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1、 文件编号：QSK/QP-0423-008 文件版本：A/0计量控制程序受控状态：分 发 号： 拟制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 归档号： 日期： 池州齐山医学科技有限公司计量控制程序文件文件编号：QSK/QP-0423-008 版本/版次：A/0第 2 页 共 8 页文件名称：计量控制程序修改会签页发布日期： 文件修改历史日期版本/版次修改主要内容/修改原因修改人批准人 1文件编号：QSK/QP-0423-008版/次： A/0计量控制程序第9页 共9页1. 目的：为保证生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器得出的数据准确可靠，根据新版GMP要求，制定此制度。2.
2、 适用范围：生产、检定用设备、器具、衡器、仪表等的计量校准控制。3. 职责：3.1设备管理室：负责公司计量器具的计量管理，制定并审核年度计量计划。3.2质量管理部：负责审批器具计量申请表和计量计划，并监督计量工作。3.3计量器具使用部门：负责计量器具的操作及日常的维护保养，负责申请器具的计量。3.4设备管理室计量管理员：负责管理计量器具的计量档案，负责相关计量器具的定期校准，负责制定计量计划及一切与计量器具有关的工作。3.5校准人员：负责资质范围内的计量器具的自行校准。4. 程序：校准（Calibration）：是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的
3、量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。即用高精确度的设备或标准仪器测出实际读数与标称读数之间的偏差，并记录在案。计量（校准）计划计量器具：专指需要校准的生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的统称。 计量（校准）执行/记录 更 新 次 年结果判定？ 年度回顾台 账绿色标签（计量）蓝色标签（校准） 合格 红色标签 不合格调修 报废结果判定？ 合格 不合格4.1 计量器具的采购管理：4.1.1计量器具使用部门的主管及计量管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。4.1.2新购置的计量器具使用前，由设备管理室计量管理员按照相应的校准操作规程或产
4、品说明书做技术检查，检查结果符合要求做好验收合格标记后方可投入使用，以确保其计量性能。4.1.3由设备管理室计量管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存。设备管理室计量管理员对新购置的计量器具进行分类，纳入次年计量器具台账，并根据性能、使用地点等规定其校准周期，列入计量器具计量（校准）计划。4.2计量器具的分类：4.2.1分类原则：按计量器具在本企业产品生产和检验过程中的作用和国家对计量器具的管理、检定规程的要求，计量器具的计量指标及其使用环境条件、使用频率等情况，划分计量器具为A、B、C三个管理类别，进行分层次管理。4.2.2计量器具的分类：类别管理范围本公司计量器具A1.属于国
5、家强检检定的计量器具电子天平、压力表、安全阀、声级计、pH计、尘埃粒子计数器、TOC监测仪、游标卡尺、2.属于计量标准和量值传递的器具标准砝码、温度数据记录器、3.在工艺控制和质量检测中与产品质量直接相关的器具高速离心机、温度表（回水）4.用于判断生产过程或环境是否与GMP要求保持一致的器具温湿度压差测试仪、风量罩、智能风速计、照度计、浮游菌采样仪、B1.在生产工艺过程控制、质量检验中对计量数据准确度要求高的计量器具电导率仪、干燥箱、电阻炉、培养箱、压差表、温湿度表、恒温水槽2.有准确度要求的设施、设备运行状况监测用计量器具空调机组上压差表、风机上压差表、洗瓶机上压力表、臭氧发生器上压力表、灭
6、菌柜上真空压力表C1.固定在设备上与产品质量无直接关系、不宜拆卸的指示性器具制水系统上压力表2.准确度无严格要求的器具pH计、离心机、台秤3.性能不易改变的低值易耗计量器具玻璃仪器（吸管、温度计、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）4.3三类计量器具的管理：类别管理内容A1.A类计量器具应严格按照规定的校准周期送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）进行计量。2.计量管理员对A类计量器具建立计量器具台账和档案，并制定周期计量（校准）计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量（校准）计划对公司内A类计量器具进行计量管理。3.质量管理部门对A类计量器具在合格期内的使用状况进行监督。4.A类计量
