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1、肾骨片 黑龙江惠康药业有限责任公司2012年12月28日 2020 6 18 1 目录 一 产品知识1 处方分析2 药理学研究二 骨质疏松流行病学研究三 竞争产品的临床应用研究四 骨质疏松症的预防五 学术特色 市场定位六 营销方案 讨论 2020 6 18 2 药品名称 肾骨片 主要成份 黄海海域深海野生牡蛎提取物 性状 本品为胶囊剂 内容物为白色粉末 味微酸 功能主冶 促进骨质形成 维持神经传导 肌肉收缩 毛细血管正常渗透压 保持血液酸碱平衡 用于儿童 成人或老人缺钙引起的骨质疏松 骨质增生 骨痛 肌肉痉挛 小儿佝偻症 用法用量 口服 一次2 4片 一日3次 孕妇和儿童遵医嘱 规格 0 35
2、g 48片 瓶 300瓶 件 贮藏 密封 有效期 36个月 不良反应 禁忌 尚不明确 注意事项 饭后立即服 服药后多饮水 批准文号 国药准字Z20090258 生产企业 广西恒拓集团仁盛制药有限公司 简明处方资料 一 肾骨胶囊药理学研究 2020 6 18 3 惠神舒品牌肾骨片主要成份 黄海深海野生50 100年牡蛎王 2020 6 18 4 山东半岛的黄海海域 黄河和小青河冲击而成的长3公里 宽100米的海沟中 生长着世界闻名的 百年牡蛎王 它是牡蛎中的珍品 唯我国这条海沟中独有 黄河和小青河带来丰富的浮游生物 为 百年牡蛎王 提供了丰富的食物 此品种牡蛎生长期长 逾百年龄者众多 美国自20
3、03年移植种苗 至今没有成功 2020 6 18 5 黄海深海野生牡蛎提取物化学成份 检测方法 EDTA滴定法原子吸收光谱测定法原子吸收光分光度法 醋酸钙 离子钙 96 微量元素 6种 铁 锌 锰 镁 氟 钒 氨基酸 18种 牛磺酸 天门冬氨酸 丝氨酸 甘氨酸 蛋氨酸 异亮氨酸 亮氨酸 苯丙氨酸 胱氨酸 苏氨酸 丙氨酸 缬氨酸 蛋白氨酸 赖氨酸 谷氨酸 精氨酸 脯氨酸 一 肾骨片药理学研究 2020 6 18 6 肾骨片可以有效预防糖皮质激素引起的骨组织无机物的丢失 骨钙 骨磷及骨锌的含量持续增加 提高骨钙和骨磷的含量 预防骨丢失 广东医学院3月龄清洁级雄性大鼠 SD 每日1次连续90天左侧尺
4、骨 一 肾骨片药理学研究 2020 6 18 7 纠正钙磷代谢紊乱 促进骨形成 血清生化 肾骨片组血清钙 血清磷降低 恢复到正常 血清碱性磷酸酶的浓度显著增加 血丙氨酸基转移酶 血尿素氮无变化 肾骨片可以纠正钙磷代谢紊乱 提高ALP的含量 通过促进骨重建 间接抑制了甲状旁腺素的代偿性分泌 广东医学院3月龄清洁级雄性大鼠 SD 每日1次连续90天 一 肾骨片药理学研究 2020 6 18 8 促进胸腺和脾脏生长 提高骨细胞活性 肾骨片可以促进胸腺和脾脏的生长 提高机体免疫力 一 肾骨片药理学研究 广东医学院3月龄清洁级雄性大鼠 SD 每日1次连续90天 2020 6 18 9 1999年11月1
5、9日布鲁塞尔国家学会委员会 国际骨质疏松症基金会 IOF 调查数据 美国国家医疗保险为OP支付的治疗费用 欧共体国家医疗保险为OP报销的状况 欧共体国家患者和医生对待OP的状况 没有一个政府将OP列为卫生保健的优先项目 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 10 国内OP患病率 绝经后妇女脊椎骨折患病率 中国骨质疏松杂志2003 9 3 257 258 XuL etal JBoneMineralRes2000 15 2019 25 北京地区50岁以上 15 60岁 4 9 80岁 36 6 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 11 WHO 以骨量低下 骨微结构破坏 导致骨脆性
