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1、医疗器械监管新规下如何进行注册申报 2018 10 18 合肥 微信公众号 CIRS MD 一 新规下医疗器械不同注册审批流程分析二 医疗器械注册申报过程常见问题分析三 注册案例分析 诊断仪器注册四 医疗器械临床试验简介 一 新规下医疗器械不同注册审批流程分析 1 1医疗器械上市审批方式 适用范围 所有拟申报医疗器械 适用范围 适用于突发公共卫生事件应急所需 且在我国境内尚无同类产品上市 或虽在我国境内已有同类产品上市 但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要 并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批 适用范围 同时满足以下条件 一 申请人经过其技术创新活动 在中国依法拥有产品核心
2、技术发明专利权 或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开 二 产品主要工作原理 作用机理为国内首创 产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进 技术上处于国际领先水平 并且具有显著的临床应用价值 三 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品 研究过程真实和受控 研究数据完整和可溯源 适用范围 符合以下情形之一的医疗器械1 诊断或者治疗罕见病 且具有明显临床优势 2 诊断或者治疗恶性肿瘤 且具有明显临床优势 3 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病 且目前尚无有效诊断或者治疗手段 4 专用于儿童 且具有明显临床优势 5 临床急需 且在
3、我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 6 列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械7 其它应当优先审批的医疗器械 国家指定 审批方式 研发机构 科研单位 个人等 1 2医疗器械上市审批流程 体系考核 产品定型 产品定型过程的验收 医疗器械质量管理体系 自测或者委托检测 第二类原则上不需要 增加豁免范围 新版分类目录 1 3医疗器械注册前置条件 普通申报 1 3医疗器械注册前置条件 创新 注册许可人 1 4医疗器械检测 自委托检测报告 含预评价意见表 可用于注册以来 目前了解到的大部分检测中心停止接收省外的医疗器械注册检测 接受委托检测 延续注册一般强制要求委托检测 委托检测所需的时间
4、视各中心情况而定 并不一定会缩短检测时间 委托检测的费用基本要参考技术要求后才能给出 1 4 1检测情况概述 1 4 2各检测所情况介绍 1 4 2各检测所情况介绍 续 1 4 3医疗器械送检前资料确认 1 5医疗器械临床评价 试验 医疗器械临床评价指导原则 指导原则 三种途径 列入 免于进行临床试验的医疗器械目录 产品的临床评价 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 通过开展临床试验进行评价 如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布 则相应产品临床评价工作应遵循有关要求 如有产品注册审评指导原则发布的 应遵循指导原则规定 1 5 1医疗器械临床评价 试验 豁免目录 一
5、 提交申报产品相关信息与 目录 所述内容的对比资料 二 提交申报产品与 目录 中已获准境内注册医疗器械的对比说明 对比说明应当包括 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 和相应支持性资料 列入 免于进行临床试验的医疗器械目录 产品的临床评价 用于对比的已上市产品的说明书 注册证 技术要求等 1 5 1医疗器械临床评价 试验 豁免目录 注 对比项目可根据实际情况予以增加 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 1 5 1豁免目录 发布医疗器械 免于进行临床试验目录 共4批发布体外诊断试剂 IVD 免于进行临床试验目录 共3批 1 5 2医疗器械临床评价 同品种对比 1 5 3免于进
6、行临床试验的体外诊断试剂 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求 试行 2017第179号 1 5 3免于进行临床试验的体外诊断试剂 续 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求 试行 2017第179号 1 5 3免于进行临床试验的体外诊断试剂 续 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求 试行 2017第179号 1 6医疗器械产品注册 申报资料要求 1 6体外诊断试剂注册 申报资料要求 注册申报资料形式要求 资料的提交应符合医疗器械注册管理办法的要求 要点 注册资料应装订成册 按照申报的要求逐项分类整理 文字应清晰 注册资料应真实 外文资料应有中文翻译件
7、一致性要求注册资料在申报时为确保能受理 应保证全资料各处的产品名称 产品分类信息 申请人名称 申请人住所 生产地址 代理人信息等完全一致 1 7医疗器械产品注册 注册资料申报 1 8医疗器械产品注册审批流程 1 9医疗器械产品注册 质量体系核查 二 医疗器械注册申报过程常见问题分析 2 1生产企业 产品问题 2 2法规以及政策影响 2 3审评发补问题应对 三 注册案例分析 医疗器械软件注册 医学影像处理软件注册申报分析 医疗器械软件 独立软件 软件组件 通用型软件 专用型软件 3 1医疗器械软件注册前应当考虑的问题 3 1医疗器械软件注册前应当考虑的问题 3 1医疗器械软件注册前应当考虑的问题
8、 医疗器械软件注册特别内容 3 2医疗器械软件分类 新版医疗器械分类目录2018年8月1日起实施 医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类 按照处理对象 可以分为 影像 数据 影像和数据 三种情况 子目录分为6个一级产品类别 13个二级产品类别 列举51个品名举例 3 3独立软件产品送检事宜 检验所资质 3 4临床评价路径选择 3 5医疗器械软件注册申报资料 3 6医疗器械软件注册审评 1 注册前应关注相关法规 注意使用标准的查询 适用指导原则的查询 药监局老师发的相关文章 2 注册检测 应送完整的产品进行检测 产品信息应完全 3 豁免临床试验 a 应注意产品与豁免目录的一致性 b 应注意对比产品与申报产品的相近程度 包含工作原理 技术指标 临床功能 软件算法等 4 质量管理体系 应注意研发阶段以及生产样品的记录 重点关注真实性问题 3 3产品注册需要关注几点 ThankYou 总部地址 杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层310052北京地址 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场7门1109 1111室网站 www cirs 中文 www cirs EN 电话 0571 87206541邮箱 md cirs 本次会议资料将通过以下微信平台发布 CIRS MD
