《精编》纯化水系统验证方案

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1、目目 录录 1 概概述述 1 2 验验证证项项目目及及认认可可标标准准 2 3 验验证证依依据据 3 4 安安装装确确认认 4 5 设设备备的的运运行行确确认认 4 6 性能确认性能确认 6 7 组织实施组织实施 8 8 偏偏差差情情况况处处理理 10 9 结结论论与与评评定定 10 10 验验证证周周期期 11 11 附页附页 11 1 1 概述概述 1 11 1 验证目的验证目的 确认 1 车间 A B 线纯化水制备 贮存 分配系统的设备 管道 控制设备的 安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求 布置合理 使用方便 通水加压 情况下确认各容器 管道 管件连接处密封情况 多介质过滤器 活

2、性炭过滤器 反渗透机组 循环输送泵等单机的运行状况 在一定周期内持续考查系统工作状况 确立操作控制参数 评估系统控制能力 掌握系统产水水质保持状况 通过系统检查 运行和测试 确认纯化水系统的安装符合要求 公用介质能满 足系统使用条件 系统设备运行正常 系统所制备的纯化水始终符合公司 纯化水 质量标准 相关要求 证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水 保证 纯化水的正常供应 1 21 2 验证范围验证范围 1 车间 A B 线纯化水系统 1 31 3 纯化水制备系统简介纯化水制备系统简介 我公司 1 车间 A B 线纯化水由预处理系统设备 二级反渗透组机和纯化水贮 存 输送 分配系统设备

3、组成 含一个原水 饮用水 罐 两台原水泵 互为备用 一组板式换热器 一组石英砂过滤器 一组活性炭过滤器 一组保安过滤器 一 组双级反渗透 两个纯化水贮罐和输送分配管道 阀门 全系统流程示意图如下 原水罐1 原水加压泵石英砂过滤器活性炭过滤器板式换热器保安过滤器 一级反渗透加 压泵 一级反渗透 二级反渗透加 压泵 二级反渗透1 纯化水贮罐1 纯化水加压泵A线纯化水使用点 加药泵 絮凝剂 加药泵 阻垢剂 加药泵 PH调节 循环用水 2 纯化水贮罐2 纯化水加压泵B线纯化水使用点 循环用水 质量部贮罐质量部贮罐加压泵质量部纯化水使用点 循环用水 2 原水加压泵 1 41 4 各单机设备基本特征各单机

4、设备基本特征 预处理系统处理流程 市供城市饮用水在原水罐中暂存 经原水泵加压 板式 换热器调节温度 多介质过滤器去除水中的大部分泥砂 胶体等悬浮物 再由活性 炭过滤器去除其中的大部分有机物 含微生物和部分内毒素 色素 余氯等 最 后经 5 m 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来 为增强多介质过滤器 处理效果 在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口 使水中的带电荷胶体等聚积 更 容易被拦截 为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生 增强活性 炭处理能力 前处理设备均采用 SUS304 优质不锈钢材质制作 必要时可对活性炭 床进行巴氏消毒处理 为有效降低反渗透机组的膜面结垢机率 在保

5、安过滤前设有 软化剂投加口 使进入二级反渗透的钙镁离子与阴离子结合的机率降低 减少膜面 结垢 双级反渗透系统主机采用 PLC 触摸屏实时数据监控及显示 另外 在控制室 内安装电脑监控系统 可远程监测双级反渗透运行状况 具备双端控制功能 操作 方便 控制简单 可靠性高 反渗透膜是纯化水系统的心脏部分 它不仅直接决定 RO 系统 反渗透系统 能否达到生产要求 而且关系到 RO 膜的使用寿命 经 RO 装置处理的水 能去除绝大部分无机盐类和几乎全部的有机物 微生物 本系统选 用的为美国陶氏高性能反渗透膜 具脱盐率高 操作压力低 水通量大 料水利用 率高 纯化水贮罐采用锥底结构和环向焊缝 避免死角 材

