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1、欢迎参加 ISO9001 2000内审员培训课程 内容纲要 第一部分背景知识 术语和定义第二部分ISO9001 2000的要求及常见问题第三部分内部质量审核第四部分内审员的素质和审核技巧 第一部分背景知识 术语和定义 市场的需求以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版 背景 修改的部分 1 重组及合并ISO9000系列标准现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准和一些辅助的技术报告ISO9000 质量体系 基本原理和术语ISO9001 质量体系 要求ISO9004 质量体系 指南ISO10011 质量体系审核指南 ISO8402 ISO9002 ISO9
2、003将被取消 2 经修订后标准的新结构 修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中 主要条款包括 管理职责 关于方针 目标 策划 质量体系 管理评审 资源管理 关于人力资源 设施 设备 产品实现 关于满足顾客 设计 采购 生产 测量 分析和改进 关于审核 过程控制 持续改进 过程方法 质量管理体系的持续改进 管理职责 测量 分析和改进 顾客 资源管理 产品 输入 输出 产品实现 过程方法模型 要求 顾客 满意 质量方针 质量目标 质量策划 质量体系 职责和权限 质量体系文件化 质量体系实施 测量和分析 改进 P D C A P
3、 D C A 术语与定义 质量 quality产品 体系或过程的一组特性 满足顾客和其他相关方要求的能力注 术语 质量 可使用形容词如差 好或优秀来修饰 产品 product 过程的结果公认的产品类别有四种 硬件 如发动机机械零件 软件 如计算机程序 服务 如运输 流程性材料 如润滑油 过程 process 使用资源将输入转化为输出的活动的系统注 一个过程的输入通常是其他过程的输出 程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径 注 程序可以形成文件 也可以不形成文件当程序形成文件时 通常称为 书面程序 或 形成文件的程序 组织 organization 职责 权限和相互关系得到有
4、序安排的一组人员和设施示例 公司 集团 商行 企事业单位 研究机构 慈善机构 代理商 社团或上述组织的部分或组合 顾客 customer 接收产品的组织和个人示例 消费者 购物者 最终使用者 零售商 受益者和采购方注 顾客可以是供方组织内部的或是外部的 供方 supplier 提供产品的组织或个人 示例 制造商 批发商 产品的零售商或商贩 服务或信息的提供方注 供方可以是顾客组织内部的或是外部的 质量管理体系 qualitymanagementsystem 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 顾客不满意 customerdissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望
5、的程度的意见 注 顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式 但没有投诉并不一定表明顾客满意 第二部分ISO9001 2000的要求及常见问题 1范围 1 1总则 质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力 通过质量管理体系的有效实施 提高顾客的满意程度 持续改进 以确保符合顾客和法律 法规的要求 1 2应用 标准规定的要求是通用的 可以适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时 可以进行裁剪 但 裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客要求 法规要求的产品的能力和责任 2引用标准 ISO9000 200
6、0质量管理体系 基本原理和术语 3术语和定义 出于本标准的目的 使用的术语和定义在ISO9000 2000质量管理体系 基本原理和术语中给出 4质量管理体系要求 4 1总则 应按照国际标准建立文件化质量体系 并使之有效实施 保持和持续改进 组织应 明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量 监测和分析这些过程 实施必要措施使其达到计划结果和持续改进 4 2文件化要求 质量体系文件应包括 质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划 实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录 4
7、2 1总则 标准中出现的 文件化程序 字样 是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件 质量体系文件的范围取决于 组织的规模和活动的类型过程的复杂性和相互影响员工的权限 文件可以以任何形式或类型的媒介出现 常见的问题 没有将质量方针 质量目标 质量记录做为文件来控制文件范围太大 数量太多 使体系运作效率降低组织的规模大 过程复杂 员工的能力一般 但文件数量过于少 描述也过于简单 不能有效地指导质量管理体系的运作 4 2 2质量手册 建立和维护一个质量手册应包括 质量体系的范围 包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用 质量体系中过程的相互关系的描述 常见的问题 对质量管理体系的描述不清晰 所做
8、的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述由于法律法规及顾客要求的改变 原来所做的裁剪已不适宜或不合理 但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚所引用的程序过于散乱 与手册条款的对应关系不清晰 文件的适用性在发布前得到批准需要时 对文件进行审核 更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合 得到现行的有效版本确保文件清晰 标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废 失效的文件 如因特殊原因需保存此类文件 则应给予适当的标识 4 2 3文件的控制 常见的问题 没有对文件是否持续适用进行审核 更新和重新批准 文件的规定与现实的运作有出入由于节省
9、资源或出于保密的考虑 在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言 如外国语 写成由于存在一个以上的体系 所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件 4 2 4记录的控制 建立和保持记录的标识 收集 编目 包括计算机数据 缩微胶片等 的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限 的有 常见的问题 记录贮存条件不良记录不清晰 不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时 且处理方式与文件化的规定不符 5 管理职责 5 1管理层承诺最高管理者应证实其