7、器具现场要标识清楚，并至少保留三个连续周期的校准证书。B1.对于没有能力自行校准的B类计量器具应按照规定的校准周期送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）进行校准；对于有能力自行校准的计量器具应在规定的校准周期内严格按照相应的校准操作规程进行校准，填写校准记录并保存。2.计量管理员对B类计量器具建立计量器具台账和档案，并制定周期计量（校准）计划，经质量管理部门审批后，设备管理室严格按照计量（校准）计划对公司内B类计量器具进行计量或校准管理。3.B类计量器具校准周期可根据计量器具的质量性能、使用环境、使用频率等具体情况，在保证计量器具测量准确可靠的前提下，其校准周期可适当延长。4.质量管理部门
8、对B类计量器具在合格期内的使用状况进行监督。5.B类计量器具现场要标识清楚，并至少保留三个连续周期的校准证书C1.固定在设备上的仪表在设备验证时或大修时安排校准，安装在管路上的仪表及玻璃类仪表与经过校准的计量器具比对的方法判定其是否合格。2.玻璃仪器实行一次性校准。3.C类计量器具自行校准，有特殊要求不能自行校准时，送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）进行校准。4.一般指示用且计量性能稳定的计量器具，校准周期可延长2-4个周期或无需校准。5.计量管理员要对C类计量器具建立计量器具台账，现场标识清楚，C类计量器具至少保留三个连续周期的校准证书。4.3.1计量（校准）计划管理：4.3.2每年
9、年初由设备管理室计量管理员对所有的A类、B类、C类计量器具制定计量（校准）计划，经设备管理室主管审核后，由质量管理部门审批后执行。4.3.3设备管理室计量管理员根据计量（校准）计划安排相应的计量或校准工作，确保计划内的计量或校准工作及时完成。4.4 计量、校准周期管理。本公司计量器具的校准分为外部计量和自行校准。4.4.1外部计量即送至有资质的单位（上级计量部门或生产厂家）计量，计量周期按照国家计量法规相关规定执行，设备管理室必须保证计量器具的有效性，按期送检。4.4.2自行校准的校准周期的制定应遵循以下原则：4.4.2.1保证计量器具处于良好的运行状态，可以随时提供在允许误差范围内的测量数据
10、。4.4.2.2能够有效地预防因计量器具产生偏差而对产品质量、GMP执行或设备运行产生不利影响。如发现现行校准周期不能满足上述要求，应申请校准周期的变更。4.4.2.3若计量器具在正常使用情况下，连续两次校准结果超出允许误差范围，应重新评估其校准周期。4.4.2.4超出校准周期的器具不得使用，由计量管理员粘贴停用标识签。4.4.2.5如发现超出校准周期的器具被使用，则应按照偏差处理规程执行。4.5计量器具标识管理：4.5.1新购置计量器具验收合格后，由设备管理室计量管理员对其进行编码。4.5.1.1计量器具已有公司内部设备编码的，以设备编码为计量器具编码。4.5.1.2计量器具无设备编码的，由
11、设备管理室计量管理员对其进行编码。4.5.1.3计量器具内部编码原则，取用计量器具名称全拼首个字母的大写组合，同类计量器具根据进厂顺序用流水编号以示区别。如：第一块压力表，编码为YLB001；第二块压力表，编码为YLB0024.5.2在计量器具合格证上，由计量管理员填写计量器具编码、有效期、校准人员等信息，将合格证粘贴在计量器具比较明显且不影响操作使用的位置。4.5.3红色标签为计量（校准）不合格或超出校准周期标签，绿色标签为计量合格标签，蓝色标签为校准合格标签。 4.5.4正在使用的计量器具必须贴有合格证并确保计量器具在校准有效期内，无粘贴合格证的计量器具不得使用。4.5.5若校准合格证模糊
12、、丢失，计量管理员接到通知后，应从计量器具台账上查出其编码及校准信息，重新贴上标识。4.5.6计量器具报废后，编码也随之报废。4.6 校准证书管理。校准证书分为外校证书和内校记录。4.6.1外校证书。计量管理员应根据计量器具的允许误差要求，对送检器具的校准证书的内容进行复核。4.6.2外校证书通常应包含以下内容：4.6.2.1器具名称、编码4.6.2.2校准日期和有效期4.6.2.3校准所依据的技术规范（代号、名称）4.6.2.4校准所使用的主要计量标准器具的名称、编号、该器具的证书编号和有效期限等。4.6.2.5校准结果说明，包括标准值、实测值和误差值。4.6.2.6校准的环境条件。4.6.
13、3内校记录通常应包含以下内容：4.6.3.1器具名称、编码4.6.3.2校准日期和有效期4.6.3.3校准所依据的相应SOP的名称和编号4.6.3.4校准所使用的标准计量器具名称，编号和该器具的证书的有效期4.6.3.5校准结果说明，包括标准值、实测值和误差值。4.7计量器具校准范围应涵盖器具日常使用范围，若计量器具使用范围改变，应由使用部门申请变更控制，并填写器具计量申请表，及时通知部门计量管理员。4.8若计量器具使用范围超出校准范围，由使用部门填写器具计量申请表，重新校准该计量器具。 4.9计量器具校准过程中允许误差范围的处理。4.9.1计量管理员如实填写校准记录，并立即通知使用部门、质量管理部门主管。4.9.2立即贴上停用标识签。4.9.3由使用部门人员对其进行评估，以确认是否需要执行偏差处理程序。4.9.4进行维修后的记录器具，需经计量管理员校准合格后方可再次使用，若不合格则报废。4.9.5设备上关键计量器具误差超限，在没有备件更改又不能维修使用的应连同其设备一并停用，并及时通知使用