6、质为 316L 不锈钢 外接 管口全部采用标准快卡 卫生夹头 连接 为防止外界不清洁的空气侵入罐内污染 纯化水 在罐顶部安装了专供保持罐内外压力平衡筒式呼吸器 滤芯孔径为 0 22 m 的聚四氟乙烯 能耐受 130 以下高温反复多次消毒 输送泵采用 A96122382P11018 型卫生泵 其为流量 30 m3 h 总功率 5 5KW 扬程 38 米 浸水部位采用的是 316L 不锈钢 流量大 动力充足 效率高 纯化水管道 管件 阀门均采用双面抛光 316L 优质不锈钢制作 洁净卫生 耐高压 耐腐蚀 阀门均采用快装卫生隔膜阀 无滞留便于清洗 易拆装 管道固 定连接点采用的是手工氩弧焊打底 全自

7、动氩气保护焊 各焊点均经内外抛光处理 洁净卫生 为避免盲管造成的卫生死角 整个输送分配系统管道采用并联式全循环 方式连接 最低点设有排放口 系统用水点均安装了取样阀 为确保系统中纯化水贮存条件符合 药品生产质量管理规范 相关要求 我公 司的纯化水存 供水在暂存和使用过程中不间断循环回流 管道流速 1 5m s 能 有效阻止微生物的滋生 为保证必要时能对贮罐及管网进行微生物限度控制 公司 规定定期对系统贮罐 管道实施清洗和纯蒸汽灭菌 2 2 验证项目及认可标准验证项目及认可标准 2 12 1 预确认预确认 设备市场调查和设备选型 根据 1 车间 A B 线工艺设计对纯化水系统的要求 对具有相应资

8、质的纯化水制备设备厂家生产的设备进行选型 最终确定纯化水制备 设备为淄博华周制药设备有限公司生产的双级反渗透装置 额定制水能力为 30m3 h 2 22 2 安装确认安装确认 2 2 1 相关文件资料检查 设备技术资料收集齐全 整理规范 符合 GMP 相关规定 设备现场存放有操作 清洁 检查维护的相关操作规程 2 2 2 设备的安装就位检查 工艺设备布局合理 安装场地能满足设备安装 操作 维修空间要求 2 2 3 公用介质检查 原水 电源 压缩空气 管道的连接安装 公用介质供应正常 符合设备运行条件 介质连接管道等安装符合国家 行业 相关规范要求 2 2 4 计量器具检查 合格证在有效期内 与

9、设备连接的仪器仪表经过校验并在校检 合格期内 保证设备运行数据准确无误 2 32 3 运行确认运行确认 通过对纯化水系统的各单体设备和联机运行情况运行测试 确认该设备能在设 计要求范围内稳定运行并达到规定的技术指标 各水泵运行平稳 无卡阻 在通水 通蒸汽 通压缩空气的情况下 检查纯化水制备设备工作是否正常 检查各容器 管线 管件的密封情况 是否有泄漏现象 在纯化水循环泵连续正常工作前提条件 下 确认管路流速能达到设计要求 能有效阻止微生物滋生 通过对纯化水系统监控系统软件运行 现场监控 手动控制各动作 观察动作 响应及时性和准确性能否满足实际生产运行的需要 改变水站控制室内上位机监视 画面上关

10、于双级反渗透的运行参数或改变纯化水制备系统现场触摸屏监视画面上关 于双级反渗透的运行参数 观察两个上位机数据是否能够实时同步数据显示 2 42 4 性能确认性能确认 2 4 12 4 1 对纯化水制备系统各单机性能考查对纯化水制备系统各单机性能考查 对我公司纯化水制备系统各单体性能进行考查 依考查需要在规定取样点进行 取样 做水质监测 了解纯化水制备系统设备性能 确认预处理设备的产水水质指 标 SDI 污染指数 5 确认一级反渗透产水水质指标 在 25 时检测产水的电 导率应小于 40 S cm 确认二级反渗透产水水质指标 在 25 时检测产水的电导率 应小于 2 5 S cm 2 4 22

11、4 2 对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认对纯化水制备系统产纯化水的水质的性能确认 对我公司的纯化水系统进行三个阶段持续考查 按既定监测周期在规定的取水 点取样 做水质检测 了解系统水质变化情况 掌握系统设备性能 检查确认系统 消毒效果 确认系统能始终如一地提供符合既定标准的纯化水 保证药品质量 3 3 验证依据验证依据 3 13 1 法规依据法规依据 3 1 1 生活饮用水标准 GB5749 2006 3 1 2 中华人民共和国药典 2010 年版 3 1 3 药品生产质量管理规范 98 版 3 1 4 药品生产质量管理规范 第二次征求意见稿 3 1 5 药品生产验证指南 2003 版