6、增加 易发生骨折为特征的全身性骨病 NIH 以骨强度下降 骨折风险性增加为特征的骨骼系统疾病 骨质疏松的概念 Normal Osteoporosis Osteoporosis 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 12 人体的正常环境是弱碱性 值维持在 之间 当人体偏酸时 就会动用体内的碱性物质来中和 体内碱性物质含量最多的就是钙质 大量的存在于骨骼中 人体就会自然地消耗骨骼中的钙质 以保持血液酸碱平衡 发病机理研究 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 13 骨吸收 骨重建 发生骨质疏松症 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 14 SeemanE MJA2004 1
7、80 6 298 303 Imbalancebetweenboneformationandresorptionleadstorabecularthinning left andeventuallossoftrabecularonnectivity right Calcium vitaminDOsteoporosispreventionandtreatmentregimensbased 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 15 OP的分类 继发性 绝经后骨质疏松症 型 老年性骨质疏松症 型 特发性骨质疏松症 包括青少年型 妊娠哺乳期 原发性 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18
8、 16 OP临床表现 便秘腹胀食欲减退毛发脆而无华 折断脱落牙齿松脱体力减弱 统配 弯腰 负重 摔倒 挤压年龄 绝经单发或多发 有或无诱因椎体 桡骨远端 股骨近端 男性65岁女性60岁 压缩性骨折 骨骼和关节疼痛 身高变矮脊柱畸形 弥漫性无压痛点腰背或周身酸痛负荷疼痛麻木运动疼痛痉挛 骨质疏松 腰背疼痛 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 17 诊断 脆性骨折DEXASPA SXA QCTQUSX线 血液 BGPbALPALPPICPPINP TPACPS CTX 骨重建骨吸收 尿Ca Cr 空腹2小时 Pyrd PyrU CTXU NTX 尿 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6
9、 18 18 谁需要测BMD 有 1项测BMD CSOBMR指南 2005 二 骨质疏松流行病学研究 2020 6 18 19 OP的预防与药物干预 二 骨质疏松流行病学研究 初级预防 未发生过骨折 但有危险因素 2 5 T 1 预防和治疗目的 避免骨折 二级预防 已发生过骨折 T 2 5 预防和治疗目的 避免再次骨折 抗OP药物应用指标椎体 髋部骨折T 2 0T 1 5SD 1个危险因素 东南国防医药 2011年06期中国南京军区总医院徐若男王丁丁朱小蔚 2020 6 18 20 Alendronate 双膦酸盐 增加BMD预防椎体骨折预防非椎体骨折常用制剂有 羟乙磷酸钠 阿仑膦酸钠 骨膦
10、帕米膦酸钠 利塞膦酸钠 依班酸膦钠等 阿仑膦酸钠 10mg 片 1次 日 或70mg 片 1次 周 不利影响 1 在抑制骨吸收的同时也会抑制骨形成 其对骨折愈合过程存在不利影响 2 少数患者发生药物返流或食道溃疡 诱发低钙血症 患者必须同时服用钙剂和VitD3中日友好医院风湿免疫科周惠琼 三 竞争产品的临床应用 总结 2020 6 18 21 选择性雌激素受体调节剂 作用机理 雷洛昔芬 raloxifene 是第一个被批准用于预防和治疗绝经后骨质疏松症的SERM 它对骨 脂肪代谢和脑组织具有雌激素激活作用 而对乳腺和子宫则具有雌激素拮抗作用 Raloxifene60mg d新发生的脊椎骨折 6
11、8 多发脊椎骨折 93 骨量低下妇女脊椎骨折 47 曾有严重脊椎骨折者发生非脊椎骨折 47 常见的不良反应 1 更年期综合征症状的改善差2 不能改善生殖道萎缩3 可能短暂出现腿部抽筋现象4 潮热和腿部痉挛痛严重不良反应 深静脉血栓栓塞 绝经妇女同时服用钙剂和VitD3 以减少肌肉痉挛和骨痛 TrdanLusinT TronteljJ MrharA UniversityofLjubljana FacultyofPharmacy 三 竞争产品的临床应用 总结 2020 6 18 22 作用机理 为人工合成鲑鱼降钙素 活性比猪和人降钙素高20至40倍 且作用持久 抑制破骨细胞活性 减少破骨细胞 可能
