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1、ISO9001 2008质量管理体系理解与实施要求深圳英达思企业管理咨询有限公司联系方式 0760 88625720网站 ISO9001质量管理体系系列讲座 一 基础篇1 ISO9000族标准产生与发展2 标准改版的原则及对现行系统的影响二 理解篇1 八项质量管理原则理解2 ISO9001 2008标准理解与实施要求三 实施篇1 质量管理体系审核概论2 内部审核方法与技巧 课程介绍 课程思路 以实施要点引出标准条文 以案例分析带动实操能力 基础篇 ISO9001族标准产生与发展 1 1 质量管理发展的三个阶段 1 质量检验控制 QC 阶段 19世纪末至20世纪30年代 以质量检验为手段 局限于
2、 事后把关 而不是以预防为主 2 统计质量控制 SQC 阶段 20世纪40年代至60年代初 提出了 抽样检验 的概念 创造了 控制图 去控制生产过程和预防产品缺陷 3 全面质量管理 TQC 阶段 20世纪60年代至70年代 提出了全面质量管理的概念 把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸 提出了 全员性 全过程 全面性 关注客户 体系方法 的管理观点 基础篇 ISO9001族标准产生与发展 1 2 ISO9000族标准的产生与发展 20世纪60年代提出了 TQM 并在全球进行了推广 同时工业发达国家进行制定了国家的质量保证标准 1959 美军品控标准MIL Q 9858AMIL Q 4
3、52081979 英国BS5750加拿大CSAZ 229 1979 国际标准化组织成立质量管理与质量保证技术委员会ISO TC1761986 国际标准化组织正式发布ISO8402 1986 质量 术语 1987 ISO9000 19871994 ISO9000 19942000 ISO9000 2000ISO9001 2000ISO9004 20002005 ISO9000 20052008 ISO9001 2008 2008年11月15日国际标准发布 基础篇 ISO9001族标准产生与发展 1 3 认识ISO90011 什么叫ISO ISO是 国际标准化组织 的英语简称 于1947年成立 是
4、一个非官方的组织机构 ISO的使命在于 在世界上促进标准化及其相关活动的发展 以便于商品和服务的国际交换 在智力 科学 技术和经济领域开展合作 2 什么需要标准化 贸易的世界性发展 令贸易往来无障碍各行业互相渗入 帮助供方处理不同行业的商务世界沟通信息系统 调和各国开放系统的差距有利于发展中国家 提供基本建设予发展中的国家 统一全世界新开发的科技 为新科技的资源 环境或作业方法提供标准3 认识ISO标准 基础篇 ISO9001族标准产生与发展 1 4 改版的背景 ISO9001是由ISO TC176 SC2 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会 负责制定和修订所有IS
5、O的国际标准都应每5 8年进行评审 以评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订 理解篇 标准修改的变化状况 1 5 ISO9000族标准的变化 1 6 最新版ISO9000族标准的核心ISO9000 2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 2008 质量管理体系 要求 ISO9004 2009 可持续性管理 质量管理方法 ISO19011 2002 质量环境管理体系审核指南 基础篇 ISO9001 2008标准改动的原则 2 1改动的原则 标准的目的 范围及应用范围未做变动 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明 标准正文涉及到60余处
6、变更 但基本上原标准所关注的内容没有什么变化 是一些轻微的编辑上有一些改变 使层次更加清晰 文字更加合理 2 2改动的方式 新版标准修订主要包括三种方式 一是标准中新增加或修订部分词语 是标准更容易理解 二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整 使层次更加清晰 文字更加合理 三是某些标准条款新增注释 使标准更加清晰和完整 易于理解 基础篇 标准改动对现行系统的影响 2 3对现行系统的影响 减低综合ISO9001 ISO14001及OHSMS18001的难度及提高整合两个或多系统的吸引力 见新版0 4要求 尽管新版的改动没有增加具体的要求 组织的现有文件可能已经符合新标准的要求 但为了应对新版的
7、更改 组织的文件有必要进行修订 2 4新版换证过渡方案 从ISO9001 2000标准到ISO9001 2008标准的过渡期为 2年 认证机构自2009年11月15日起 新认证机构不得再颁发2000版标准认证证书 2010年11月15日起 任何2000版标准认证证书均属无效 在这2年的过渡期里 已认证机构在监督评审或换证审核中 将已获取的ISO9001 2000版证书转换成2008版证书 在此期间两种版本将同时存在 理解篇 八项质量管理原则理解 一 管理的基础 为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢 其一 那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西 而忽视了以八项管理原则作为关注
8、的核心 其二 只是关注八项管理原则其中的某一项内容 而忽视了将八项管理原则进行系统的 相互关联的采用 所以 我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计 实施与改进 理解篇 十二条质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 理解篇 标准理解与实施要求 0引言1范围1 1总则1 2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系4 1总要求4 2文件要求5 管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5
