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1、 医疗器械经营质量管理制度 目 录 1 组织结构图2 质量方针和管理目标3 各岗位质量职责 4 质量否决制度 5 购进管理制度 6 首营企业和品种质量审核制度7 质量验收管理制度8 仓库保管、养护管理制度9 销售管理制度10 出库复核管理制度11 运输管理制度12 质量跟踪、售后服务管理制度13 效期产品管理制度14 不合格、退货产品管理制度15 设施设备管理制度16 质量事故、质量投诉管理制度17 医疗器械不良事件报告制度18 人员培训管理制度19 卫生和人员健康状况管理制度20 文件、资料、记录管理制度 董事会总 经 理市场部财务部质管部仓储部销售部质量方针和管理目标1、明确经营管理的总体
2、质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据医疗器械管理条列等相关法律法规，结合经营实际特制定本制度。2、质量方针是：质量第一、客户至上。3、管理目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4、确保经营的规范性、合法性。确保依法经营，按国家要求规范经营活动。5、确保所经营医疗器械质量的安全有效性。6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行质量管理文件。7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。9、质量管理部负责质量方针目标实施情况
3、的日常检查、督促。10、内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。总经理质量职责1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 ,3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意
4、见和投诉，满足客户合理需求。6、协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。7、审批有关质量管理文件，保证质量管理人员行使职权。质管部负责人质量职责1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责企业的质量管理工作，对进货产品质量有否决权，确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订企业各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。7、组织实施对员工进行有关医疗器
5、械质量管理方面的教育或培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。业务部负责人质量职责1、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持
6、“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。6、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等客户访
7、问工作，财务员质量职责1、认真学习国家会计法，不断更新财会知识和提高财务管理水平。2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。4、认真核对凭证，产品货款支付, 无验收员及保管员签字拒付款。收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。有权拒绝原始凭证不清、手续不全的付款及报销。6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，报上级
8、主管部门批准。7、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。仓储管理员质量职责1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。质量
9、验收员质量职责1、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。5、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以
10、及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。7、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。采购员质量职责1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。4、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进
11、口医疗器械注册证、进口医疗器械检验报告书等复印件。5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责1、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。3、了
12、解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向客户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失 6、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。定期征询和反馈客户对医疗
13、器械质量和服务质量的评价意见，做好客户访问工作，配合有关人员处理客户查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。养护员质量职责1、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不
14、合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。7、负责建立医疗器械养护档案。8、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有 有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。保管员质量职责1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械
