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1、2020 6 9 李杰 1 药品注册管理相关主要法规和程序 2020 6 9 李杰 2 主要内容 一 药品注册涉及的主要法规二 药品注册管理办法 的有关内容三 其他 2020 6 9 李杰 3 一 药品注册涉及的主要法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 药品注册管理办法 局令28号 于2007年6月18日审议通过 自2007年10月1日起施行 关于印发中药注册管理补充规定的通知 国食药监注 2008 3号 2008年1月7日 2020 6 9 李杰 4 一 药品注册有关的其他规定 续一 直接接触药品的包装用材料和容器管理办
2、法 局令13号 药品说明书和标签管理规定 局令24号 药物临床试验质量管理规范 局令第3号 药物非临床研究质量管理规范 局令第2号 2020 6 9 李杰 5 一 药品注册涉及其他规定 续二 药品生产监督管理办法 局令第14号 药品生产质量管理规范 1998年修订 局令第9号 药品进口管理办法 局令第4号 药品不良反应报告和监测管理办法 局令第7号 生物制品批签发管理办法 局令第11号 2020 6 9 李杰 6 二 药品注册管理办法 局令28号 主要变化审查流程相关执行文件及要求有关注意事项 2020 6 9 李杰 7 1 主要变化 简要回顾 注册管理办法简要回顾1999年5个局令2002年
3、 药品注册管理办法 试行 2005年 药品注册管理办法 现行2007年修订新的 药品注册管理办法 2020 6 9 李杰 8 修订的主要变化之处 原 办法 16章211条修订后 办法 15章117条对部分章节框架作了调整 对临床前研究 临床试验等在其它章节中已有规定的内容 予以简化 对药品标准 新药技术转让等另行制定规定摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 9 主要变化 1 取消批临床阶段的质量标准复核及样品检验 强化企业责任 但保留监管部门对临床试验用样品抽查检验的职权 生物制品除外 抽样检验环节由原来的技术审评前后置于批生产前 以保证批准药品和申报
4、的药品一致强调对样品批量生产及工艺可行性进行核查 以保证生产工艺与批准工艺的一致性减少了抽样批次 减轻了企业负担摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 10 主要变化 2 强调抽样的动态性强调仿制药批量生产与其实际生产条件的匹配性强化生产现场检查 其结果作为审评审批的重要依据摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 11 进一步理清新药证书发放范围 将 按新药管理 改为 按新药程序申报 并明确 除靶向制剂 缓控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注册申请 批准后该药品不发给新药证书 这意
5、味着只有真正的创新药才能取得新药证书 进一步提升了新药证书的含金量 摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 12 提高简单剂型申请的技术要求 明确了此类注册的管理和归宿 技术要求提高 但相关归宿有变化 设置了申请资质的限制和技术评价要求 设置了限制性的条件 同时保护了先进 提示目前的导向 非技术因素 更显调控意图摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 13 提高仿制药申请的技术要求 强调仿制药品与被仿制药品的一致性 具有同样的活性成份 给药途径 剂型 规格和相同的疗效 初步建立中国自己的 橙皮书 制度 并与国际上仿
6、制药的规则接轨 引导申请人按照国际通行的研究方法 研制出高质量的仿制药 为社会公众提供 优质优价 而不是 低质低价 的仿制药品 提高技术要求 设置技术门槛 有效遏制仿制药过多 过滥 低水平重复的现象 摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 14 其它有关事宜 药品注册检验 128条 注册标准的规定 136条 药品名称 说明书 标签规定 142 145条 复审的规定 156 158条 时限摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 15 相关的管理办法和补充规定 中药注册管理补充规定 特殊审批管理规定药品技术转让注册管理
7、规定现场核查和生产现场检查管理规定 药品标准管理办法注册事项委托审评审批管理办法药品编码管理规定摘自2008年全国生物制品批签发工作会议尹红章处长讲义 2020 6 9 李杰 16 2 审查流程 2020 6 9 李杰 17 药品注册管理办法 事项 新药申请仿制药的申请药品补充申请1 由国家局审批18条2 由省局审批 国家局备案 11条3 省局备案7条 2020 6 9 李杰 18 药品注册管理办法 省局职责 信息公开注册审查注册申请资料的形式审查和受理组织核查 包括非临床研究 临床试验进行现场核查 有因核查 以及批准上市前的生产现场检查 和样品抽样检测申报资料的初步审查和上报 部分补充申请事
8、项的审批 批件的送达 2020 6 9 李杰 19 信息公开 行政审批事项网站可以查询上海局网站 网上办事 行政事项 行政许可 药品注册国家局网站 网站首页 行政受理服务中心 药品 委托省局受理项目 2020 6 9 李杰 20 药品注册管理办法 审查流程 生物制品仿制按照新药申请程序生产现场检查根据国家局药品审评中心的通知审查的时限 省局一般为30个工作日 不包括药品注册检验时间 2020 6 9 李杰 21 申请人报送资料 省局业务受理中心签收 5日内 申请人补充资料 补正资料通知 形式审查 省局业务受理中心通知受理或不受理 缴费 通知 注册申请资料的签收 形式审查及受理 2020 6 9
9、 李杰 22 现场核查安排 原始资料的审查 实地确证及抽样 2020 6 9 李杰 23 申请人在领取审查意见后 将需报送国家局的资料按经省局形式审查 补正 后的形式和内容准备好相应份数 送至省局业务受理中心 统一邮寄 资料通过EMS快递 可根据邮寄编码跟踪查询 申请人可向局受理中心资料寄送经办人查询资料寄送情况 2020 6 9 李杰 24 审批进度查询 上海局网站 领取批件的通知国家局网站 药品注册进度查询和送达信息国家局药审中心 查询技术审评进度省局备案事项 结论在国家局网站 网站首页 数据查询 药品注册补充申请备案情况公示 不再下发批件 2020 6 9 李杰 25 药品注册和生产许可
