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1、产品风险分析报告 XXXXX 医疗器械有限公司 XXXX 年 XX 月 一 产品预期用途 预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照 YY T0316 2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 第条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和 定量特征的判定的提示清单 列出 XXXXXX 产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题 并判 定如下 什么是预期用途 预期目的和怎样使用医疗器械 预期用途 怎样使用 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 在医疗器械中包含有何种材料和 或组分或与其共同使用 或与医疗器械接触 是否有能量给予患者或从患者身上获取 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 是否由医
2、疗器械处理生物材料然后再次使用 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌 或用其他微生物控制方法灭菌 否 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 是 由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁 清洗和消毒 医疗器械是否预期改善患者的环境 否 医疗器械是否进行测量 否 医疗器械是否进行分析处理 否 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 否 是否有不希望的能量或物质输出 无 医疗器械是否对环境影响敏感 否 医疗器械是否影响环境 否 医疗器械是否有基本消耗品或附件 无 是否需要维护和校准 需要维护 用户在使用中应经常检查电源线 理疗带电缆 插头及其他连接部分的磨损 接触不良或其 他
3、损坏情况 如检查发现上述情况 应及时与制造厂商联系维修 医疗器械是否有软件 无 医疗器械是否有贮存寿命限制 无 是否有延迟和 或长期使用效应 无 医疗器械承受何种机械力 无 是什么决定医疗器械的寿命 电子元器件 铁芯 漆包电磁线 铁氧体永磁块 绝缘导线 工程塑料结构件的损坏 失效或老化 医疗器械是否预期一次性使用 否 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置 否 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训 否 是否需要建立或引入新的生产过程 否 医疗器械的成功使用 是否决定性的取决于人为因素 例如使用者接口 否 医疗器械是否有连接部分或附件 有 理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接 医疗器械是
4、否有控制接口 无 医疗器械是否显示信息 是 由主机面板上的10 只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间 能量输出强度的大小 循 环组合等信息 医疗器械是否由菜单控制 否 医疗器械是否预期为移动式或便携式 否 二 产品已知或可预见的危害的判定 按照 YY T0316 2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 第条的要求和附录2 中与产品有关的可能危 害及其形成因素的判定的提示清单 列出与 一次性冲吸式无菌吸痰组合管 产品有关的可能危害及其形成 因素的问题 并判定如下 能量危害和形成因素 电能 有 患者会遭受电击的危害 形成因素 产品电气绝缘强度降低或失效 漏电流超标 热能 有 患者病患区
5、皮肤会遭受轻度烫伤的危害 形成因素 1 患者皮肤感觉差 行动不便 没有及时切换到适当的输出强度档位 2 理疗带温度保护元件失效 机械力 无 电离辐射 无 非电离辐射 无 运动部件 无 非预期的运动 无 悬挂质量 无 患者支持器械失效 无 压力 如容器破裂 无 声压 无 振动 无 磁场 如磁共振成像仪MRI 有 强磁场会通过患者的眼球影响大脑 形成因素 产品零部件中的永磁体材料选择不当 或产生交变 磁场效应的电磁线圈设计参数不当 生物学危害及其形成因素 生物污染 无 生物不相容性 无 不正确的配方 化学成分 无 毒性 无 变态反应性 无 突变性 无 致畸性 无 致癌性 无 再感染和 或交叉感染
6、有 理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害 形成因素 1 患者病患区皮肤有破损 2 多人共用 热源 无 不能保持卫生安全性 无 降解 无 环境危害及其形成因素 电磁场 无 对电磁干扰的敏感性 无 电磁干扰的发射 无 不适当的能量供应 无 不适当的冷却剂供应 无 储存或运行偏离预定的环境条件 无 和其它预期使用的医疗器械的不相容性 无 意外的机械破坏 无 由于废物和 或医疗器械处置的污染 无 由不正确的能量和物质输出所产生的危害 电能 无 辐射 无 音量 无 压力 无 医疗气体的供应 无 麻醉剂的供应 无 与医疗器械使用有关的危害和形成因素 不适当的标记 无 不适当的操作说明 如 2 6
