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1、ISO TS16949 2002标准讲解 ISO TS16949STANDARDINTERPRETATION Qualitysystemdocumentationprogression KeyWords关键词语 Shall mandatoryrequirements应 强制性要求Should recommendation应该 建议Note guidanceforunderstanding注 指南以便明白Suchas forguidance例如 指导性Documentedprocedure musthavedocumentedsystemprocedure文件化程序 必须有文件化的体系程序 Pr
2、ocessAnactivityusingresources andmanagedinordertoenablethetransformationofinputsintooutputs canbeconsideredasaprocess ProcessApproachTheapplicationofasystemofprocesseswithinanorganization togetherwiththeidentificationandinteractionsoftheseprocesses andtheirmanagement canbereferredtoasthe processappr
3、oach 过程通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 过程方法组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 质量管理体系的持续改进 管理职责 测量 分析 改进 产品实现 资源管理 客户 满意 客户 要求 产品 增值的过程 信息传递的途径 质量管理体系8大原则 以客户为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与InvolvementofPeople过程方法ProcessApproach系统化管理SystemApproachtoManagement持续改进ContinualImprovement基于事实的决策方法Fac
4、tualapproachtoDecisionMaking与供方互利的关系MutuallyBeneficialSupplierRelationships 4Qualitymanagementsystem质量管理体系 4 1GeneralrequirementsTheorganizationshallestablish document implementandmaintainaqualitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectivenessinaccordancewiththerequirementsofthisinternationalS
5、tandards Theorganizationshall a identifytheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization see1 2 b determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses c determinecriteriaandmethodsneededtoensurethatboththeoperationandcontroloftheseprocessesareeffective 4Quali
6、tymanagementsystem4质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 1Generalrequirementsd ensuretheavailabilityofresourcesandinformationnecessarytosupporttheoperationandmonitoringof
7、theseprocesses e monitor measureandanalysetheseprocesses andf implementactionsnecessarytoachieveplannedresultsandcontinualimprovementoftheseprocesses TheseprocessesshallbemanagedbytheorganizationinaccordancewiththerequirementsofthisinternationalStandard 4 1总要求d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e 监
8、视 测量和分析这些过程f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitywithrequirements theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses Controlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentifiedwithinthequal
9、itymanagementsystem Note Processneededforthequalitymanagementsystemreferredtoaboveshouldincludeprocessesformanagementactivities provisionofresources productrealizationandmeasurement 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 4Qualitymanagem
10、entsystem4质量管理体系 4 1 1Generalrequirements SupplementalEnsuringcontroloveroutsourcedprocessesshallnotabsolvetheorganizationoftheresponsibilityofconformitytoallcustomersrequirements NOTESeealso7 4 1and7 4 1 3 4 1 1总则 补充确保控制外包过程不应免除组织对符合所有客户要求的职责 注 见7 4 1和7 4 1 3 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 2Docu
11、mentationrequirements4 2 1GeneralThequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude a documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives b aqualitymanual c documentedproceduresrequiredbythisinternationalStandard d documentsneededbytheorganizationtoensuretheeffectiveplanning operationandcontro
12、lofitsprocesses ande recordsrequiredbythisInternationalStandard see4 2 4 4 2Documentationrequirements4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标b 质量手册c 本标准所要求的形成文件的程序d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件e 本标准所要求的记录 见4 2 4 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 NOTE1 WherethetermappearswithinthisInternationalStandard thismean
13、sthattheprocedureisestablished documented implementedandmaintained NOTE2 Theextentofthequalitymanagementsystemdocumentationcandifferfromoneorganizationtoanotherdueto a thesizeoforganizationandtypeofactivities b thecomplexityofprocessesandtheirinteractions andc thecompetenceofpersonnelNOTE3 Thedocume
14、ntationcanbeinanyformortypeofmedium 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少于详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 2 2QualitymanualTheorganizationshallestablishandmaintainaqualitymanualthatincludes a thescopeofthequal
15、itymanagementsystem includingdetailsofandjustificationforanyexclusions see1 2 b thedocumentedproceduresestablishedforthequalitymanagementsystem orreferencetothem andc adescriptionoftheinteractionbetweentheprocessesofthequalitymanagementsystem 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1
16、 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4Qualitymanagementsystem4质量管理体系 4 2 3ControlofdocumentsDocumentsrequiredbythequalitymanagementsystemshallbecontrolled Qualityrecordsareaspecialtypeofdocumentandshallbecontrolledaccordingtotherequirementsgivenin4 2 4 Adocumentedprocedureshallbeestablishedtodefinethecontrolsneededa toapprovedocumentsforadequacypriortoissue b toreviewandupdateasnecessaryandre approvedocuments c toensurethatchangesandthecurrentrevisionstatusofdocumentsareidentified 4 2