10、的衔接 药品生产范围许可 药品生产证明性文件 GMP认证 中华人民共和国药品管理法实施条例 第六条 新开办药品生产企业 药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内 按照规定向药品监督管理部门申请 药品生产质量管理规范 认证 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内 组织对申请企业是否符合 药品生产质量管理规范 进行认证 认证合格的 发给认证证书 2020 6 9 李杰 26 3 相关执行文件及要求 2020 6 9 李杰 27 28号令相关执行文件 一 关于实施 药品注册管理办法 有关事宜的通知 国食药监注 20
11、07 596号 2007年09月26日2007年10月1日前受理的目前在国家层面上审评的 根据国家局 药审中心 通知要求进行2007年10月1日前受理并已经发给药品批准文号 由各省 区 市 局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作 检验合格后方可上市销售 2007年10月1日起 根据新 办法 获得生产批准的品种 其药品标准即为正式标准 此前已批准的药品试行标准 仍按照原 药品注册管理办法 关于药品试行标准转正的程序和要求 申报和办理药品试行标准转正 按照药品管理的体外诊断试剂的注册 遵照国家局 体外诊断试剂注册管理办法 试行 国食药监械 2007 229号 的规定和相关技术要求执行 2020
12、 6 9 李杰 28 28号令相关执行文件 二 关于国家食品药品监督管理局网站开设28号局令执行专栏的公告 国食药监注 2007 550号 2007年09月11日 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注 2008 255号 2008年05月23日 关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知 食药监办 2008 151号 2008年09月01日 2020 6 9 李杰 29 28号令相关执行文件 三 关于印发 药品注册形式审查一般要求 试行 和 药品注册现场核查及抽样程序与要求 试行 的通知 国食药监注 2005 385号 2005 7 19 关于开展药品再注册受理工作有关事
13、宜的通知 食药监办 2007 42号 2007年03月09日凡已正式受理的再注册申请 其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用 2020 6 9 李杰 30 药品注册管理办法 相关指导原则 指导原则 建议在国家局药审中心网站 查询 包括技术 审评 撰写格式和内容等指导原则特别关注 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 一 2020 6 9 李杰 31 药品注册管理办法 相关技术要求 1 关于印发中药 天然药物注射剂基本技术要求的通知 国食药监注 2007 743号 2007年12月06日 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 国食药监注 2008 7号 2008年01
14、月10日 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 国食药监办 2007 504号 2007年08月10日 2020 6 9 李杰 32 药品注册管理办法 相关技术要求 2 关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知 国食药监注 2008 271号 2008年06月03日 化学药品技术标准 多组分生化药技术标准 中药质量标准不明确的判定标准及处理原则 含濒危药材中药品种处理原则 化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 2020 6 9 李杰 33 药品注册管理办法 相关技术要求 3 关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知 国食药监注 2008 287
15、号 2008年06月12日 中药工艺相关问题的处理原则 含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 中药外用制剂相关问题的处理原则 中药质量控制研究相关问题的处理原则 2020 6 9 李杰 34 近期注册批件情况反馈 退审数量 批复同意数量不予批准原因真实性必要性 合理性科学性未按期补正资料 2020 6 9 李杰 35 4 有关注意事项 2020 6 9 李杰 36 申请人职责 应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识 熟悉药品注册的法律 法规及技术要求申请资料应真实 完整 规范 2020
16、 6 9 李杰 37 申请资料准备 申请资料内容应与申请类别相一致资料整理按照 药品注册管理办法 项目要求准确理解注册事项 特别是补充申请事项 参照撰写格式要求省局受理事项资料由局统一寄送 2020 6 9 李杰 38 申请表 申请事项准确申请内容应详细 完整 特别是备案事项 不要填写与申请内容无关的信息 审查和审批是根据申请事项和内容 2020 6 9 李杰 39 补充申请事项 省局审批19 改变国内药品生产企业名称 20 国内药品生产企业内部改变药品生产场地 21 变更直接接触药品的包装材料或者容器 除上述第10事项外 22 改变国内生产药品的有效期 29 其他 省局备案30 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 31 补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32 按规定变更国内生产药品包装标签 33 变更国内生产药品的包装规格 34 改变国内生产药品制剂的原料药产地 35 变更国内生产药品外观 但不改变药品标准的 36 其他 2020 6 9 李杰 40 常见问题 申报资料未符合 药品注册管理办法 要求 参照 办法 附件对每项资料均有原则要求 另国
