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1、医疗器械不良事件监测与评价 提纲 一 医疗器械不良事件监测与法规要求二 如何进行医疗器械不良事件的上报三 医疗器械不良事件年度汇总报告 上报与评价流程 什么是医疗器械不良事件监测 4 医疗器械不良事件 什么是医疗器械不良事件监测 什么是医疗器械不良事件监测 6 医疗器械不良事件 伤害缝线反应吸收缓慢 不吸收伤口感染切口愈合不良 什么是医疗器械不良事件监测 7 缝合线本身原因与缝合线材料性能 生产工艺 产品质量 使用说明不完善等因素有关 手术操作原因与医务人员对缝合线种类 型号选择不当 或者与缝合技巧 手术环境等因素有关 患者原因患者身体状况 疾病状况 伤口局部状况等因素有关 其他原因 什么是医
2、疗器械不良事件监测 8 医疗器械不良事件 故障断裂 什么是医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件的定义及判定原则 10 医疗器械不良事件 主要表现就是医疗器械的故障或者伤害 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件的定义及判定原则 11 定义 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 第三十五条 医疗器械不良事件的定义及判定原则 质量合格 只要正规渠道购入 正常保养的医疗器械就是合格正常使用 遵照制造商风险控制手段 说明书 的行为 医疗器械不良事件的定义及判定原则 可能导致 濒临事
3、件 并不是所有的不良事件都会导致健康损伤 此种结果没发生可能因为其他幸运的环境或医护人员的介入 一般符合以下条件便已足够 a 事故发生与设备有关联b 若该事故再次发生 可能导致健康损伤 医疗器械不良事件的定义及判定原则 有害事件 设备的任何特性和 或性能的故障或恶化 以及任何标签或使用说明的不足 直接或间接导致或很可能导致病人 使用者或其他人员健康损伤的事件 医疗器械不良事件的定义及判定原则 15 举例 高频电刀国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份 其中表现为器械故障的有220份 占69 62 如 仪器无输出 输出功率过高或
4、过低 输出不稳定 无法凝血 报警失灵 漏电 死机 按键失灵等 表现为患者伤害的有96份 占30 38 主要有病人非手术区皮肤灼伤 电击伤 手术野燃烧等 医疗器械不良事件的定义及判定原则 16 医疗器械不良事件的定义及判定原则 17 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤 严重伤害 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 医疗器械不良事件的定义及判定原则 死亡 18 导致严重伤害 钢板断裂 原因不明 病人按照说明使用血糖试纸 由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量 导致病人低血糖休克并入院 可能导致严重伤害或死亡 监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下 当时手
5、术室内无人受伤 该系统已按制造商的指示安装 保养及使用 手术床塌陷 当时无人受伤 医疗器械不良事件的定义及判定原则 医疗器械不良事件的法规要求 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014年6月1日起施行 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 国食药监械 2008 766号 2008年12月29日发布实施 医疗器械监测的法律法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度 对医疗器械不良事件及时进行收集 分析 评价 控制 第四十七条医疗器械生产经营企业 使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事
6、件监测 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定 向医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械监测的法律法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产 销售 进口和使用等控制措施 第五十条医疗器械生产经营企业 使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构 食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合 医疗器械监测的法律法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 第五十一条有下列情形之一的 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械
7、组织开展再评价 一 二 医疗器械不良事件监测 评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 三 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全 有效的 由原发证部门注销医疗器械注册证 并向社会公布 被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产 进口 经营 使用 医疗器械监测的法律法规 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 2008年底 卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布 国食药监械 2008 766号 第九条医疗器械生产企业 经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度 指定机构并配备专 兼 职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作 医疗器械监测的法律法规 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
