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1、供应商质量管理体系评估标准1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。4、操作方法：（1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。（2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。（3）一旦发布生效，则执行本管理制度。
2、 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。（5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。（6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。5、评价标准首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。u 非合
3、格供应商质量风险等级自然为D。u 当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。5.1、质量保证体系评价标准5.1.1 质量体系分项评价序号项目内容ABCD1.1企业规模为全国知名企业。通过GMP或者GSP等认证，大部分流程文件执行规范。多次稽查没有发现严重缺陷。通过GMP或者GSP等认证，但大部分流程文件执行随意，多次稽查发现很多严重缺陷。1、未通过任何类似GNP或者GSP类似认证。2、虽然通过认证，但诚信很差，时有伪造数据和报告等行为。1.2企业对质量重视程度1、有专门支持某某医药公司的质量团队，对某某医药公司的要求及问题反馈很重视。2、发现问题能及时通知我公司并主动召回1、对某某医药公司的要
4、求及问题反馈较重视。2、发现问题能及时通知我公司并给出解决方案建议。1、对某某医药公司的要求及问题反馈较重视。1、对某某医药公司要求及问题反馈多年来极不不重视。1.3材料提供1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能及时书面通知某某医药公司，并及时将所更改的材料到公司质量部备案。1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能书面通知某某医药公司。1、材料提供及时、完整、准确。2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能通知某某医药公司。1、材料提供不及时、不完整。2、涂改伪造材料。3、对重要更改如说明书更改、包装更改等，不通知某某医药公司。
5、1.4产品问题1、验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后基本没有因质量原因投诉。3、基本没有因质量原因而退货的现象。1、验收时少有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后因质量原因投诉很少。3、因质量原因而退货的现象很少。1、验收时有外包装破损、产品标识不合格等现象。2、售后有因质量原因投诉。3、有因质量原因而退货的现象。1、验收时经常发生外包装破损、产品标识不合格等现象。2、经常发生因质量原因的投诉。3、经常发生因质量原因而退货的现象。1.5问题处理1、发生问题能第一时间到场，解决方案积极。2、事后能及时分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案。
6、1、发生问题能到场，解决方案积极。2、事后能分析问题原因，做出书面材料，写明解决办法，在某某医药公司质量部备案。1、发生问题基本能到场，解决方案不太积极。2、事后能分析问题原因。1、发生问题基本不到场，解决方案不积极。2、事后不分析问题原因，下次问题依然存在。总体评价5.1.2 质量体系总体标准： 质量保证体系评价分为A/B/C/D四级：A-优秀、B-良好、C-一般、D-很差。根据前面分项评价结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果。总体评价标准如下：（1）只要有一项为D，则质量体系总体评价为D（2）在没有D项情况下，有二项为C，则质量体系总体评价为C（3）在没有C、D项情况下，有三项为A
7、，则质量体系总体评价为A（4）除了上述情况，则质量体系总体评价为B5.2 质量表现评价： 首先根据供应商一年期间4个季度的质量等级评定结果进行评定，然后根据“批次质量表现无条件高压线”对前述评定结果进行修正：5.2.1 根据 4个季度供应商质量等级的评定标准：（1）只要有2个季度为D或者4C，则质量表现总体评价为D（2）只要有3个季度为C以下（如2C+1D或3C），则质量表现总体评价为C（3）在没有C、D情况下，只要有3个季度为A，则质量表现总体评价为A（4）除了上述情况，则质量表现总体评价为B5.2.2 批次质量表现无条件高压线：G1、若发生1次（含1次）以上一级事故，或2次 二级事故，或三次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为DG2、若发生1次 二级事故，或2次 一般批次隔离，则质量表现总体评价为CG3、若发生1次一般批次隔离，则质量表现总体评价为最高为B事故分级参见供应商质量问题赔偿协议分类。