12、 3 23 2 企业标准企业标准 3 2 1 饮用水质量标准 A10 0001 3 2 2 纯化水质量标准 A10 0002 3 2 3 验证管理 C05 0001 3 2 4 工艺用水监测管理 C09 0011 3 33 3 相关操作程序相关操作程序 3 3 1 饮用水检验操作规程 C08 1001 3 3 2 纯化水检验操作规程 C08 1002 3 3 3 纯化水制备贮存及输送操作规程 C07 0039 3 3 4 纯化水贮水罐及输送管道的清洗灭菌操作规程 C07 0041 3 3 5 QZDY SDI47 型污染指数测定仪使用操作程序 C08 0453 3 43 4 其它资料其它资料

13、纯化水制备系统技术文件资料 4 4 安装确认安装确认 我公司 1 车间 A B 线纯化水系统现安装已经全面结束 安装过程由工程监 理部门对每一阶段安装情况进行了现场验收 安装确认检查只需对安装验收资料 现场安装实物进行确认 复核 4 14 1 文件资料确认文件资料确认 系统安装后至少包含以下文件资料 设备主管部门应收集整理后纳入设备档案 管理范畴规范管理 咨询设备厂家 接合设备说明书等制定相关技术文件 以供验 证确认和系统操作 维护等使用 检查样张见 1 车间 A B 线纯化水系统验证 文件资料检查记录 4 24 2 纯化水制备设备的安装确认纯化水制备设备的安装确认 包括对预处理设备 纯化水制

14、水系统设备 贮存 输送 分配系统设备三大类 设备进行检查 4 2 14 2 1 预处理设备安装检查预处理设备安装检查 预处理是确保二级反渗透机组进水条件的多单元 多功能处理系统设备 各单 机设备的安装要求如下表 应逐一检查 原水罐原水罐 结构形式结构形式立式不锈钢罐 标称容积标称容积15000L 材质材质 罐体 人孔 进出口卡盘应采用 SUS304 优质不锈钢制作 密封圈采用无毒乳胶或 硅橡胶制作 无毒 耐腐蚀 耐高温 配置配置 设计压力 常压 设计温度 常温 罐顶设快开卫生人孔 方便检修 顶部进水 口 DN80 配电动蝶阀 DN80 钢衬胶 另设通气口 底部设 DN80 出水口 DN50 排

15、污口 连接形式 快装卡盘式连接 配 DN80 不锈钢蝶阀 DN50 排污阀 连接形式阀门安装管道安装 管道 阀门组装管道 阀门组装快装卡盘连接 方便拆装 位置符合要求 方便操作 连接卡 盘坚定 各连接部位密封无泄漏 管道横竖平直 固定牢靠 焊 连接点无泄漏 安装空间安装空间 直径 2300mm h4500 进出口需操作人员开关阀 预留距离 1500mm 空间 其 余两侧预留 800mm 空间 要求安装空间 5300mm 4000mm 5500mm 基础基础无需基础 直接安装于地面 安安 装装 承载承载空罐重 3 吨 盛水重 18 吨 单位面积载荷 10 吨 C30 砼强度地面 号原水泵号原水泵

16、 型号型号CR45 2 主要参数主要参数立式多级离心泵 Q 流量 38 7m3 h H 扬程 45m 进口管径 DN80 管道连接管道连接法兰螺栓接口 方便拆卸 安装 材质材质浸水过滤部件 SUS304 优质不锈钢 全封闭 整体式铝合金电机 铜芯绕组 ABBCAC 电压380V 10 频率50HZ 电缆类型KVVR 线径4 6mm2 ABBCACAE BE CE 级间电阻 5M 电源连接电源连接连接导线 功率 5 5KW 按导线安 全载流要求选用电 缆 连接规范 接地电阻Re 10 基础基础无需专用机组 直接安装于地面 用膨胀螺栓固定 安装空间安装空间 立式泵 宽 330 400 进出口接管预留空间 1000 其余预留 600 安装空间 3000 1500 两泵并行安装可共用检修空间 板式换热器板式换热器 型号型号BR0 3 25 主要参数主要参数 换热面积 25m2 工作侧温度 消毒 80 100 正常工作 20 30 加热侧 工作温度 100 150 工作压力 1 0MPa 流程设计 1 421 42 管道连接管道连接法兰螺栓接口 方便拆卸 安装 材质材质换热板片 法兰等材质 SU