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1、质量管理体系文件 QMS 编制 沈阳市精益企业管理工作室 文件化的必要性和重要性 质量管理体系是个文件化的体系 建立体系的过程 就是结合组织性质和特点将标准具体化为组织的质量管理体系文件的过程按标准要求建立的体系文件是组织实施质量管理的规范 是企业内部法规 对所有员工来说都是强制性的 文件化的必要性和重要性 提高经营管理的效率 落实质量管理 增加作业熟练度 降低成本 作为改善的基础 当作问题解决的依据 应用于授权与例行管理 便于技术积累 符合政府 客户或ISO9001标准的要求 QMS文件的结构 参照ISO10013 质量手册编制指南 附录A QMS文件可分为三个层次 按ISO9001标准要求
2、纲领性 概括性描述QMS 阐述企业的质量方针 质量目标 引出QMS程序描述实施质量管理体系要素及所涉及到的各项职能部门有关活动详细作业文件 其他质量文件表格 报告 作业指导书 QMS程序B层次 手册A层次 质量管理体系文件的要求 I 文件的系统性文件层次间 文件与文件之间应层次清楚 接口明确 结构合理 协调有序文件的权威性文件经最高管理者发布实施 就成为组织所执行的内部法规性文件 是指导组织一切活动的行为规范和实施审核的依据之一文件的见证性QMS文件可以作为客观证据以向管理者 相关方 第三方审核机构证实本组织QMS的运行情况 质量管理体系文件的要求 II 文件的适宜性QMS文件应充分反映出组织
3、活动的特点 规模 产品的关键质量特性 技术水平及人员素质 并能持续保证适宜 充分和有效文件的符合性QMS文件应符合ISO9001 4 1 条款的要求 充分体现出 标准要求到的要写到 写到的要做到 做到的要有效 文件的可操作性QMS文件应具有可操作性 务求实效 不摆花架子 具体的控制方法的选择一定要结合组织的实际情况而定 QMS文件的编写步骤 I 培训GB T19000标准编写方法成立编写小组最高管理者有效介入 小组成员经过培训具备一定的管理经验 能代表各有关部门制定QMS文件编写计划明确任务分工每一文件的编制都有明确的负责人明确时间要求征求有关编写人员的意见 QMS文件的编写步骤 II 规定Q
4、MS文件格式要求及内容要点手册各章节格式统一 程序的章节格式统一针对手册章节和程序文件 提出内容要点文件内容呼应标准要求并结合组织实际编写组成员集体讨论文件格式要求及内容要点现状调查收集与质量有关的文件摸清现行做法按计划进行编写遵循文件编写要求保证进度 QMS文件的编写步骤 III 编写组成员集体讨论相互征求意见注意文件之间的接口和协调注意文件的可操作性征求咨询中心意见咨询中心对文件进行批改咨询中心意见与编写小组成员讨论文件定稿必要时咨询人员同编写小组重复讨论发布实施 公司QMS文件编制计划 QMS手册的内容 质量管理手册是对组织质量管理体系的书面描述 它是全部体系文件的 索引 QMS手册的机
5、构和格式无统一的要求 一般内容包括 质量方针 目标和指标组织及体系简介组织机构 职责权限与标准要求的程序描述 QMS一般的结构和格式 1 范围和应用领域 适用范围 产品范围及应用领域2 目录 3 前言 组织简介 生产工艺 产品介绍 关键生产及检验设备 人力资源 质量组织现状 质量手册管理规定4 术语和定义5 质量手册要求 标准要求程序 适用的内容和范围 主管部门及相关部门 过程控制及要求 附录 公司的QMS手册格式 封面QMS手册发布令质量方针批准令QMR授权书目录前言1 范围2 引用文件3 术语及定义4 质量管理体系要求4 1总要求4 2文件要求 手册章节内容提示 前言 组织的基本情况简介
6、包括 规模 性质 产品类别 隶属关系 人员结构 组织发展构想 名称 地址 通讯等 质量手册管理 包括 职责分配 受控与非受控划分 修改 换版和保持的简要说明 发放范围 保管要求等 手册章节内容提示 要素 1 总则阐述该要素实施的目的和范围 2 职责确定工作的主管部门和相关部门 3 控制要求及方法要素实施的具体工作程序 方法和要求 4 相关文件引用的QMS程序文件 第二层次 QMS程序 程序是指为进行某项活动所规定的途径 通常情况下 QMS程序要形成书面文件 程序的内容通常应包括 活动的目的和范围 做什么和谁来做 何时 何地和如何做 应使用什么材料 设备和文件 如何对活动进行控制和记录 程序中通