7、 2 1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 无 2 6 2 2 使用前检查规范不适当 无 2 6 2 3 操作说明书过于复杂 无 2 6 2 4 服务和维护规范不适当 无 由不熟练 未经培训的人员使用 无 合理可预见的误用 有 产品误用于严重出血性疾病 头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害 形成因素 在使用 技术说明书载明的 禁忌 范围内使用 对副作用的警告不充分 无 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 无 不正确的测量和其它计量方面的问题 无 与消耗品 附件 其他医疗器械的不相容性 无 锐边或锐尖 无 不适当 不合适或过于复杂的使用者接口 人 机交流 错误或判断错误
8、无 失误和认知检索错误 无 疏忽和出错 精神的或身体的 无 违反或缩减说明书 程序等 无 复杂或混淆的控制系统 无 含糊的或不清晰的医疗器械状态 无 设置 测量或其它信息的含糊或不清晰的显示 无 结果的错误再显示 无 视觉 听觉或触觉的不充分 无 动作控制或实际状态信息显示的图象不清 无 与现有设备相比 引起争议的模式或图象 无 功能性失效 维护和老化引起的危害和形成因素 错误的数据转换 无 维护规范缺少或不适当 包括维修后功能性检查规范的不适当 无 维护的不适当 无 对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 无 电气 机械整合的丧失 无 不适当的包装 医疗器械的污染和 或变质 无 再次使用和 或不适
9、当的再次使用 无 由重复使用造成的功能恶化 例如液 气路的逐渐闭塞 流阻 电导率的变化 无 三 产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施 根据以上的判定结果 本产品的安全风险分析及所采取的限制 降低风险的措施见下表 危害判定 风险估计 危害的可 能后果 风险评价 风 险 是 否 需要降低 风险控制 降低风险的措施 条款内容 电能危害 产品电气绝缘强度降低 或失效 漏电流超标 患者会遭受 电击或触电 需要 1 理疗带用二层织物外套用以隔离 2 理疗带驱动电压设计在特低安全电压 下 即使外套破损或受潮也无电击危险 3 电源变压器选用符合标准的医用变压 器 并设计有全面保护电路 4 剩余风险在使用
10、技术说明书中指明 热能危害 1 输出档位不适当而导 致理疗温度过高 2 输出控制失控而导致 理疗带温度持续升高 患者病患区 皮肤会遭受 轻度烫伤 需要 1 在使用 技术说明书中指明对皮肤感觉 差 行动不便等患者 必须在医护人员或 正常人员的监护下使用 2 在使用 技术说明书中指明理疗时一般以 隔一件衣服为佳 3 在理疗带中设计有热保护器 超温时保 护器会断开 停止输出 磁场危害 零部件中的永磁体材料 选择不当 或产生交变磁 场的电磁线圈设计参 数不当而产生强磁场 强磁场会通 过患者的眼 球影响大脑 需要 1 设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材 料 而选用了普通磁性的Y 30 型铁氧体永 磁材料
11、 2 在设计文件中明确规定了电磁线圈材料 型号 规格 长度 圈数及绕制方向 3 在使用 技术说明书 禁忌 栏中指明本 产品不可用于头部 再感染和 或交叉感染 1 患者病患区皮肤有破 损而导致感染 2 多人共用而导致交叉 感染 患者皮肤感 染或与他人 交叉感染 需要 1 在使用 技术说明书 主治 栏中明确指 明了产品适用于急慢性扭挫伤 腰肌劳损 骨质增生 肩周炎等非皮肤破损型病症的 康复治疗 2 在使用 技术说明书 清洗 预防性检查 保养 保养周期 栏中指明了定期清洁或 消毒方法 合理可预见的误用 产品可能会被误用于严 重出血性疾病 头部及怀 产生不可预 知的危害 需要 在使用 技术说明书特别设
12、有 禁忌 栏 指明了不适用的病症和人体部位范围 孕妇女下腹部 综上所述可以确定 本产品属于低风险类的有源医疗器械 只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制 产品的风险 达到安全使用的要求 已根据产品的预期用途 预期目的和可以预见的使用错误 确认了本产品可能发生的危险 已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施 产品安全达到了可以接受的水平 已对于不能消除的使用风险 在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施 由于风险防范措施的局限性 本产品剩余的使用风险已告知了使用者 已确认了后三项问题的结果分别包括在 注册产品标准 和 产品使用 技术说明书 中 以便在日后的 生产管理过程中具体控制和执行
