明书、产品技术要求中涉及本专业内容的审评。,24,审评大会（4）,大会专家每日审评概况： 个人审核阶段：上午，审评专家个人审核申报资料，提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总 集体评议阶段：下午，专家审评组进行集体评议，经审评专家委员会讨论后形成最终保健食品审评委员会审评意见,25,审评大会（5）,大会审评结论： 依据现行的保健食品技术审评要点，技术审评结论包括 建议批准 补充资料后，建议批准 补充资料后，大会再审 建议不批准 审评专家委员会对有关问题存在疑
11、问或有较大分歧，需进一步核实的，待有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。,26,审评大会（6）,大会期间审评中心的主要任务： 根据专家分组情况，组成相应数量的工作小组，设组长、秘书各1 人及工作人员若干。 负责所在审评组的会议日常事务和会议秘书工作 参与集体评议阶段的讨论，但不参与表决 根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见 对审评规定、规范和政策作出解释；及时请示汇报有关新情况新问题 对审评组的专家审评意见和审评结论进行审核，并提出意见,27,（二）专业组会,28,专业组会,专业组会产品的确定： 大会审评期间，若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另
12、行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评。 专业组会专家的确定： 如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名。 专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过，产品再转审评大会继续审核。,29,（三）内审,30,内审,内审产品： “补充资料后，建议批准”产品的修改补充资料 部分变更、终止申请 内审工作基本程序： 按职能分工，由审评一处、二处、三处共同负责， 工作人员不能确定的事项，提请小会专家审评,31,（四）审评小会,32,审评小会（1）,小会产品的确定： 经审评中心内审建议请专家审评的申报资料； 领导批转的请小会专家审评的申
13、报资料。 小会审评专家的确定： 根据审评资料内容确定专家组的专业组成。 每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A库专家中随机抽取。条件为：参加过审评大会的在京专家（不得连续3次参加评审小会），参会专家总数不得少于3人。 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练程度，确定组长一名。,33,审评小会（2）,审评结论： 建议批准 补充资料后，建议批准 小会转大会（小会审评中发现存在较大问题，审评专家可提交大会审评）,34,三、保健食品新产品技术审评要点,35,具有特定保健功能的保健食品 保健食品技术审评要点 现行具体规定 营养素补充剂 现行具体规定 营养素补充剂技术审评要点,36,
14、（一）具有特定功能的保健食品,37,概况（1）,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,保健功能范围,38,保健功能动物和人体试验概况： 只需进
15、行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）： 增强免疫力、 改善睡眠 、缓解体力疲劳 、提高缺氧耐受力 、对辐射危害有辅助保护功能、 增加骨密度 、对化学性肝损伤有辅助保护功能 只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）： 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份 既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）： 辅助降血脂、减肥 、辅助降血糖、 改善生长发育、 抗氧化、 改善营养性贫血、 辅助改善记忆、 调节肠道菌群 、促进排铅、 促进消化 、清咽、 对胃粘膜有辅助保护功能、 辅助降血压、 通便、 促进泌乳,概况（2）,39,具有特定功能的保
16、健食品 保健食品技术审评要点,40,技术审评要点（1）,申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。 研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。,41,技术审评要点（2）,配方及配方依据应当符合以下要求： （一）配方应当按1000个制剂单位书写用