7、常不涉及纯技术性的细节 这些纯技术性的细节一般在作业指导书中加以描述 QMS程序是组织开展质量管理工作的基础性文件 是环质量手册的支持性文件 是质量手册中原则性要求的进一步开展和落实 必须以质量手册为依据 QMS程序的结构 组织编制的EMS程序应按统一的表达形式进行陈述 一般可以考虑 1 目的2 范围3 术语 需要时 4 职责5 工作程序6 相关 支持性文件7 记录表格 QMS程序的章节内容要点 I 目的 说明程序的控制目的 控制要求 范围 程序所规定的内容和所涉及的控制范围 术语 说明与程序有关的术语及其定义 职责 规定实施该程序的主管部门 人员的职责以及各相关部门 人员的职责 相关 支持性
8、文件 应列出与本程序有关的相关文件 支持性文件 质量记录表格 给出有关的环境记录名称并附上相应的空白表格 QMS程序的章节内容要点 II 工作程序确定需开展的各项活动及实施步骤 明确所涉及的人员 规定具体的控制要求和控制方法 确定开展各项活动的时机 给出所需的设备 设施及要求 规定例外情况的处理方法 引出所涉及的相关 支持性文件 明确质量记录的填写和保存要求 列出所使用的记录表格等 ISO9001明确要求的程序 4 2 2质量手册 4 2 3文件控制程序 4 2 4记录管理程序8 2 2内部审核管理程序 8 3不合格品控制程序 8 5 2纠正措施管理程序 8 5 3预防措施实施程序 ISO90
9、01未明确要求的程序 5 1管理承诺 5 3质量方针管理程序 5 4 1质量目标制定管理程序 5 5 1职责和权限管理程序 5 6管理评审程序 7 2 2产品要求的评审程序 7 3 3设计和开发管理程序 7 4 采购管理程序 7 5 2产品实现过程的确认程序 7 6监视和测量装置的控制程序 质量体系流程图 要求 部门称谓统一财务部工程部营销部采购部 支持性文件的范围引用的其他程序文件引用的作业指导书标准表格 质量体系流程图 字体 流程图名称 14号 部门名称 12号 其它文字 10号 中文 宋体标准英文 TIMESNEWROMAN 质量体系流程图 实例整体 编制要求 框图形状 4种如申请 审核
10、如是否批准如支持的作业指导书如记录保存 活动 判断 支持流程 记录归档 编制要求 按照流程的顺序进行考虑支持的流程理顺所有文件或流程的接口关系 编制要求 部门岗位描述当与顾客有关联时必须有顾客一栏尽可能描述岗位而不是部门 特别是审核 批准类文字描述要求 框图内用活动来描述采用如申请 审核 批准 文件编制 记录保存 归档不能采用如顾客文件 表格 奖惩措施 改进方法语言简练 字数不超过8个典型如根据培训需求编制年度计划应为编制年度计划 编制要求 相关文件相关的程序支持的作业指导书填写的表格名称表格区不够可以采用粘贴的方法解决 1 概述a 什么是作业指导书 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序
11、 过程 可理解为一组相关的具体作业活动 如抹灰 砌砖 插件 调试 装配 完成某项培训 作业指导书也是一种程序 只不过其针对的对象是具体的作业活动 而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动 作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范 操作规程 工作指引等 作业指导书的作用 是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导 是质量体系程序文件的支持性文件 b 作业指导书的种类 按发布形式可分为 书面作业指导书 口述作业指导书 计算机软件化的工作指令 音像化的工作指令 按内容可分为 用于施工 操作 检验 安装等具体过程的作业指导书 用于指导具体管理工作的各种工作细则 导 则 计划和规章制度等 用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范
