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1、理想的實驗室操作 (上 ) Outline: 要点 Safety 安全 Training 培训 Sample 取样 Equipment 仪器设备 Analytical Method 分析方法 Data 数据 SOPs 标准操作规程 Safety 安全 Personal Safety 个人安全 Eye washing 洗眼器 Shower 淋浴器 Personal protection equipment 个人防护设备 Environmental Control 环境控制 Temperature and Humidity control 温度和湿度控制 Chemical Spill Kits 化
2、学品泄露防护 Waste management 废弃物管理 Reference Standards/Materials 标准品和标准物质 USP RS USP标准品 NIST Standard Materials 美国国家标准技术研究院标准物质 Third Party Materials 第三方标准品 Certificate of Analysis 分析报告 Storage Condition 储存条件 Preparations 制备 Training program 培训程序 Academic trainings 理论方面的培训 Work experiences 工作经验 Training
3、on the job 工作中的培训 Continuous education 可持续性的教育 Join TSQA Sample Collection 取样 Who collects 谁取样品 What 取什么样品 Which 哪一种样品 Where 在哪里取样 Any potential contamination?有无潜在的污染风险 How 怎么取样 Statistically sound 统计学依据 Control sample 对照样品 Sample Integrity 样品完整性 Handling 样品处理 Reserve 样品储存 Retention 留样 Data Integrit
4、y 数据的完整性 Raw data storage 原始数据的保存 Review 数据的复核 Approval 数据的批准 What if it needs to be changed? 要是需要变更办？ Data retention 数据的存储 CGMP Regulation 现行 GMP条款 Part 211.160 (b) (4): The calibration of instruments, apparatus, gauges, and recording devices at suitable intervals in accordance with an established
5、written program containing specific directions, schedules, limits for accuracy and precision, and provisions for remedial action in the event accuracy and/or precision limits are not met. 在一定的周期内按照建立的程序（包括具体指导，计划，精 密度和准确度的限度，当准确度和精密度不符合时采取的补 救措施）进行的仪器，设备，仪表，记录设备的校验 Data Quality (from USP ) 质量控制样品 系统
6、适用性试验 分析方法验证 分析仪器确认 Question 问题 Whose responsibility of analytical instrument qualification procedures? 谁对分析仪器确认程序负责？ Answer: Lab. Management 答案：实验室管理人员 Metrology 计量 Environmentally Controlled Lab 环境可控的实验室 Temperature 温度 Humidity 湿度 Pressure 压力 Timer and Stopwatch 定时器和秒表 Calibration and Traceability
7、 校验和可追溯性 When instrument are used to determine 当仪器被用来确定 absolute values of a parameters (e.g. 一个参数（例如： temperature, length, time, and 温度、长度、时间和 wavelength etc.), it should be calibrated 波长等等）的绝对值 using reference materials or standards 时，它应该经过可 traceable to national or international 追溯到国家或国际 standard
8、s. 标准的标准物质或 标准品的校验 Instrument Categories 仪器分类 Group A A类 Light microscopes, 光学显微镜， Nitrogen evaporators, 氮气蒸发器 Vortex mixers, and centrifuges 涡流混合器和离心机 No measurement capability or usual 无测量功能或经常 requirement for calibration 校验的 Verified and documented 确认并文件化 Instrument Categories 仪器分类 Group B B类 Ins
9、trument: Balances, Incubators, 仪器类： 天平、恒温恒湿 Melting Point Apparatus, Refractometers, 箱、熔点仪、折光率仪、 Thermocouples, Thermometers, pH meters, 热电偶、温度计、 pH计 variable pipettes, viscometers, etc. 可调体积移液管、粘度计等等 Equipment: Muffle Furnaces, Vacuum Oven, 设备类： 马弗炉、真空烘箱 Refrigerators, Freezers, Water Baths, pumps,
10、 冰箱、冷藏箱、水浴、泵 and dilutors 稀释器 IQ, OQ, and Calibration is needed IQ、 OQ和校验是必须的 Balance Calibration 天平校验 Calibrate on an annual basis using certified weights traceable to national standards 采用可追溯到国家标准的鉴定砝码的年度校验 Check/verify on a daily or before use basis using calibrated weights 采用校验过的标准砝码的日常校验（日常检查）
11、A log book to record the checking results (specify acceptable tolerances) 日常校验记录（应有日常校验的可接受标准） Visually inspect calibrated weights for damage before each use 日常校验前检查校验砝码是否有损坏 USP Weighting on an analytical balance 分析天平称量 Planning 计划 Checking the balance 检查天平 Balance Environment 天平的周围环境 Calibration 校验