12、预防非脊椎骨折 缓解骨痛 剂型剂量及用法 注射剂 每毫升50iu或100iu 皮下 肌肉 静脉注射 鼻喷雾剂 每次鼻喷50iu 一瓶为700iu 病例数 1255例使用年限 5年 100 200 400iu 天 D 结果 200iu组可以降低放射学脊椎骨折达36 虽然髋部骨折也有下降 但与安慰组相比 没有统计学意义 Sliverman CalcifTissueInt1999 64suppi1 1 s43 注意事项 在密钙息治疗前要补充钙 以防发生低钙血症 对降钙素过敏者禁用 怀孕和哺乳时不宜应用 FROOF 降钙素 三 竞争产品的临床应用 总结 2020 6 18 23 竞争产品的临床应用 W
13、oman sHealthInitiative WHI 绝对禁忌症 雌激素依赖性肿瘤 乳腺癌 子宫内膜癌 血栓性疾病不明原因阴道出血活动性肝病结缔组织病 HRT 雌激素替代治疗 生活方式 外源性植物雌激素 钙剂 VitD3 29 41 100 26 37 34 34 冠心病急性发作事件 脑卒中 静脉血栓 浸润性乳腺癌 结肠癌 髋部骨折 椎体骨折 以下情况慎用 子宫肌瘤子宫内膜异位症有乳腺癌家族史胆囊疾病垂体泌乳素瘤 三 竞争产品的临床应用 2020 6 18 24 A激活 activate PTH 甲状腺素 生长激素D抑制 depress 降钙素 二膦酸盐类药物F停药 free 醋酸离子钙 Vi
14、tD3R重复 repeat 与A D F阶段相同 三 竞争产品的临床应用 总结 ADFR用药指导临床治疗 2020 6 18 25 OP的预防 戒烟少饮酒少喝咖啡和碳酸饮料体力活动营养适当 四 骨质疏松症的预防 2020 6 18 26 中国人每日钙和VitD3摄入量与推荐量 mg 1993年 成年人推荐剂量 200IU 5ug d老年人推荐剂量 400 800IU 10 20ug d 四 骨质疏松症的预防 2020 6 18 27 补充钙和VitD的要求和方法 HeaneyRP 1992 四 骨质疏松症的预防 2020 6 18 28 市场常见的钙制剂 四 骨质疏松症的预防 2020 6 1
15、8 29 市场常见钙制剂分析 四 骨质疏松症的预防 2020 6 18 30 不同钙质在100ml水中溶解度与人体吸收度对比实验 醋酸钙的水溶性最高 不需要胃酸溶解 在肠道直接吸收 吸收率80 以上 其余随尿液排除体外 其他类型的钙人体吸收度均在30 40 之间 0 10000 20000 30000 40000 50000 碳酸钙 碳酸氢钙 乳酸钙 活性钙 柠檬酸钙 葡萄糖酸钙 醋酸钙 1 20 70 89 3000 96 38500 骨质疏松症的预防 2020 6 18 31 有机钙离子钙 与钙片的重量无关 与钙的有效含量有关 迅速溶解于水 取透明玻璃杯 将钙片放入清水中 能够迅速溶解没有
16、沉淀 天然而非人工合成 除含有均衡的可吸收的钙外 还含有多种氨基酸和矿物质 长期服用无副作用 酸碱适中 胃肠不刺激刺激 无色素 无激素 无防腐剂 理想的钙剂应该是 四 骨质疏松症的预防 2020 6 18 32 醋酸钙钙量适中 可以多次醋酸钙是高效离子钙 可以转换成1 25羟化维生素D3醋酸钙水溶性好 可以离解成钙离子和醋酸根 易于吸收醋酸钙酸碱适中 肠胃刺激小 可以长期服用醋酸钙价格适中 预防和治疗费用低 可以长期服用 四 骨质疏松症的预防 醋酸钙是最有前途的钙制剂 2020 6 18 33 五 学术特色 市场定位 纯天然深海牡蛎醋酸钙 2020 6 18 34 五 学术特色 市场定位 肾骨片用于骨质疏松症全过程及其引发的其他疾病 一 肾骨片可以有效预防糖皮质激素引起的骨组织无机物的丢失 骨钙 骨磷及骨锌的含量持续增加 二 肾骨片可以纠正钙磷代谢紊乱 提高ALP的含量 通过促进骨重建 间接抑制了甲状旁腺素的代偿性分泌 三 肾骨片可以促进胸腺和脾脏的生长 提高机体免疫力 一 初级预防前肾骨片 VitD3二 初级预防中肾骨片 VitD3三 二级预防中Alendronate SERMFRO