9、4策划5 5职责 权限和沟通5 6管理评审 6资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境7产品实现7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6测量和监视装置的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 ISO9001 2008质量管理体系标准条款内容 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 第一节引言0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响 组织的业务环境 该环境的变化或与该环境有关的风险 组织的不同需求 组织
10、的特定目标 所提供的产品 所采用的过程 组织的规模和组织结构统一质量管理体系的结构或文件 不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和澄清有关要求的参考性信息 本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评价组织满足顾客 适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则 2000版标准为 法律法规 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 第一节引言0 2过程方法本标准鼓励组织在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 需确定和管理众多
11、相互关联的活动 通过使用资源和实施管理 将输入转化为输出的一项或一组活动 可以视为一个过程 通常 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入 为了产生期望的结果 组织内诸过程组成的系统的应用 以及这些过程的识别和相互作用及管理 可称之为 过程方法 过程方法的一个优点是实现对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 在质量管理体系中应用过程方法时 该方法强调以下方面的重要性 a 理解和满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程绩效和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 第一节引言0 2过程方法图1所反映的以过程为基础
12、的质量管理体系模式展示4 8章中所提示的过程联系 该展示反映了在规定输入要求时 顾客起着重要的作用 对顾客满意的监视要求对顾客对关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 建立提供结果必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处理 采取措施 以持续改进过程绩效 理解篇 标准理解与实施要求 0 2过程方法 理解与实施 1 了解以顾客为导向的质量管理体系
13、过程 与客户有关过程 设计 开发 采购 生产 储运 产 品 实 现 高层 管理过程 MP 策划 资源配置 管理评审等 支持过程 SP 培训 设备维护 监视 测量 分析和改进 输入 输出 顾客 相关方要求 顾客 相关方满意 理解篇 标准理解与实施要求 2 了解以过程为基础的质量管理体系模式 图1 顾客要求 顾客满意 质量管理体系的持续改进 产品实现 管理职责 资源管理 测量分析与改进 产品 输入 输出 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 第一节引言0 3与GB TISO9004的关系 CB TISO9001和GB TIS019004都是质量管理体系标准 这两项标准相互补充 但也可单独使用 GB
14、 T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 GB T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 与GB T19001相比 GB T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体绩效与效率 对于最高管理者希望超越GB T19001要求 追求绩效持续改进而的那些组织 推荐GB T19004作为指南 然而 用于认证或合同目不是GB T19004的 注 在本标准的发布时 GB T19004处于修订过程中 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 第一节引言0 4与其他管理体系的相容性 为了使用者利益 本标
15、准在制定过程中适当考虑了ISO14001 2004标准的内容 以增强两个标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求 例如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理有关的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 ISO9001 ISO14001 OHSMS18001 质量 环境 职业健康和安全 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 1 范围1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过
16、体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 任何产品实现过程所导致的预期输出 注2 法律法规要求可作为法定要求 应用IS09001标准的目的 证实 增强 有能力稳定提供产品 顾客满意 满足 顾客要求 产品法律法规要求 达到 持续改进永续经营 2008版标准重新进行定义说明 理解篇 标准理解与实施要求 标准条文 1 范围1 2应用 本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行了删减 而这些删减仅限于本标准第7章中的要求 同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 方可声称符合本标准 理解与实施 1 标准适用性强 工业行业 政府部门 服务行业和公共事业部门都可采用 2 结合企业的运作特点 当有不适条款时可进行删减 但要在质量手册中说明 3 理解允许删减范围和三个条件 理解篇 标准理解与实施要求 案例分析 1 某化妆品厂在应用ISO9001