8、 试行 第十二条医疗器械生产企业 经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后 应当填写 可疑医疗器械不良事件报告表 向所在地省 自治区 直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告 其中 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内 导致严重伤害 可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告 医疗器械监测的法律法规 如何开展医疗器械不良事件监测 27 医疗器械不良事件监测 是指对医疗器械不良事件的发现 报告 评价和控制的过程 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 第三十五条 如何开展医疗器械不良事件监测 28 通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不良事
9、件进行收集 报告 分析和评价 对医疗器械不良事件采取有效的控制措施 防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延 关注 产品风险 安全隐患原因 产品本身 使用原因 操作 环境 维护等 如何开展医疗器械不良事件监测 一次性真空采血管事件 3月某医院上报的10例 可疑医疗器械不良事件报告表 怀疑医疗器械是一次性使用真空采血管 事件表现为 使用该真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低 调查结果 EDTAK2试剂过滤过程中 滤纸破损 造成试剂中杂质含量高 考虑杂质导致血液中血小板聚集 造成血小板计数降低 性质 医疗器械质量问题 如何开展医疗器械不良事件监测 电磁波治疗器事件 2014年6月 某医院上报1
10、例电磁波治疗器在治疗的过程中出现电线自燃 短路等不良事件 分析 使用频率较高 长时间连续使用 可能出现电线老化 导致自燃或短路 电磁波治疗器使用过程中治疗板表面温度可高达300 在照射范围内都会有局部高温 加速电线老化支架处电线易磨损 如何开展医疗器械不良事件监测 电磁波治疗器建议 1 电磁波治疗器的元素板和加热板都有一定的使用寿命 接近使用寿命时间时应注意产品老化带来的风险 2 电磁波治疗器安装时应注意电线的收纳和检查3 一旦发现电磁波治疗器短路 自燃等不良事件 及时在省医疗器械不良事件上报平台报告 如何开展医疗器械不良事件监测 32 举例 电动油压式手术台不良事件2008年1月23日 患者
11、行直肠癌姑息切除术 患者被推上手术台 刚睡稳时无异常 床体上半部突然歪倒 患者瞬时滑向地面 患者受到惊吓 其余无碍手术台停用 经厂家检查 认为疑似电路控制板芯片故障或电路控制板受外界干扰所致 如何开展医疗器械不良事件监测 33 举例 电动油压式手术台不良事件2008年1月31日 患者行剖宫产术 手术顺利 手术台科正常操作 术后搬送患者时床体有轻微摆动 立即将患者搬离手术台 几秒后 手术台倒塌 工作人员及患者均受到惊吓 其余无碍 如何开展医疗器械不良事件监测 34 举例 电动油压式手术台不良事件现场调查 了解情况并观看现场录像 手术台出现异常情况时 操作人员无操作 初步判断该事件可排除医务人员的
12、误操作 怀疑与产品质量和设计有关 如何开展医疗器械不良事件监测 35 举例 电动油压式手术台不良事件企业调查 手术室附近村庄强大电磁波 医院手术室楼顶有手机发射基站 手术区无绳电话的发射天线发生不良事件的5600S系列的手术台上市于2004年9月 本身未设计抗电磁波干扰功能手术台倾斜倒塌与手术台收到周围电磁波干扰有关 如何开展医疗器械不良事件监测 36 举例 电动油压式手术台不良事件处置 企业发起主动召回 2004年9月至2006年9月之间生产 在中国销售的同型号的电动手术台 如何开展医疗器械不良事件监测 关注有风险的或可控制风险的新的严重伤害或可能导致严重伤害的频次发生与以往不同的可以通过改
13、进使用方法防范但说明书等材料未予以说明的 如何开展医疗器械不良事件监测 豁免原则使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 如何开展医疗器械不良事件监测 39 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷一次性无菌器械包装上标注有 若包装开封或者破损 切忌使用 的警示 使用前发现器械包装开封 器械未被使用 豁免报告举例 一 如何开展医疗器械不良事件监测 40 由于患者自身原因导致的不良事件患者在透析治疗后死亡 该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭 自身疾病发展 由于患者出现骨质疏松症 导致整形外科植入物出现松动 豁免报告举例 二 如
14、何开展医疗器械不良事件监测 41 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件过期的外科手套仍被使用 由于手套破损 导致使用者血液感染 静脉留置导管说明书规定留置人体内不超过3个月 留置4个月后出现断裂 除颤器衬垫与病人接触不充分 没有起到心脏去除纤颤作用 根据标签 衬垫的已过期 豁免报告举例 三 如何开展医疗器械不良事件监测 原则 真实 完整 准确 医疗器械不良事件报告的填写 要素一 不良事件主要表现 故障 伤害 有警告 无警告 严重 一般 不良事件表现包括故障和伤害两种类型 至少应包含其中一种表现形式 医疗器械不良事件报告的填写 故障有警告 医疗器械发生故障时 医疗器械是否及时发出警示信息 如
15、声音 光信号 故障信息 提示 或在医疗器械使用说明书中对本产品的这类故障进行警示 且该警示信息能够及时有效的传达到医疗器械使用者 故障无警告 医疗器械发生故障时 医疗器械未发出警示信息 使用说明书中未对该类故障进行警示或该警示信息不能够及时有效传达到医疗器械使用者 医疗器械不良事件报告的填写 例如 婴儿恒温箱出现温度过高时是否发出报警音呼吸机在出现故障时 是否发出报警提示体外诊断设备出现故障时 是否显示故障代码X光机 MR等设备出现故障时 是否有故障代码指示 提示故障信息 输液泵滴数不准确时 是否发出报警提示警告是有效降低医疗器械风险的控制措施 如果警告的手段不足以有效传递给医疗器械使用者 应
16、视为无警告 医疗器械不良事件报告的填写 1 注意区分不良事件表现的方式 故障 伤害 2 故障和伤害作为不良事件的表现形式 至少应该填写一项3 当有源医疗器械表现形式为故障时 应注明是否有警告4 当无源医疗器械或产品质量表现为故障时 应注意查询产品使用说明 有无相关警示 5 使用说明书中的警示信息也视为有警告 但要区分该类警示是否清晰和能有效传递给使用者 医疗器械不良事件报告的填写 作为生命监护设备是监测的危重病人 心率是体征重要的指标 如果显示的心率和实际心率不符 可能会误导医生做出错误的决定 这可能导致严重间接伤害 医疗器械不良事件报告的填写 医疗器械引起失火 漏电等 如有患者在场 可引起烧伤 电击伤 如果是濒临事件没有受伤患者 应当选择不良事件后果为可能导致机体功能机构永久性损伤 医疗器械不良事件报告的填写 输液泵滴数不稳定 可能导致药物给药量过多或不足 间接导致患者出现严重伤害甚至是危及生命 医疗器械不良事件报告的填写 不良事件陈述1 医疗器械使用时间 不良事件发生时间的先后顺序要明确2 有直接伤害的不良事件 应包括事件发生过程 伤害情况 伤害导致的结果 救治情况和患者转归3 其