10、承诺以下事项 向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源 常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人 自己不能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达了满足顾客以及法律法规要求的重要性 如会议 Memo 板报 宣传品 广播等 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式 5 2以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求 应确保所确定的要求得到满足 提高顾客的满意程度 5 3质量方针 与组织的目的相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和
11、评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审 常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针 但却不理解质量方针的涵义没有对质量方针进行定期的评审 质量方针可能已是不适宜的了在组织内有一个以上的质量方针 员工不能说明哪一个是最新的 5 4策划 5 4 1质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品 服务需满足的要求 常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门 层次 没有分解到应承担的指标质量目标不是书面的 部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标质量目标没有体现持续改进的承诺质量目标中个别指标无法
12、被测量在策划产品实现的过程中 没有针对产品 项目和合同规定质量目标 5 4 2质量管理体系策划 最高管理层应确保 已满足本标准条款4 1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时 应维护其完整性 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 最高管理层应确保在组织内部规定职责 权限 5 5 2管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立 实施和维护向最高管理层报告体系运行情况 包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识 5 5 4内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程 应相关于质量管理体系的有效性 常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通 但实际操作中如何进行沟通没有规定的
13、方式 以至于沟通的实际效果不佳没有进行沟通 或沟通只是表面化的工作由于没有足够的沟通 各部门任务 职责和权限不能做到了解 以至于影响到体系的有效运作 5 6管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议 管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动 质量管理体系及其过程的改进顾客有要求的产品的改进资源需求 应保持管理评审记录 常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似说明对以往管
14、理评审的跟踪措施实施不力管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进没有涉及 6 资源管理 6 1资源的提供以实施 维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求以达到顾客的满意 6 2人力资源6 2 1总则对于质量体系有责任规定的活动 应委派相应人员并确保他们的教育 培训 技能和经验能够胜任工作 常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看 组织提供的资源是不充分的造成顾客不满意的最终原因是资源不足对人员的能力的判断更多地是从教育 培训 经历等方面考虑而忽略了对技能的要求 6 2 2能力 培训和资格 组织应 明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保
15、员工认识到他们活动的相互作用和重要性 以及对达到质量目标的影响保持有关教育 经验 培训和资格的记录 常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求分析培训需求没有全面评价培训的有效性员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足 也不知道如何为实现质量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格 6 3设施 应确定 提供并维护所需的基础设施 它包括 工作空间及相关设施 设备 硬件和软件 适当的维护 6 4工作环境 应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求 常见的问题 对为了实现产品符合性所需的设施 没有方法识别需要配置到何种程度是适合的工作场所的空间和条件 不
16、能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求支持服务不能满足最低要求 如通讯 交通工具等维护只被理解为出现故障的修理 没有包括有计划的预防性维护保养 7 产品的实现 7 1产品实现的策划在策划产品实现过程中 应考虑以下方面 质量目标和产品要求建立过程 文件 提供实现产品的资源验证和确认活动及可接受的标准提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性 策划的输出应是与操作方法相适应的格式 常见的问题 没有对所有的产品实现过程进行策划策划的结果千篇一律 而实际不同产品的产品实现过程是不同的策划的结果显示 策划没有包括所要求的全部的应策划的内容策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾 7 2 1确定与产品相关的要求组织应确定 顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求 7 2与顾客有关的过程 7 2 2与产品相关要求的评审这种评审应确保 产品要求已明确规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求 在顾客对要求没有提供书面说明的情况下 这些要求在接受前得到确认 当产品要求有改变时 应确保文件得
